Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie relacji między objętościami istoty szarej i białej, ćwiczeniami chodzenia oraz procentową zawartością tkanki tłuszczowej u dorosłych z wskaźnikiem masy ciała powyżej 25

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amasya University

Badanie związku między objętością istoty szarej i białej, ćwiczeniami chodzenia oraz procentową zawartością tkanki tłuszczowej u dorosłych z indeksem masy ciała powyżej 25

To badanie analizuje związek między ćwiczeniami chodzenia, zmianami procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oraz objętościami istoty szarej i białej mózgu u dorosłych z nadwagą i otyłością, skarżących się na bóle głowy. Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 25 lub więcej zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma program dietetyczny połączony z 12-tygodniowym planem ćwiczeń chodzenia, a grupa kontrolna otrzyma tylko dietę. Obie grupy przejdą badania MRI mózgu oraz pomiary składu ciała na początku i po 12 tygodniach. Celem badania jest ustalenie, czy wywołane ćwiczeniami zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej ma mierzalny wpływ na strukturę mózgu, w szczególności na objętości istoty szarej i białej. Badania krwi będą monitorować markery metaboliczne przez cały okres interwencji. To badanie może przyczynić się do zrozumienia, jak różne rodzaje ćwiczeń wpływają na zdrowie mózgu i pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia zmian neurologicznych związanych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Otyłość stała się głównym problemem zdrowia publicznego w ciągu ostatnich 40 lat, a coraz więcej dowodów łączy podwyższony BMI z licznymi problemami zdrowia fizycznego i psychicznego. Badania neuroobrazowe pokazują, że otyłość negatywnie wpływa na funkcjonowanie i strukturę mózgu, szczególnie w obrębie obwodu czołowo-mezolimbicznego. Badania strukturalne MRI ujawniły związek między otyłością a zmniejszoną objętością istoty szarej/białej, zmienioną morfometrią korową i upośledzoną integralnością istoty białej. Badania podkreślają wpływ otyłości na funkcje poznawcze, w tym podejmowanie decyzji, kontrolę hamowania, uczenie się/pamięć i uwagę.

Projekt badania:

Jest to 12-tygodniowe prospektywne badanie eksperymentalne z grupą kontrolną. W badaniu weźmie udział 22 dorosłych (11 na grupę) z BMI ≥25, którzy zgłoszą się z dolegliwościami bólowymi głowy do oddziału neurochirurgii między styczniem a marcem 2024 roku.

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 19-65 lat z dolegliwościami bólowymi głowy, BMI ≥25 kg/m², wykonane MRI mózgu między 01.01.2024 a 01.03.2024, ukończone podstawowe badania krwi (glukoza na czczo, profil lipidowy, enzymy wątrobowe, funkcja tarczycy, witamina B12, morfologia krwi, HbA1c), zaplanowane rutynowe 6-miesięczne badania krwi kontrolne, zgoda na wykonanie kontrolnego MRI mózgu po 12 tygodniach (sfinansowane przez badaczy), możliwość uczestnictwa w 6 dwutygodniowych sesjach poradnictwa żywieniowego w ciągu 12 tygodni, możliwość uczestnictwa w 6 dwutygodniowych pomiarach składu ciała, brak zdiagnozowanych chorób przewlekłych (nadciśnienie, cukrzyca), biegłość w obsłudze aplikacji na smartfona do pomiaru tętna i krokomierza.

Kryteria wykluczenia:

Choroby przewlekłe (nadciśnienie, cukrzyca), niepełnosprawność fizyczna, stosowanie leków przeciwdepresyjnych, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych, przebyta choroba naczyń mózgowych, rozpoznana padaczka, stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera, stany wpływające na objętość komór mózgowych (np. wodogłowie), ciąża lub karmienie piersią.

Interwencja:

Protokół ćwiczeń (grupa eksperymentalna):

Intensywność ćwiczeń zostanie określona za pomocą metody Karvonena w celu ustalenia docelowego tętna. Ćwiczenia chodzenia będą przepisywane 5 dni w tygodniu, z progresywnym zwiększaniem intensywności od 50% do 70% maksymalnego tętna w ciągu 12 tygodni. Czas trwania sesji będzie stopniowo zwiększany z początkowych 20 minut do 60 minut w 12. tygodniu, aby wspierać adaptację i osiągnąć docelowe wartości maksymalnego tętna. Tętno będzie monitorowane co 20 minut podczas ćwiczeń za pomocą aplikacji na smartfona.

Protokół diety (obie grupy):

Indywidualne zapotrzebowanie energetyczne zostanie obliczone za pomocą równań Mifflin-St. Jeor na podstawie aktualnej wagi. Określony zostanie poziom aktywności fizycznej (PAL) i obliczony całkowity wydatek energetyczny. Zalecenia dietetyczne będą tworzyć deficyt 500-750 kcal/dzień, ukierunkowany na utratę wagi 0,5-1 kg tygodniowo, z celem redukcji wagi o 5% w ciągu 12 tygodni. Rozkład makroskładników będzie wynosił 50-60% węglowodanów, 15-20% białka i 25-30% tłuszczu.

Pomiary:

Oceny wyjściowe i po 12 tygodniach:

Dane socjodemograficzne: Formularz wywiadu osobistego, Antropometria: Wysokość mierzona stadiometrem SECA 216; obliczony BMI, Skład ciała: Analiza bioimpedancji elektrycznej InBody 370 w warunkach standaryzowanych (lekka odzież, boso, na czczo ≥2 godziny, 30 minut po oddaniu moczu), Próbki krwi: Krew żylna na czczo (12 godzin) pobrana o 09:00 rano, aby zminimalizować zmiany okołodobowe. Analiza obejmuje glukozę na czczo, profil lipidowy, enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT), funkcję tarczycy (T3, T4, TSH), witaminę B12, pełną morfologię krwi i HbA1c, MRI mózgu: Wykonany za pomocą skanera 1,5T Siemens Magnetom Avanto ze standardową cewką głowową. Obrazy osiowe ważone T2 z użyciem sekwencji 3D SPGR (TR=800ms, TE=26ms, FOV=230mm, rozdzielczość=192x256, grubość skanu=5mm). Obrazy osiowe ważone T1 (FOV=420mm, FOV Phase=81,3%, grubość skanu=6mm, TR=170ms, TE=2,38ms).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Amasya, Turcja (Türkiye), 05100
        • Amasya Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
      • Amasya, Turcja (Türkiye), 05100
        • Kolmed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 19-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m²
  3. Skierowanie do oddziału neurochirurgii z powodu dolegliwości bólowych głowy między 1 stycznia 2024 a 1 marca 2024
  4. Przeprowadzenie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu między 1 stycznia 2024 a 1 marca 2024

  5. Wykonanie podstawowych badań krwi między 1 stycznia 2024 a 1 marca 2024, w tym:

    • Glukoza na czczo
    • Lipidogram (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy)
    • Próby wątrobowe (ALT, AST, GGT)
    • Badania czynności tarczycy (T3, T4, TSH)
    • Witamina B12
    • Morfologia krwi (hemogram)
    • Hemoglobina glikowana (HbA1c)
  6. Zaplanowane rutynowe 6-miesięczne badania krwi w ramach kontroli na podstawie wyników wstępnych
  7. Gotowość do wykonania kontrolnego rezonansu magnetycznego mózgu po 12 tygodniach (koszty pokrywa zespół badawczy)
  8. Gotowość i możliwość uczestnictwa w 6 dwutygodniowych sesjach poradnictwa żywieniowego przez 12 tygodni z dietetykiem badania
  9. Gotowość i możliwość uczestnictwa w 6 dwutygodniowych wizytach pomiaru składu ciała przez 12 tygodni
  10. Brak zdiagnozowanych chorób przewlekłych, w tym nadciśnienia lub cukrzycy
  11. Posiadanie smartfona i biegłość w korzystaniu z aplikacji smartfonowych do monitorowania tętna i liczenia kroków

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak skierowania do oddziału neurochirurgii z powodu dolegliwości bólowych głowy między 1 stycznia 2024 a 1 marca 2024
  2. Brak wykonania rezonansu magnetycznego mózgu między 1 stycznia 2024 a 1 marca 2024
  3. Brak wykonania wymaganych podstawowych badań krwi (glukoza na czczo, lipidogram, próby wątrobowe, czynność tarczycy, witamina B12, morfologia, HbA1c) między 1 stycznia 2024 a 1 marca 2024
  4. BMI <25 kg/m²
  5. Niemożność lub niechęć do uczestnictwa w 6 dwutygodniowych sesjach poradnictwa żywieniowego przez 12 tygodni
  6. Niemożność lub niechęć do uczestnictwa w 6 dwutygodniowych wizytach pomiaru składu ciała przez 12 tygodni
  7. Zdiagnozowane choroby przewlekłe, w tym nadciśnienie lub cukrzyca
  8. Niemożność korzystania z aplikacji smartfonowych do monitorowania tętna i liczenia kroków lub brak smartfona
  9. Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca ćwiczenia chodzenia
  10. Aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  11. Aktualne uczestnictwo w regularnych programach ćwiczeń
  12. Wywiad chorób naczyniowo-mózgowych (udar, przejściowy atak niedokrwienny)
  13. Rozpoznanie padaczki
  14. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub choroby Alzheimera
  15. Stany wpływające na objętość komór mózgu (np. wodogłowie)
  16. Ciaża
  17. Aktualne karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Ćwiczenia chodzenia + Dieta
Uczestnicy w tej grupie otrzymają spersonalizowany program dietetyczny połączony z 12-tygodniową nadzorowaną interwencją ćwiczeń chodzenia. Intensywność ćwiczeń będzie określana metodą Karvonena w celu ustalenia docelowej częstości akcji serca, z progresywnym zwiększaniem od 50% do 70% maksymalnej częstości akcji serca. Chodzenie będzie wykonywane 5 dni w tygodniu, z czasem trwania stopniowo zwiększanym od 20 minut do 60 minut przez 12 tygodni. Częstość akcji serca będzie monitorowana co 20 minut za pomocą aplikacji na smartfony. Dieta stworzy deficyt 500-750 kcal/dzień z rozkładem makroskładników: 50-60% węglowodanów, 15-20% białka i 25-30% tłuszczu. Uczestnicy będą uczestniczyć w 6 dwutygodniowych sesjach poradnictwa żywieniowego i 6 dwutygodniowych pomiarach składu ciała w ciągu 12-tygodniowego okresu.
Behawioralne: Program Ćwiczeń Chodzenia
Nadzorowany 12-tygodniowy progresywny program ćwiczeń chodzenia wykonywany 5 dni w tygodniu. Intensywność ćwiczeń jest określana metodą Karvonena do obliczania docelowych stref tętna, zaczynając od 50% i stopniowo zwiększając do 70% maksymalnego tętna. Czas trwania sesji zaczyna się od 20 minut i stopniowo zwiększa do 60 minut do 12. tygodnia, aby wspierać adaptację układu sercowo-naczyniowego. Tętno jest monitorowane co 20 minut podczas ćwiczeń za pomocą aplikacji na smartfony z zintegrowanymi możliwościami pomiaru pulsu. Uczestnicy otrzymują indywidualne cele dotyczące tętna i liczby kroków na podstawie ich wyjściowego poziomu sprawności fizycznej i wieku.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Indywidualny program diety z ograniczeniem kalorii obliczony przy użyciu równania Mifflin-St. Jeor na podstawie aktualnej wagi, wzrostu, wieku i poziomu aktywności fizycznej uczestników. Dieta tworzy deficyt energetyczny 500-750 kcal/dzień, co ma na celu utratę 0,5-1 kg masy ciała tygodniowo z celem redukcji masy ciała o 5% w ciągu 12 tygodni. Rozkład makroskładników: 50-60% węglowodanów, 15-20% białka, 25-30% tłuszczu, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Ministerstwa Zdrowia Turcji. Uczestnicy uczestniczą w 6 dwutygodniowych indywidualnych sesjach poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji, aby omówić postępy, dostosować plany posiłków oraz zapewnić ciągłe wsparcie i edukację.
Test diagnostyczny: Morfometria MRI mózgu
Rezonans magnetyczny mózgu wykonany w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach przy użyciu skanera Siemens Magnetom Avanto 1,5 Tesli ze standardową cewką głowową. Protokół obrazowania obejmuje: (1) osiowe obrazy T2-zależne przy użyciu sekwencji 3D Spoiled Gradient (SPGR) (TR=800ms, TE=26ms, FOV=230mm, macierz=192x256, grubość skanu=5mm) do analizy objętościowej; (2) osiowe obrazy T1-zależne (FOV=420mm, FOV Phase=81,3%, grubość skanu=6mm, TR=170ms, TE=2,38ms). Obrazy będą analizowane pod kątem objętości istoty szarej i białej przy użyciu standaryzowanych technik morfometrycznych. MRI po 12 tygodniach jest finansowany przez zespół badawczy.
Test diagnostyczny: Analiza Składu Ciała
Pomiary składu ciała przeprowadzane na początku badania oraz co dwa tygodnie podczas 12-tygodniowej interwencji (łącznie 6 ocen) przy użyciu analizatora bioimpedancji elektrycznej InBody 370. Pomiary są standaryzowane z uczestnikami ubranymi w lekkie ubrania, boso, na czczo (minimum 2 godziny) i 30 minut po opróżnieniu pęcherza w celu zapewnienia dokładności. Oceniane parametry obejmują procent tkanki tłuszczowej, masę mięśni szkieletowych, całkowitą zawartość wody w organizmie oraz segmentowy skład ciała. Do wszystkich pomiarów stosuje się stałe odliczenie 0,50 kg za ubranie dla zapewnienia spójności.
Test diagnostyczny: Analiza biomarkerów krwi
Próbki krwi żylnej na czczo (około 5 ml) pobierane na początku badania i po 12 tygodniach, po minimum 12-godzinnym poście, znormalizowane do czasu pobrania o 09:00 rano, aby zminimalizować zmienność dobową. Analizowane parametry metaboliczne obejmują: glukozę na czczo, profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy), enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT), funkcję tarczycy (T3, T4, TSH), witaminę B12, pełną morfologię krwi oraz HbA1c. Próbki krwi są analizowane przy użyciu znormalizowanego sprzętu laboratoryjnego: Beckman Coulter do oznaczania glukozy i lipidów, Siemens Advia Centaur XP do hormonów, Sysmex XN-1000 do hematologii oraz Premier Hb9210 do HbA1c.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Tylko dieta
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ten sam spersonalizowany program żywieniowy co grupa eksperymentalna, ale bez komponentu ćwiczeń chodzenia.
Dieta będzie powodować deficyt 500-750 kcal/dzień z rozkładem makroskładników: 50-60% węglowodanów, 15-20% białka i 25-30% tłuszczu.
Uczestnicy będą uczestniczyć w 6 dwutygodniowych sesjach poradnictwa żywieniowego i 6 dwutygodniowych pomiarach składu ciała w ciągu 12-tygodniowego okresu.
Ta grupa służy jako aktywna kontrola w celu wyizolowania specyficznych efektów ćwiczeń na strukturę mózgu poza tymi osiągniętymi wyłącznie przez utratę wagi związaną z dietą.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Indywidualny program diety z ograniczeniem kalorii obliczony przy użyciu równania Mifflin-St. Jeor na podstawie aktualnej wagi, wzrostu, wieku i poziomu aktywności fizycznej uczestników. Dieta tworzy deficyt energetyczny 500-750 kcal/dzień, co ma na celu utratę 0,5-1 kg masy ciała tygodniowo z celem redukcji masy ciała o 5% w ciągu 12 tygodni. Rozkład makroskładników: 50-60% węglowodanów, 15-20% białka, 25-30% tłuszczu, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Ministerstwa Zdrowia Turcji. Uczestnicy uczestniczą w 6 dwutygodniowych indywidualnych sesjach poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji, aby omówić postępy, dostosować plany posiłków oraz zapewnić ciągłe wsparcie i edukację.
Test diagnostyczny: Morfometria MRI mózgu
Rezonans magnetyczny mózgu wykonany w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach przy użyciu skanera Siemens Magnetom Avanto 1,5 Tesli ze standardową cewką głowową. Protokół obrazowania obejmuje: (1) osiowe obrazy T2-zależne przy użyciu sekwencji 3D Spoiled Gradient (SPGR) (TR=800ms, TE=26ms, FOV=230mm, macierz=192x256, grubość skanu=5mm) do analizy objętościowej; (2) osiowe obrazy T1-zależne (FOV=420mm, FOV Phase=81,3%, grubość skanu=6mm, TR=170ms, TE=2,38ms). Obrazy będą analizowane pod kątem objętości istoty szarej i białej przy użyciu standaryzowanych technik morfometrycznych. MRI po 12 tygodniach jest finansowany przez zespół badawczy.
Test diagnostyczny: Analiza Składu Ciała
Pomiary składu ciała przeprowadzane na początku badania oraz co dwa tygodnie podczas 12-tygodniowej interwencji (łącznie 6 ocen) przy użyciu analizatora bioimpedancji elektrycznej InBody 370. Pomiary są standaryzowane z uczestnikami ubranymi w lekkie ubrania, boso, na czczo (minimum 2 godziny) i 30 minut po opróżnieniu pęcherza w celu zapewnienia dokładności. Oceniane parametry obejmują procent tkanki tłuszczowej, masę mięśni szkieletowych, całkowitą zawartość wody w organizmie oraz segmentowy skład ciała. Do wszystkich pomiarów stosuje się stałe odliczenie 0,50 kg za ubranie dla zapewnienia spójności.
Test diagnostyczny: Analiza biomarkerów krwi
Próbki krwi żylnej na czczo (około 5 ml) pobierane na początku badania i po 12 tygodniach, po minimum 12-godzinnym poście, znormalizowane do czasu pobrania o 09:00 rano, aby zminimalizować zmienność dobową. Analizowane parametry metaboliczne obejmują: glukozę na czczo, profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy), enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT), funkcję tarczycy (T3, T4, TSH), witaminę B12, pełną morfologię krwi oraz HbA1c. Próbki krwi są analizowane przy użyciu znormalizowanego sprzętu laboratoryjnego: Beckman Coulter do oznaczania glukozy i lipidów, Siemens Advia Centaur XP do hormonów, Sysmex XN-1000 do hematologii oraz Premier Hb9210 do HbA1c.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana całkowitej objętości istoty szarej mózgu mierzona za pomocą morfometrii strukturalnego rezonansu magnetycznego przy użyciu skanera Siemens Magnetom Avanto 1,5T. Analiza objętościowa przeprowadzona przy użyciu sekwencji T2-zależnych 3D SPGR (TR=800ms, TE=26ms, grubość skanu=5mm) oraz obrazów osiowych T1-zależnych. Objętość istoty szarej wyrażona w centymetrach sześciennych (cm³) lub mililitrach (mL). Zmianę obliczono jako: (objętość po 12 tygodniach) - (objętość wyjściowa).
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana objętości istoty białej mózgu
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
Zmiana całkowitej objętości istoty białej mózgu mierzona za pomocą morfometrii strukturalnego rezonansu magnetycznego z wykorzystaniem skanera Siemens Magnetom Avanto 1,5T.
Analizę objętościową przeprowadzono z wykorzystaniem sekwencji T2-zależnych 3D SPGR (TR=800ms, TE=26ms, grubość skanu=5mm) oraz obrazów osiowych T1-zależnych.
Objętość istoty białej określana w centymetrach sześciennych (cm³) lub mililitrach (mL).
Zmianę obliczono jako: (objętość po 12 tygodniach) - (objętość wyjściowa).
Początkowe i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (łącznie 7 ocen)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzonej metodą bioimpedancji elektrycznej przy użyciu urządzenia InBody 370. Pomiary wykonane w warunkach standaryzowanych (na czczo ≥2 godziny, 30 minut po oddaniu moczu, w lekkim ubraniu, boso). Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej wyrażona jako procent całkowitej masy ciała. Zmiana obliczona jako: (procent po 12 tygodniach) - (procent wyjściowy).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (łącznie 7 ocen)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (łącznie 7 ocen)
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach przy użyciu urządzenia do bioimpedancji elektrycznej InBody 370 z uwzględnieniem znormalizowanego ubioru o masie 0,50 kg. Zmianę obliczono jako: (masa po 12 tygodniach) - (masa wyjściowa). Procentową zmianę masy ciała również obliczono jako: [(masa po 12 tygodniach - masa wyjściowa) / masa wyjściowa] × 100.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (łącznie 7 ocen)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) obliczanego jako masa ciała (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m²). Wzrost mierzony za pomocą stadiometru SECA 216 na początku badania. BMI wyrażone w kg/m². Zmianę obliczono jako: (BMI po 12 tygodniach) - (BMI na początku badania).
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo mierzonego w mg/dL z próbek krwi żylnej pobranych po minimum 12-godzinnym poście w standaryzowanym czasie (09:00). Analizowane przy użyciu automatycznego analizatora Beckman Coulter. Zmianę obliczono jako: (glukoza po 12 tygodniach) - (glukoza wyjściowa).
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12 tygodni
Zmiana w panelu lipidowym obejmująca całkowity cholesterol, cholesterol LDL, cholesterol HDL i triglicerydy, wszystkie mierzone w mg/dL z próbek krwi żylnej pobranej na czczo.
Analizowane za pomocą zautomatyzowanego analizatora Beckman Coulter.
Zmiany obliczono jako: (wartości po 12 tygodniach) - (wartości wyjściowe) dla każdego parametru lipidowego.
Początkowa wartość i 12 tygodni
Zmiana poziomu enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana markerów funkcji wątroby, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT), mierzona w U/L z próbek krwi żylnej pobranej na czczo. Analiza przeprowadzona przy użyciu zautomatyzowanego analizatora Beckman Coulter. Zmiany obliczone jako: (wartości po 12 tygodniach) - (wartości wyjściowe) dla każdego enzymu.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mierzonej jako procent całkowitej hemoglobiny z próbek krwi żylnej. Analizowane przy użyciu zautomatyzowanego analizatora Premier Hb9210. Zmianę obliczono jako: (HbA1c po 12 tygodniach) - (HbA1c na początku badania).
Początkowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą procentowej zawartości tkanki tłuszczowej a zmianą objętości istoty szarej
Ramy czasowe: 12 tygodni (korelacja zmian od punktu wyjściowego do 12. tygodnia)
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana badający zależność między zmianami procentowej zawartości tkanki tłuszczowej a zmianami objętości istoty szarej w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. Analiza korelacji oceni, czy większe redukcje tkanki tłuszczowej są powiązane ze zmianami (dodatnimi lub ujemnymi) objętości istoty szarej.
12 tygodni (korelacja zmian od punktu wyjściowego do 12. tygodnia)
Korelacja między zmianą procentowej zawartości tkanki tłuszczowej a zmianą objętości istoty białej
Ramy czasowe: 12 tygodni (korelacja zmian od wartości wyjściowej do 12. tygodnia)
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana badający zależność między zmianami procentowej zawartości tkanki tłuszczowej a zmianami objętości istoty białej w okresie 12-tygodniowej interwencji. Analiza korelacji oceni, czy większe redukcje tkanki tłuszczowej są związane ze zmianami (dodatnimi lub ujemnymi) objętości istoty białej.
12 tygodni (korelacja zmian od wartości wyjściowej do 12. tygodnia)
Zmiana wskaźników czynności tarczycy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w markerach funkcji tarczycy, w tym trijodotyroniny (T3), tyroksyny (T4) i hormonu tyreotropowego (TSH), mierzona na podstawie próbek krwi żylnej pobranej na czczo. Analizowane przy użyciu automatycznego analizatora Siemens Advia Centaur XP. Zmiany obliczone jako: (wartości po 12 tygodniach) - (wartości wyjściowe) dla każdego markera.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana poziomu witaminy B12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia witaminy B12 w surowicy krwi mierzonego w pg/mL z próbek krwi żylnej pobranej na czczo. Analizowane przy użyciu zautomatyzowanego analizatora Siemens Advia Centaur XP. Zmianę obliczono jako: (B12 po 12 tygodniach) - (B12 na początku badania).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (łącznie 7 ocen)
Zmiana całkowitej masy mięśni szkieletowych mierzona w kilogramach przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej InBody 370. Pomiary przeprowadzane w warunkach standaryzowanych. Zmiana obliczana jako: (masa mięśni po 12 tygodniach) - (masa mięśni na początku badania).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (łącznie 7 ocen)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amasya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050.04-190521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj