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Indagine sulla relazione tra volumi di materia grigia e bianca, esercizio di camminata e percentuale di grasso corporeo in adulti con un indice di massa corporea superiore a 25

15 febbraio 2026 aggiornato da: Amasya University
Questo studio esamina la relazione tra l'esercizio di camminata, le variazioni della percentuale di grasso corporeo e i volumi di materia grigia e bianca del cervello negli adulti sovrappeso e obesi con disturbi di cefalea. I partecipanti con un Indice di Massa Corporea (BMI) di 25 o superiore saranno suddivisi in due gruppi: uno che riceve un programma dietetico combinato con un regime di esercizio di camminata di 12 settimane e un gruppo di controllo che riceve solo la dieta. Entrambi i gruppi subiranno scansioni cerebrali tramite risonanza magnetica e misurazioni della composizione corporea al basale e dopo 12 settimane. Lo studio mira a determinare se le riduzioni della percentuale di grasso corporeo indotte dall'esercizio abbiano un impatto misurabile sulla struttura cerebrale, in particolare sui volumi di materia grigia e bianca. Gli esami del sangue monitoreranno i marcatori metabolici durante l'intervento. Questa ricerca potrebbe contribuire a comprendere come diversi tipi di esercizio influenzino la salute del cervello e informare lo sviluppo di trattamenti più efficaci per i cambiamenti neurologici correlati all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto:

L'obesità è diventata una preoccupazione importante per la salute pubblica negli ultimi 40 anni, con prove crescenti che collegano un BMI elevato a numerosi problemi di salute fisica e mentale. Gli studi di neuroimaging dimostrano che l'obesità influisce negativamente sulla funzione e sulla struttura del cervello, in particolare all'interno del circuito fronto-mesolimbico. Gli studi di risonanza magnetica strutturale hanno rivelato associazioni tra obesità e ridotti volumi di materia grigia/bianca, alterata morfometria corticale e compromessa integrità della materia bianca. La ricerca evidenzia l'impatto dell'obesità sulle funzioni cognitive, inclusi il processo decisionale, il controllo dell'inibizione, l'apprendimento/la memoria e l'attenzione.

Disegno dello Studio:

Questo è uno studio sperimentale prospettico di 12 settimane con un disegno a gruppo di controllo. Lo studio recluterà 22 adulti (11 per gruppo) con BMI ≥25 che presentano disturbi di cefalea al reparto di neurochirurgia tra gennaio-marzo 2024.

Criteri di Inclusione:

Adulti di età 19-65 anni con disturbi di cefalea BMI ≥25 kg/m² Risonanza magnetica cerebrale eseguita tra 01.01.2024-01.03.2024 Esami del sangue basali completati (glicemia a digiuno, profilo lipidico, enzimi epatici, funzione tiroidea, vitamina B12, emocromo, HbA1c) Programmati per esami del sangue di follow-up di routine a 6 mesi Disposti a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale di follow-up a 12 settimane (finanziata dai ricercatori) In grado di partecipare a 6 sessioni di consulenza nutrizionale bisettimanali per 12 settimane In grado di partecipare a 6 misurazioni bisettimanali della composizione corporea Nessuna condizione cronica diagnosticata (ipertensione, diabete) Competenti nell'uso di applicazioni per smartphone per frequenza cardiaca e contapassi

Criteri di Esclusione:

Malattie croniche (ipertensione, diabete) Disabilità fisiche Uso di farmaci antidepressivi Praticanti regolari di esercizio fisico Storia di malattia cerebrovascolare Diagnosi di epilessia Sclerosi multipla o malattia di Alzheimer Condizioni che influenzano il volume ventricolare cerebrale (es. idrocefalo) Gravidanza o allattamento

Intervento:

Protocollo di Esercizio (Gruppo Sperimentale):

L'intensità dell'esercizio sarà determinata utilizzando il metodo di Karvonen per stabilire la frequenza cardiaca target. L'esercizio di camminata sarà prescritto 5 giorni alla settimana, con aumenti progressivi dell'intensità dal 50% al 70% della frequenza cardiaca massima per 12 settimane. La durata della sessione aumenterà gradualmente da 20 minuti inizialmente a 60 minuti entro la settimana 12 per supportare l'adattamento e raggiungere gli obiettivi di frequenza cardiaca massima. La frequenza cardiaca sarà monitorata ogni 20 minuti durante l'esercizio utilizzando applicazioni per smartphone.

Protocollo Dietetico (Entrambi i Gruppi):

I bisogni energetici individuali saranno calcolati utilizzando le equazioni di Mifflin-St. Jeor basate sul peso attuale. Il livello di attività fisica (PAL) sarà determinato e la spesa energetica totale calcolata. Le prescrizioni dietetiche creeranno un deficit di 500-750 kcal/giorno mirando a una perdita di peso settimanale di 0,5-1 kg, con un obiettivo di riduzione del peso del 5% in 12 settimane. La distribuzione dei macronutrienti sarà del 50-60% carboidrati, 15-20% proteine e 25-30% grassi.

Misure:

Valutazioni Basali e a 12 Settimane:

Dati Sociodemografici: Modulo di intervista personale Antropometrici: Altezza misurata con stadiometro SECA 216; BMI calcolato Composizione Corporea: Analisi di impedenza bioelettrica InBody 370 in condizioni standardizzate (abbigliamento leggero, a piedi nudi, digiuno ≥2 ore, post-minzione 30 minuti) Campioni di Sangue: Sangue venoso a digiuno (12 ore) prelevato alle 09:00 per minimizzare la variazione circadiana. L'analisi include glicemia a digiuno, profilo lipidico, enzimi epatici (ALT, AST, GGT), funzione tiroidea (T3, T4, TSH), vitamina B12, emocromo completo e HbA1c Risonanza Magnetica Cerebrale: Eseguita utilizzando lo scanner Siemens Magnetom Avanto 1.5T con bobina standard per la testa. Immagini assiali pesate in T2 utilizzando sequenza 3D SPGR (TR=800ms, TE=26ms, FOV=230mm, risoluzione=192x256, spessore di taglio=5mm). Immagini assiali pesate in T1 (FOV=420mm, FOV Phase=81.3%, spessore di taglio=6mm, TR=170ms, TE=2.38ms)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Amasya, Turchia (Türkiye), 05100
        • Amasya Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
      • Amasya, Turchia (Türkiye), 05100
        • Kolmed Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 19 e 65 anni
  2. Indice di Massa Corporea (IMC) ≥25 kg/m²
  3. Presentatosi al reparto di neurochirurgia con disturbi di cefalea tra il 1° gennaio 2024 e il 1° marzo 2024
  4. Sottoposto a risonanza magnetica cerebrale (RM) tra il 1° gennaio 2024 e il 1° marzo 2024

  5. Completati esami del sangue basali tra il 1° gennaio 2024 e il 1° marzo 2024, inclusi:

    • Glicemia a digiuno
    • Profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi)
    • Enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
    • Test di funzionalità tiroidea (T3, T4, TSH)
    • Vitamina B12
    • Emocromo completo
    • Emoglobina glicata (HbA1c)
  6. Programmato per esami del sangue di follow-up di routine a 6 mesi in base ai risultati iniziali
  7. Disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale di follow-up a 12 settimane (costi coperti dal team di ricerca)
  8. Disponibilità e capacità di partecipare a 6 sessioni di consulenza nutrizionale bisettimanali nell'arco di 12 settimane con il dietista dello studio
  9. Disponibilità e capacità di partecipare a 6 appuntamenti bisettimanali per la misurazione della composizione corporea nell'arco di 12 settimane
  10. Nessuna condizione cronica diagnosticata inclusa ipertensione o diabete
  11. Possiede uno smartphone ed è esperto nell'utilizzo di applicazioni per smartphone per il monitoraggio della frequenza cardiaca e il conteggio dei passi

Criteri di esclusione:

  1. Non presentatosi al reparto di neurochirurgia con disturbi di cefalea tra il 1° gennaio 2024 e il 1° marzo 2024
  2. Non sottoposto a risonanza magnetica cerebrale tra il 1° gennaio 2024 e il 1° marzo 2024
  3. Non completati gli esami del sangue basali richiesti (glicemia a digiuno, profilo lipidico, enzimi epatici, funzionalità tiroidea, vitamina B12, emocromo, HbA1c) tra il 1° gennaio 2024 e il 1° marzo 2024
  4. IMC <25 kg/m²
  5. Incapacità o indisponibilità a partecipare a 6 sessioni di consulenza nutrizionale bisettimanali nell'arco di 12 settimane
  6. Incapacità o indisponibilità a partecipare a 6 appuntamenti bisettimanali per la misurazione della composizione corporea nell'arco di 12 settimane
  7. Malattie croniche diagnosticate inclusa ipertensione o diabete
  8. Incapacità di utilizzare applicazioni per smartphone per il monitoraggio della frequenza cardiaca e il conteggio dei passi, o non possesso di smartphone
  9. Disabilità fisiche che impedirebbero l'esercizio di camminata
  10. Uso attuale di farmaci antidepressivi
  11. Attualmente impegnato in programmi di esercizio regolare
  12. Storia di malattia cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio)
  13. Diagnosi di epilessia
  14. Diagnosi di Sclerosi Multipla o Malattia di Alzheimer
  15. Condizioni che influenzano il volume ventricolare cerebrale (es. idrocefalo)
  16. Gravidanza
  17. Attualmente in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Esercizio di Camminata + Dieta
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma dietetico personalizzato combinato con un intervento di esercizio di camminata supervisionato di 12 settimane. L'intensità dell'esercizio sarà determinata utilizzando il metodo di Karvonen per stabilire la frequenza cardiaca target, con aumenti progressivi dal 50% al 70% della frequenza cardiaca massima. La camminata sarà eseguita 5 giorni a settimana, con durata che aumenta gradualmente da 20 minuti a 60 minuti nell'arco di 12 settimane. La frequenza cardiaca sarà monitorata ogni 20 minuti utilizzando applicazioni per smartphone. La dieta creerà un deficit di 500-750 kcal/giorno con una distribuzione di macronutrienti del 50-60% carboidrati, 15-20% proteine e 25-30% grassi. I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di consulenza nutrizionale bisettimanali e a 6 misurazioni bisettimanali della composizione corporea durante il periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Programma di Esercizio di Camminata
Programma di camminata progressiva supervisionato della durata di 12 settimane, eseguito 5 giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio è determinata utilizzando il metodo Karvonen per calcolare le zone di frequenza cardiaca target, partendo dal 50% e aumentando progressivamente fino al 70% della frequenza cardiaca massima. La durata della sessione inizia da 20 minuti e aumenta gradualmente fino a 60 minuti entro la 12ª settimana per favorire l'adattamento cardiovascolare. La frequenza cardiaca viene monitorata ogni 20 minuti durante l'esercizio utilizzando applicazioni per smartphone con funzionalità integrate di misurazione del polso. I partecipanti ricevono obiettivi individualizzati per la frequenza cardiaca e il conteggio dei passi in base al loro livello di forma fisica basale e all'età.
Comportamentale: Intervento Dietetico
Programma dietetico individualizzato a restrizione calorica calcolato utilizzando l'equazione Mifflin-St. Jeor basata sul peso attuale, altezza, età e livello di attività fisica dei partecipanti. La dieta crea un deficit energetico di 500-750 kcal/giorno mirando a una perdita di peso settimanale di 0,5-1 kg con l'obiettivo di ridurre il peso corporeo del 5% in 12 settimane. Distribuzione dei macronutrienti: 50-60% carboidrati, 15-20% proteine, 25-30% grassi, seguendo le linee guida dietetiche del Ministero della Salute turco. I partecipanti partecipano a 6 sessioni individuali di consulenza nutrizionale bisettimanali con un dietista registrato durante il periodo di intervento di 12 settimane per rivedere i progressi, adeguare i piani alimentari e fornire supporto e educazione continua.
Test diagnostico: Morfometria cerebrale con risonanza magnetica
Risonanza magnetica cerebrale eseguita al basale e a 12 settimane utilizzando scanner Siemens Magnetom Avanto da 1.5 Tesla con bobina per testa standard. Il protocollo di imaging include: (1) immagini assiali pesate in T2 utilizzando sequenza 3D Spoiled Gradient (SPGR) (TR=800ms, TE=26ms, FOV=230mm, matrice=192x256, spessore di taglio=5mm) per l'analisi volumetrica; (2) immagini assiali pesate in T1 (FOV=420mm, FOV Phase=81.3%, spessore di taglio=6mm, TR=170ms, TE=2.38ms). Le immagini verranno analizzate per i volumi di materia grigia e materia bianca utilizzando tecniche morfometriche standardizzate. La risonanza magnetica di follow-up a 12 settimane è finanziata dal team di ricerca.
Test diagnostico: Analisi della Composizione Corporea
Le misurazioni della composizione corporea vengono effettuate al basale e ogni due settimane durante l'intervento di 12 settimane (6 valutazioni totali) utilizzando il dispositivo di analisi bioimpedenziometrica InBody 370. Le misurazioni sono standardizzate con i partecipanti che indossano abiti leggeri, a piedi nudi, in stato di digiuno (minimo 2 ore) e 30 minuti dopo la minzione per garantire l'accuratezza. I parametri valutati includono la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare scheletrica, l'acqua corporea totale e la composizione corporea segmentale. Un'indennità fissa di 0,50 kg per l'abbigliamento viene applicata a tutte le misurazioni per garantire la coerenza.
Test diagnostico: Analisi dei Biomarcatori Ematici
Campioni di sangue venoso a digiuno (circa 5 mL) raccolti al basale e a 12 settimane dopo un digiuno minimo di 12 ore, standardizzati all'orario di raccolta delle 09:00 per minimizzare la variazione circadiana.
I parametri metabolici analizzati includono: glucosio a digiuno, profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi), enzimi epatici (ALT, AST, GGT), funzione tiroidea (T3, T4, TSH), vitamina B12, emocromo completo, e HbA1c.
I campioni di sangue sono analizzati utilizzando apparecchiature di laboratorio standardizzate: Beckman Coulter per glucosio e lipidi, Siemens Advia Centaur XP per gli ormoni, Sysmex XN-1000 per l'ematologia, e Premier Hb9210 per l'HbA1c.
Comparatore attivo: Attivo Comparatore: Solo Dieta
I partecipanti in questo braccio riceveranno lo stesso programma dietetico personalizzato del gruppo sperimentale ma senza la componente di esercizio di camminata.
La dieta creerà un deficit di 500-750 kcal/giorno con una distribuzione dei macronutrienti del 50-60% di carboidrati, 15-20% di proteine e 25-30% di grassi.
I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di consulenza nutrizionale bisettimanali e a 6 misurazioni della composizione corporea bisettimanali durante il periodo di 12 settimane.
Questo gruppo funge da controllo attivo per isolare gli effetti specifici dell'esercizio sulla struttura cerebrale oltre a quelli ottenuti solo attraverso la perdita di peso dietetica.
Comportamentale: Intervento Dietetico
Programma dietetico individualizzato a restrizione calorica calcolato utilizzando l'equazione Mifflin-St. Jeor basata sul peso attuale, altezza, età e livello di attività fisica dei partecipanti. La dieta crea un deficit energetico di 500-750 kcal/giorno mirando a una perdita di peso settimanale di 0,5-1 kg con l'obiettivo di ridurre il peso corporeo del 5% in 12 settimane. Distribuzione dei macronutrienti: 50-60% carboidrati, 15-20% proteine, 25-30% grassi, seguendo le linee guida dietetiche del Ministero della Salute turco. I partecipanti partecipano a 6 sessioni individuali di consulenza nutrizionale bisettimanali con un dietista registrato durante il periodo di intervento di 12 settimane per rivedere i progressi, adeguare i piani alimentari e fornire supporto e educazione continua.
Test diagnostico: Morfometria cerebrale con risonanza magnetica
Risonanza magnetica cerebrale eseguita al basale e a 12 settimane utilizzando scanner Siemens Magnetom Avanto da 1.5 Tesla con bobina per testa standard. Il protocollo di imaging include: (1) immagini assiali pesate in T2 utilizzando sequenza 3D Spoiled Gradient (SPGR) (TR=800ms, TE=26ms, FOV=230mm, matrice=192x256, spessore di taglio=5mm) per l'analisi volumetrica; (2) immagini assiali pesate in T1 (FOV=420mm, FOV Phase=81.3%, spessore di taglio=6mm, TR=170ms, TE=2.38ms). Le immagini verranno analizzate per i volumi di materia grigia e materia bianca utilizzando tecniche morfometriche standardizzate. La risonanza magnetica di follow-up a 12 settimane è finanziata dal team di ricerca.
Test diagnostico: Analisi della Composizione Corporea
Le misurazioni della composizione corporea vengono effettuate al basale e ogni due settimane durante l'intervento di 12 settimane (6 valutazioni totali) utilizzando il dispositivo di analisi bioimpedenziometrica InBody 370. Le misurazioni sono standardizzate con i partecipanti che indossano abiti leggeri, a piedi nudi, in stato di digiuno (minimo 2 ore) e 30 minuti dopo la minzione per garantire l'accuratezza. I parametri valutati includono la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare scheletrica, l'acqua corporea totale e la composizione corporea segmentale. Un'indennità fissa di 0,50 kg per l'abbigliamento viene applicata a tutte le misurazioni per garantire la coerenza.
Test diagnostico: Analisi dei Biomarcatori Ematici
Campioni di sangue venoso a digiuno (circa 5 mL) raccolti al basale e a 12 settimane dopo un digiuno minimo di 12 ore, standardizzati all'orario di raccolta delle 09:00 per minimizzare la variazione circadiana.
I parametri metabolici analizzati includono: glucosio a digiuno, profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi), enzimi epatici (ALT, AST, GGT), funzione tiroidea (T3, T4, TSH), vitamina B12, emocromo completo, e HbA1c.
I campioni di sangue sono analizzati utilizzando apparecchiature di laboratorio standardizzate: Beckman Coulter per glucosio e lipidi, Siemens Advia Centaur XP per gli ormoni, Sysmex XN-1000 per l'ematologia, e Premier Hb9210 per l'HbA1c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della sostanza grigia cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del volume totale della materia grigia cerebrale misurata mediante morfometria con risonanza magnetica strutturale utilizzando lo scanner Siemens Magnetom Avanto 1.5T. Analisi volumetrica eseguita utilizzando sequenze T2 pesate 3D SPGR (TR=800ms, TE=26ms, spessore di taglio=5mm) e immagini assiali T1 pesate. Volume della materia grigia quantificato in centimetri cubici (cm³) o millilitri (mL). Variazione calcolata come: (volume a 12 settimane) - (volume basale).
Baseline e 12 settimane
Variazione del Volume della Materia Bianca Cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del volume totale della sostanza bianca cerebrale misurata mediante morfometria strutturale con risonanza magnetica utilizzando lo scanner Siemens Magnetom Avanto da 1,5 T. Analisi volumetrica eseguita utilizzando sequenze SPGR 3D pesate in T2 (TR=800 ms, TE=26 ms, spessore della fetta=5 mm) e immagini assiali pesate in T1. Volume della sostanza bianca quantificato in centimetri cubi (cm³) o millilitri (mL). Variazione calcolata come: (volume a 12 settimane) - (volume basale).
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (7 valutazioni totali)
Variazione della percentuale di grasso corporeo misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando il dispositivo InBody 370. Le misurazioni sono state eseguite in condizioni standardizzate (digiuno ≥2 ore, 30 minuti dopo la minzione, abbigliamento leggero, a piedi nudi). La percentuale di grasso corporeo è espressa come percentuale del peso corporeo totale. La variazione è calcolata come: (percentuale a 12 settimane) - (percentuale basale).
Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (7 valutazioni totali)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (7 valutazioni totali)
Variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi utilizzando il dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica InBody 370 con un'indennità di abbigliamento standardizzata di 0,50 kg. La variazione è calcolata come: (peso a 12 settimane) - (peso basale). La variazione percentuale del peso è calcolata anche come: [(peso a 12 settimane - peso basale) / peso basale] × 100.
Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (7 valutazioni totali)
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'Indice di Massa Corporea calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²). L'altezza è stata misurata utilizzando lo stadiometro SECA 216 al basale. L'IMC è espresso in kg/m². La variazione è calcolata come: (IMC a 12 settimane) - (IMC al basale).
Baseline e 12 settimane
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno misurata in mg/dL da campioni di sangue venoso prelevati dopo un digiuno minimo di 12 ore a un orario standardizzato (09:00). Analizzato utilizzando l'analizzatore automatizzato Beckman Coulter. Variazione calcolata come: (glucosio a 12 settimane) - (glucosio basale).
Baseline e 12 settimane
Variazione del Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del profilo lipidico comprendente colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi, tutti misurati in mg/dL da campioni di sangue venoso a digiuno. Analizzati utilizzando l'analizzatore automatizzato Beckman Coulter. Le variazioni sono state calcolate come: (valori a 12 settimane) - (valori basali) per ogni parametro lipidico.
Baseline e 12 settimane
Variazione degli Enzimi Epatici
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dei marcatori di funzionalità epatica inclusi alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamil transferasi (GGT), misurati in U/L da campioni di sangue venoso a digiuno. Analizzati utilizzando l'analizzatore automatizzato Beckman Coulter. Le variazioni calcolate come: (valori a 12 settimane) - (valori basali) per ciascun enzima.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) misurata come percentuale dell'emoglobina totale da campioni di sangue venoso. Analizzata utilizzando l'analizzatore automatizzato Premier Hb9210. Variazione calcolata come: (HbA1c a 12 settimane) - (HbA1c basale).
Baseline e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo e Variazione del Volume della Materia Grigia
Lasso di tempo: 12 settimane (correlazione delle variazioni dal basale alla settimana 12)
Coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman che esamina la relazione tra le variazioni della percentuale di grasso corporeo e le variazioni del volume della materia grigia durante il periodo di intervento di 12 settimane. L'analisi di correlazione valuterà se riduzioni maggiori del grasso corporeo sono associate a variazioni (positive o negative) del volume della materia grigia.
12 settimane (correlazione delle variazioni dal basale alla settimana 12)
Correlazione tra Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo e Variazione del Volume della Sostanza Bianca
Lasso di tempo: 12 settimane (correlazione delle variazioni dal basale alla settimana 12)
Coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman che esamina la relazione tra le variazioni della percentuale di grasso corporeo e le variazioni del volume della sostanza bianca durante il periodo di intervento di 12 settimane. L'analisi di correlazione valuterà se riduzioni maggiori del grasso corporeo sono associate a variazioni (positive o negative) del volume della sostanza bianca.
12 settimane (correlazione delle variazioni dal basale alla settimana 12)
Variazione dei Marcatori della Funzione Tiroidea
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dei marcatori della funzionalità tiroidea, inclusi triiodotironina (T3), tiroxina (T4) e ormone tireostimolante (TSH), misurati da campioni di sangue venoso a digiuno. Analizzati utilizzando l'analizzatore automatizzato Siemens Advia Centaur XP. Le variazioni sono state calcolate come: (valori a 12 settimane) - (valori basali) per ciascun marcatore.
Baseline e 12 settimane
Variazione del Livello di Vitamina B12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della concentrazione di vitamina B12 nel siero misurata in pg/mL da campioni di sangue venoso a digiuno. Analizzata utilizzando l'analizzatore automatizzato Siemens Advia Centaur XP. Variazione calcolata come: (B12 a 12 settimane) - (B12 basale).
Baseline e 12 settimane
Variazione della Massa Muscolare Scheletrica
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (7 valutazioni totali)
Variazione della massa muscolare scheletrica totale misurata in chilogrammi utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica InBody 370. Le misurazioni sono state effettuate in condizioni standardizzate. La variazione è calcolata come: (massa muscolare a 12 settimane) - (massa muscolare basale).
Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (7 valutazioni totali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amasya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050.04-190521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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