HSK39004 ドライパウダー吸入器のCOPDにおける長期安全性と有効性：多施設共同、単群、オープンラベル試験

主要な適格基準：

1. スクリーニング時（第1回診察時）に40歳から80歳（両端を含む）の男性または女性であること。
2. スクリーニング前にGOLD 2026診断基準に基づき慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されていること[GOLD 2026基準：息切れ、慢性咳嗽、または痰の産生などの慢性呼吸器症状、および／または危険因子曝露歴があり、肺機能検査結果が以下の通りであること：気管支拡張薬使用後の1秒量（FEV1）／努力性肺活量（FVC）＜0.7]。

3. スクリーニング時（第1回診察時）：

   • 気管支拡張薬使用後FEV1／FVC＜0.7であること。
   • 気管支拡張薬使用後FEV1が予測値の30％以上かつ80％未満であること。
4. スクリーニング時の修正版MRC息切れスケール（mMRC）のスコアが2以上であること。

主要な除外基準：

1. スクリーニング前6週間以内および／または登録前に発生した下気道感染症が未解決である被験者。
2. 重度またはコントロール不良の心血管疾患またはその既往歴（以下に限定されない）：スクリーニング時のニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類III／IV；スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群；スクリーニング前3か月以内に介入を要する臨床的に有意な不整脈または著明なQTcF延長（男性＞450 ms、女性＞470 ms）；またはスクリーニング時の不安定またはコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）。
3. 悪性腫瘍の既往歴（5年以上治癒した上皮内癌、皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌を除く）、悪性腫瘍の疑い、または未確定の腫瘍。
4. 研究責任医師の判断により、被験者に安全性リスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解析を複雑にする可能性のある、併存する重度またはコントロール不良の腎臓、神経、内分泌、甲状腺、泌尿器、眼科、免疫、精神、胃腸、肝臓、または血液疾患／異常。
5. HSK39004吸入粉末、サルブタモール、または薬剤送達システムのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
6. スクリーニング時（第1回診察時）のスパイロメトリー前に、プロトコールで禁止されている薬剤を使用していること。
7. スクリーニング前12か月以内の肺葉切除術または肺容積減少手術の既往歴。
8. スクリーニング前6週間以内に全身麻酔を必要とする大手術を受け、回復が不完全であること、または研究完了前に手術を予定していること。
9. 研究責任医師が酸素療法を必要とすると判断した被験者。
10. 持続陽圧呼吸療法（CPAP）または非侵襲的陽圧換気療法（NIPPV）を必要とする臨床的に有意な睡眠時無呼吸症候群。