Langtids sikkerhet og effekt av HSK39004 tørrpulver inhalator ved KOLS: En multicentrisk, énarmet, åpen studie

Viktige inklusjonskriterier:

1. Alder 40 til 80 år (inklusive) ved screeningbesøket (Besøk 1), mann eller kvinne;
2. Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLD 2026 diagnostiske kriterier før screening [GOLD 2026 kriterier: tilstedeværelse av kroniske respiratoriske symptomer som dyspné, kronisk hoste eller sputumproduksjon, og/eller en historie med risikofaktoreksponering, og lungefunksjonstestresultatene viser: tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) etter bruk av bronkodilatatorer / tvungen vitalkapasitet (FVC) <0,7];

3. Ved screeningbesøket (Besøk 1):

   • Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7; og
   • Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30% og < 80% av predikert verdi;
4. Modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala score ≥ 2 ved screening;

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med uløst nedre luftveisinfeksjon som oppstod innen 6 uker før screening (Besøk 1) og/eller før inkludering;
2. Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller historie, inkludert men ikke begrenset til: New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III/IV ved screening; akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, eller akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før screening; klinisk signifikant arytmi som krever intervensjon eller markert QTcF-forlengelse (mann >450 ms, kvinne >470 ms) innen 3 måneder før screening; eller ustabil eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) ved screening;
3. Historie med malignitet (unntatt carcinoma in situ, kutant planocellulært karsinom og basocellulært karsinom helbredet i mer enn 5 år), mistenkt malignitet eller ubestemt neoplasi;
4. Samtidig alvorlig, ukontrollert nyre-, nevrologisk, endokrin, skjoldbruskkjertel-, urologisk, oftalmologisk, immunologisk, psykisk, gastrointestinal, leversykdom eller hematologisk sykdom/abnormalitet som, etter forskerens skjønn, kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienten eller forvirre studieutfallsanalysen;
5. Kjent overfølsomhet for HSK39004 inhalasjonspulver, salbutamol, eller noen komponent i legemiddeladministreringssystemet;
6. Bruk av noen protokoll-forbudt medikasjon før spirometri ved screening (Besøk 1);
7. Historie med lunge lobektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening;
8. Større kirurgi (krever generell anestesi) innen 6 uker før screening med ufullstendig bedring, eller planlagt kirurgi før studiens fullføring;
9. Pasienter som etter forskerens vurdering krever oksygenterapi;
10. Klinisk signifikant søvnapné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV);