Sécurité et efficacité à long terme de l'inhalateur de poudre sèche HSK39004 dans la BPCO : une étude multicentrique, monobras, ouverte

Critères d'inclusion clés :

1. Âgé de 40 à 80 ans (inclus) au moment de la visite de sélection (Visite 1), homme ou femme ;
2. Sujets diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) conformément aux critères diagnostiques GOLD 2026 avant la sélection [Critères GOLD 2026 : présence de symptômes respiratoires chroniques tels que dyspnée, toux chronique ou production d'expectorations, et/ou des antécédents d'exposition à des facteurs de risque, et les résultats du test de fonction pulmonaire montrent : le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) après utilisation de bronchodilatateurs / capacité vitale forcée (CVF) < 0,7] ;

3. Lors de la visite de sélection (Visite 1) :

   • VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 ; et
   • VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 80 % de la valeur prédite ;
4. Score d'échelle de dyspnée du Medical Research Council modifiée (mMRC) ≥ 2 à la sélection ;

Critères d'exclusion clés :

1. Sujets avec une infection des voies respiratoires inférieures non résolue survenue dans les 6 semaines avant la sélection (Visite 1) et/ou avant l'inclusion ;
2. Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée ou antécédents, y compris, mais sans s'y limiter : classe fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association (NYHA) à la sélection ; infarctus aigu du myocarde, angor instable ou syndrome coronarien aigu dans les 6 mois avant la sélection ; arythmie cliniquement significative nécessitant une intervention ou prolongation marquée de l'intervalle QTcF (homme > 450 ms, femme > 470 ms) dans les 3 mois avant la sélection ; ou hypertension instable ou non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) à la sélection ;
3. Antécédents de malignité (sauf carcinome in situ, carcinome épidermoïde cutané et carcinome basocellulaire guéri depuis plus de 5 ans), suspicion de malignité ou néoplasie indéterminée ;
4. Maladies/anomalies rénales, neurologiques, endocriniennes, thyroïdiennes, urologiques, ophtalmiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, hépatiques ou hématologiques sévères, non contrôlées et concomitantes qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient présenter un risque pour la sécurité du sujet ou brouiller l'analyse des résultats de l'étude ;
5. Hypersensibilité connue à la poudre d'inhalation HSK39004, au salbutamol ou à tout composant du système d'administration du médicament ;
6. Utilisation de tout médicament interdit par le protocole avant la spirométrie à la sélection (Visite 1) ;
7. Antécédents de lobectomie pulmonaire ou de chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois avant la sélection ;
8. Chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 6 semaines avant la sélection avec récupération incomplète, ou chirurgie planifiée avant la fin de l'étude ;
9. Sujets pour lesquels l'investigateur estime qu'une oxygénothérapie est nécessaire ;
10. Apnée du sommeil cliniquement significative nécessitant une ventilation en pression positive continue (CPAP) ou une ventilation non invasive en pression positive (NIPPV) ;