Langzeitsicherheit und -wirksamkeit des HSK39004-Trockenpulverinhalators bei COPD: Eine multizentrische, einarmige, offene Studie

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 40 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1), männlich oder weiblich;
2. Patienten, bei denen vor dem Screening eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den GOLD-2026-Diagnosekriterien diagnostiziert wurde [GOLD-2026-Kriterien: Vorhandensein chronischer Atemwegssymptome wie Dyspnoe, chronischer Husten oder Sputumproduktion und/oder eine Vorgeschichte von Risikofaktorexposition, und die Lungenfunktionstestergebnisse zeigen: das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) nach Verwendung von Bronchodilatatoren / forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,7];

3. Beim Screening-Besuch (Besuch 1):

   • Post-Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7; und
   • Post-Bronchodilatator FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Wertes;
4. Modifizierte Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala Punktzahl ≥ 2 beim Screening;

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit ungelöster Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) und/oder vor der Einschreibung aufgetreten ist;
2. Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse III/IV beim Screening; akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; klinisch signifikante Arrhythmie, die einen Eingriff erfordert, oder deutliche QTcF-Verlängerung (männlich >450 ms, weiblich >470 ms) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder instabile oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) beim Screening;
3. Vorgeschichte von Malignität (außer Karzinom in situ, kutanem Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom, das seit mehr als 5 Jahren geheilt ist), Verdacht auf Malignität oder unbestimmter Neoplasie;
4. Gleichzeitige schwere, unkontrollierte Nieren-, neurologische, endokrine, Schilddrüsen-, urologische, ophthalmologische, immunologische, psychiatrische, gastrointestinale, hepatische oder hämatologische Erkrankungen/Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen oder die Studienergebnisanalyse verfälschen könnten;
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen HSK39004-Inhalationspulver, Salbutamol oder einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittelabgabesystems;
6. Verwendung von Medikamenten, die gemäß Studienprotokoll verboten sind, vor der Spirometrie beim Screening (Besuch 1);
7. Vorgeschichte von Lungenlobektomie oder Lungenvolumenreduktionschirurgie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
8. Größere Operation (unter Vollnarkose) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening mit unvollständiger Genesung oder geplante Operation vor Studienabschluss;
9. Patienten, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie eine Sauerstofftherapie benötigen;
10. Klinisch signifikante Schlafapnoe, die eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder nicht-invasive positive Druckbeatmung (NIPPV) erfordert;