Langetermijnveiligheid en werkzaamheid van HSK39004 Droogpoederinhalator bij COPD: een multicenter, single-arm, open-label studie

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Leeftijd 40 tot 80 jaar (inclusief) tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1), mannelijk of vrouwelijk;
2. Patiënten bij wie vóór de screening chronische obstructieve longziekte (COPD) is vastgesteld volgens de GOLD 2026 diagnostische criteria [GOLD 2026 criteria: aanwezigheid van chronische respiratoire symptomen zoals dyspneu, chronische hoest of sputumproductie, en/of een voorgeschiedenis van blootstelling aan risicofactoren, en de longfunctietestresultaten tonen: het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) na gebruik van bronchusverwijders / geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7];

3. Tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1):

   • Post-bronchusverwijder FEV1/FVC < 0,7; en
   • Post-bronchusverwijder FEV1 ≥ 30% en < 80% van de voorspelde waarde;
4. Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneuschalen score ≥ 2 bij screening;

Belangrijkste exclusiecriteria:

1. Patiënten met onopgeloste lagere luchtweginfectie die optrad binnen 6 weken vóór screening (Bezoek 1) en/of vóór inschrijving;
2. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekte of voorgeschiedenis, inclusief maar niet beperkt tot: New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III/IV bij screening; acuut myocardinfarct, instabiele angina of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden vóór screening; klinisch significante aritmie die interventie vereist of aanzienlijke QTcF-verlenging (mannen >450 ms, vrouwen >470 ms) binnen 3 maanden vóór screening; of instabiele of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) bij screening;
3. Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve carcinoma in situ, cutaan plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom genezen voor meer dan 5 jaar), vermoedelijke maligniteit of onbepaald neoplasma;
4. Gelijktijdige ernstige, ongecontroleerde nier-, neurologische, endocriene, schildklier-, urologische, oftalmologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, hepatische of hematologische ziekten/afwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veiligheidsrisico voor de patiënt kunnen vormen of de studie-uitkomstanalyse kunnen verstoren;
5. Bekende overgevoeligheid voor HSK39004 inhalatiepoeder, salbutamol of enig bestanddeel van het medicijntoedieningssysteem;
6. Gebruik van enige protocol-verboden medicatie vóór spirometrie bij screening (Bezoek 1);
7. Voorgeschiedenis van longlobectomie of longvolumereductiechirurgie binnen 12 maanden vóór screening;
8. Grote chirurgie (vereist algehele anesthesie) binnen 6 weken vóór screening met onvolledig herstel, of geplande chirurgie vóór studievoltooiing;
9. Patiënten die volgens de onderzoeker zuurstoftherapie nodig hebben;
10. Klinisch significante slaapapneu die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) vereist;