Долгосрочная безопасность и эффективность ингалятора с сухим порошком HSK39004 при ХОБЛ: многоцентровое, однорукавное, открытое исследование

Ключевые критерии включения:

1. Возраст от 40 до 80 лет (включительно) на момент скринингового визита (Визит 1), мужской или женский пол;
2. Пациенты с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), установленным в соответствии с диагностическими критериями GOLD 2026 до скрининга [критерии GOLD 2026: наличие хронических респираторных симптомов, таких как одышка, хронический кашель или продукция мокроты, и/или наличие в анамнезе воздействия факторов риска, и результаты теста функции легких показывают: объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) после применения бронходилататоров / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7];

3. На скрининговом визите (Визит 1):

   • ОФВ1/ФЖЕЛ после бронходилататора < 0,7; и
   • ОФВ1 после бронходилататора ≥ 30% и < 80% от прогнозируемого значения;
4. Оценка по модифицированной шкале одышки Медицинского исследовательского совета (mMRC) ≥ 2 при скрининге;

Ключевые критерии исключения:

1. Пациенты с неразрешенной инфекцией нижних дыхательных путей, возникшей в течение 6 недель до скрининга (Визит 1) и/или до включения в исследование;
2. Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или анамнез, включая, но не ограничиваясь: функциональный класс III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге; острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром в течение 6 месяцев до скрининга; клинически значимая аритмия, требующая вмешательства, или значительное удлинение QTcF (мужчины >450 мс, женщины >470 мс) в течение 3 месяцев до скрининга; или нестабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.) при скрининге;
3. Анамнез злокачественного новообразования (за исключением карциномы in situ, плоскоклеточного рака кожи и базальноклеточного рака, излеченных более 5 лет назад), подозрение на злокачественное новообразование или неопределенное новообразование;
4. Сопутствующие тяжелые, неконтролируемые заболевания/нарушения почек, нервной системы, эндокринной системы, щитовидной железы, мочевыводящих путей, глаз, иммунной системы, психиатрические, желудочно-кишечные, печеночные или гематологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск безопасности для пациента или искажать анализ результатов исследования;
5. Известная гиперчувствительность к ингаляционному порошку HSK39004, сальбутамолу или любому компоненту системы доставки лекарственного средства;
6. Использование любых лекарственных средств, запрещенных протоколом, до проведения спирометрии при скрининге (Визит 1);
7. Анамнез лобэктомии легкого или операции по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга;
8. Крупная операция (требующая общей анестезии) в течение 6 недель до скрининга с неполным восстановлением или запланированная операция до завершения исследования;
9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, нуждаются в кислородной терапии;
10. Клинически значимое апноэ во сне, требующее постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV);