Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność inhalatora proszkowego HSK39004 w POChP: wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Wiek od 40 do 80 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej (Wizyta 1), płeć męska lub żeńska;
2. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi GOLD 2026 przed badaniami przesiewowymi [Kryteria GOLD 2026: obecność przewlekłych objawów oddechowych takich jak duszność, przewlekły kaszel lub produkcja plwociny, i/lub historia narażenia na czynniki ryzyka, a wyniki badania czynności płuc wykazują: natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela / natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7];

3. Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1):

   • FEV1/FVC po lekach rozszerzających oskrzela < 0,7; oraz
   • FEV1 po lekach rozszerzających oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości przewidywanej;
4. Wynik ≥ 2 w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) podczas badań przesiewowych;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z nierozwiązaną infekcją dolnych dróg oddechowych występującą w ciągu 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1) i/lub przed rekrutacją;
2. Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub jej historia, w tym, ale nie ograniczając się do: funkcjonalna klasa III/IV według New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych; ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; klinicznie istotna arytmia wymagająca interwencji lub znaczne wydłużenie QTcF (mężczyźni >450 ms, kobiety >470 ms) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; lub niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) podczas badań przesiewowych;
3. Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka in situ, skórnego raka płaskonabłonkowego i raka podstawnokomórkowego wyleczonych ponad 5 lat temu), podejrzenie nowotworu złośliwego lub nieokreślonego nowotworu;
4. Współistniejące ciężkie, niekontrolowane choroby/nieprawidłowości nerek, neurologiczne, endokrynologiczne, tarczycy, urologiczne, okulistyczne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątroby lub hematologiczne, które, w ocenie badacza, mogą stanowić ryzyko bezpieczeństwa dla pacjenta lub zakłócać analizę wyników badania;
5. Znana nadwrażliwość na proszek do inhalacji HSK39004, salbutamol lub jakikolwiek składnik systemu podawania leku;
6. Stosowanie jakichkolwiek leków zabronionych w protokole przed spirometrią podczas badań przesiewowych (Wizyta 1);
7. Historia lobektomii płuca lub operacji redukcji objętości płuca w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi;
8. Duża operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi z niepełnym powrotem do zdrowia lub planowana operacja przed zakończeniem badania;
9. Pacjenci, którzy w ocenie badacza wymagają tlenoterapii;
10. Klinicznie istotny bezdech senny wymagający ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV);