Långsiktig säkerhet och effekt av HSK39004 torrpulverinhalator vid KOL: En multicentrisk, enarms, öppen studie

Viktiga inklusionskriterier:

1. Ålder 40 till 80 år (inklusive) vid screeningbesöket (Besök 1), man eller kvinna;
2. Patienter diagnosticerade med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) i enlighet med GOLD 2026-diagnostiska kriterier före screening [GOLD 2026-kriterier: förekomst av kroniska respiratoriska symptom som dyspné, kronisk hosta eller sputumproduktion, och/eller en historia av riskfaktorexponering, och resultaten från lungfunktionstestet visar: forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) efter användning av bronchodilatatorer / forcerad vitalkapacitet (FVC) <0,7];

3. Vid screeningbesöket (Besök 1):

   • Post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7; och
   • Post-bronchodilatator FEV1 ≥ 30 % och < 80 % av förväntat värde;
4. Modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala poäng ≥ 2 vid screening;

Viktiga exklusionskriterier:

1. Patienter med olöst nedre luftvägsinfektion som inträffat inom 6 veckor före screening (Besök 1) och/eller före inkludering;
2. Allvarlig eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller historia, inklusive men inte begränsat till: New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III/IV vid screening; akut myokardinfarkt, instabil angina eller akut koronart syndrom inom 6 månader före screening; kliniskt signifikant arytmi som kräver intervention eller markerad QTcF-förlängning (man >450 ms, kvinna >470 ms) inom 3 månader före screening; eller instabil eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) vid screening;
3. Historia av malignitet (förutom carcinoma in situ, kutant skivepitelcancer och basalcancer botad i mer än 5 år), misstänkt malignitet eller obestämd neoplasi;
4. Samtidig allvarlig, okontrollerad renal, neurologisk, endokrin, tyreoidea, urologisk, oftalmologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hepatisk eller hematologisk sjukdom/avvikelse som, enligt utredarens bedömning, kan utgöra en säkerhetsrisk för patienten eller förvirra studieutfallsanalysen;
5. Känd överkänslighet mot HSK39004-inhalationspulver, salbutamol eller någon komponent i läkemedelsadministreringssystemet;
6. Användning av något protokollförbjudet läkemedel före spirometri vid screening (Besök 1);
7. Historia av lunglobektomi eller lungvolymreduktionskirurgi inom 12 månader före screening;
8. Större operation (kräver allmän anestesi) inom 6 veckor före screening med ofullständig återhämtning, eller planerad operation före studiens avslutning;
9. Patienter som enligt utredaren bedöms behöva syrgasbehandling;
10. Kliniskt signifikant sömnapné som kräver kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv positivt luftvägstryck (NIPPV);