A HSK39004 porinhalátor hosszú távú biztonságossága és hatékonysága COPD-ben: Multicentrikus, egykarú, nyílt címkés vizsgálat

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

1. A szűrési vizsgálat (1. látogatás) időpontjában 40 és 80 év közötti (beleértve a határokat) életkorú férfi vagy nő;
2. A szűrés előtt krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizált alanyok a GOLD 2026 diagnosztikai kritériumainak megfelelően [GOLD 2026 kritériumok: krónikus légúti tünetek jelenléte, mint dyspnoea, krónikus köhögés vagy sputum termelődés, és/vagy kockázati tényező kitettség anamnézise, valamint a tüdőfunkciós vizsgálat eredményei azt mutatják: a bronchodilatátor alkalmazása utáni egy másodperc alatt kilélegzett levegő mennyisége (FEV1) / kényszerített vitalkapacitás (FVC) <0,7];

3. A szűrési vizsgálatnál (1. látogatás):

   • Posztbronchodilatátor FEV1/FVC < 0,7; és
   • Posztbronchodilatátor FEV1 ≥ 30% és < 80% a prediktív értéknek;
4. Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) dyspnoea skála pontszám ≥ 2 a szűréskor;

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akiknél a szűrés (1. látogatás) előtti 6 héten belül és/vagy a bevonás előtt fel nem oldódott alsó légúti fertőzés jelentkezett;
2. Súlyos vagy kontrollálatlan cardiovascularis betegség vagy anamnézis, beleértve, de nem kizárólagosan: New York-i Szív Egyesület (NYHA) funkcionális osztály III/IV a szűréskor; akut myocardialis infarctus, instabil angina vagy akut coronariás szindróma a szűrés előtti 6 hónapon belül; klinikailag jelentős arrhythmia, amely beavatkozást igényel, vagy jelentős QTcF meghosszabbodás (férfi >450 ms, nő >470 ms) a szűrés előtti 3 hónapon belül; vagy instabil vagy kontrollálatlan hypertonia (systolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diastolés vérnyomás ≥100 Hgmm) a szűréskor;
3. Malignitás anamnézise (kivéve in situ carcinoma, bőrben előforduló squamous sejtes carcinoma és basal sejtes carcinoma, amely több mint 5 éve gyógyult), gyanús malignitás vagy meghatározatlan neoplasma;
4. Egyidejű súlyos, kontrollálatlan vese, neurológiai, endokrin, pajzsmirigy, urológiai, szemészeti, immunológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, máj vagy hematológiai betegségek/rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthetnek az alanyra nézve, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények elemzését;
5. Ismert hiperszenzitivitás a HSK39004 inhalációs porra, a salbutamolra vagy a gyógyszeradó rendszer bármely összetevőjére;
6. Bármely protokoll által tiltott gyógyszer alkalmazása a szűrési (1. látogatás) spirometria előtt;
7. Tüdőlebeny resectio vagy tüdőtérfogat csökkentő műtét anamnézise a szűrés előtti 12 hónapon belül;
8. Nagyobb műtét (általános érzéstelenítést igénylő) a szűrés előtti 6 héten belül, nem teljes felépüléssel, vagy tervezett műtét a vizsgálat befejezése előtt;
9. Az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy oxigénterápiát igényelnek;
10. Klinikailag jelentős alvási apnoe, amely folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy nem-invazív pozitív légúti nyomás (NIPPV) alkalmazását igényli;