Seguridad y Eficacia a Largo Plazo del Inhalador de Polvo Seco HSK39004 en la EPOC: Un Estudio Multicéntrico, de Brazo Único y Abierto

Criterios clave de inclusión:

1. Edad comprendida entre 40 y 80 años (inclusive) en el momento de la visita de selección (Visita 1), hombre o mujer;
2. Sujetos diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de acuerdo con los criterios diagnósticos GOLD 2026 antes de la selección [criterios GOLD 2026: presencia de síntomas respiratorios crónicos como disnea, tos crónica o producción de esputo, y/o antecedentes de exposición a factores de riesgo, y los resultados de la prueba de función pulmonar muestran: el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de usar broncodilatadores / capacidad vital forzada (FVC) <0,7];

3. En la visita de selección (Visita 1):

   • FEV1/FVC post-broncodilatador < 0,7; y
   • FEV1 post-broncodilatador ≥ 30% y < 80% del valor previsto;
4. Puntuación en la escala de disnea del Medical Research Council modificada (mMRC) ≥ 2 en la selección;

Criterios clave de exclusión:

1. Sujetos con infección del tracto respiratorio inferior no resuelta ocurrida dentro de las 6 semanas previas a la selección (Visita 1) y/o antes de la inscripción;
2. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada o antecedentes, incluidos, entre otros: clase funcional III/IV de la New York Heart Association (NYHA) en la selección; infarto agudo de miocardio, angina inestable o síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses previos a la selección; arritmia clínicamente significativa que requiera intervención o prolongación marcada del QTcF (hombre >450 ms, mujer >470 ms) dentro de los 3 meses previos a la selección; o hipertensión inestable o no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) en la selección;
3. Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma in situ, carcinoma de células escamosas cutáneo y carcinoma basocelular curado durante más de 5 años), sospecha de malignidad o neoplasia indeterminada;
4. Enfermedades/anomalías renales, neurológicas, endocrinas, tiroideas, urológicas, oftálmicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, hepáticas o hematológicas graves o no controladas concurrentes que, a juicio del investigador, puedan suponer un riesgo de seguridad para el sujeto o confundir el análisis de los resultados del estudio;
5. Hipersensibilidad conocida al polvo para inhalación HSK39004, salbutamol o cualquier componente del sistema de administración del fármaco;
6. Uso de cualquier medicamento prohibido por el protocolo antes de la espirometría en la selección (Visita 1);
7. Antecedentes de lobectomía pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses previos a la selección;
8. Cirugía mayor (que requiera anestesia general) dentro de las 6 semanas previas a la selección con recuperación incompleta, o cirugía planificada antes de la finalización del estudio;
9. Sujetos determinados por el investigador que requieran oxigenoterapia;
10. Apnea del sueño clínicamente significativa que requiera presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV);