HSK39004-kuiva-aineinen inhalaattorin pitkäaikainen turvallisuus ja teho keuhkoahtaumataudissa (COPD): monikeskuksellinen, yksihaarainen, avoimen leiman tutkimus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 40–80 vuotta (mukaan lukien) seulontavierailun (vierailu 1) aikana, mies tai nainen;
2. Koehenkilöt, joille on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD 2026 -diagnostisten kriteerien mukaisesti ennen seulontaa [GOLD 2026 -kriteerit: kroonisten hengitysoireiden, kuten dyspnean, kroonisen yskän tai räkäerityksen läsnäolo ja/tai riskitekijäaltistumisen historia, ja keuhkotoimintatestitulokset osoittavat: bronkodilataattorin käytön jälkeen ensimmäisen sekunnin pakokaasutilavuus (FEV1) / pakokaasutilavuus (FVC) <0,7];

3. Seulontavierailussa (vierailu 1):

   • Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1/FVC < 0,7; ja
   • Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta arvosta;
4. Muutettu Medical Research Council (mMRC) -dyspneaskaalan pistemäärä ≥ 2 seulonnassa;

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on ratkaisematon alahengitystieinfektio, joka on tapahtunut 6 viikkoa ennen seulontaa (vierailu 1) ja/tai ennen rekrytointia;
2. Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti tai sen historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: New York Heart Association (NYHA) -toimintaluokka III/IV seulonnassa; akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina pektoris tai akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä 6 kuukautta ennen seulontaa; kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii toimenpidettä tai merkittävä QTcF-piteneminen (mies >450 ms, nainen >470 ms) 3 kuukautta ennen seulontaa; tai epävakaa tai hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) seulonnassa;
3. Pahanlaatuisen kasvaimen historia (paitsi in situ -karsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma ja basaliskarsinooma, joka on parannettu yli 5 vuotta sitten), epäilty pahanlaatuinen kasvain tai määrittämätön kasvain;
4. Samanaikaiset vakavat, hallitsemattomat munuais-, neurologiset, endokriiniset, kilpirauhas-, urologiset, oftalmologiset, immunologiset, psykiatriset, ruoansulatuskanavan, maksa- tai hematologiset sairaudet/poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa turvallisuusriskin koehenkilölle tai hämärtää tutkimustulosten analyysia;
5. Tunnettu yliherkkyys HSK39004-inhalaatiopölylle, salbutamolille tai minkään tahansa lääkeannostelujärjestelmän komponentille;
6. Minkä tahansa tutkimussuunnitelman kieltämän lääkkeen käyttö ennen spirometriaa seulonnassa (vierailu 1);
7. Keuhkon lohkoleikkauksen tai keuhkon tilavuuden vähentämisleikkauksen historia 12 kuukautta ennen seulontaa;
8. Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 6 viikkoa ennen seulontaa, joka ei ole parantunut täysin, tai suunniteltu leikkaus ennen tutkimuksen päättymistä;
9. Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan tarvitsevat happiterapiaa;
10. Kliinisesti merkittävä uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta (CPAP) tai ei-invasiivista positiivista paineen hengitystä (NIPPV);