Dlouhodobá bezpečnost a účinnost inhalátoru HSK39004 s práškovou lékovou formou u CHOPN: Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 40 až 80 let (včetně) v době screeningové návštěvy (Návštěva 1), muž nebo žena;
2. Subjekty s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v souladu s diagnostickými kritérii GOLD 2026 před screeningem [Kritéria GOLD 2026: přítomnost chronických respiračních příznaků, jako je dušnost, chronický kašel nebo produkce sputa, a/nebo anamnéza expozice rizikovým faktorům, a výsledky funkčního vyšetření plic ukazují: vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) po použití bronchodilatátorů / vynucená vitální kapacita (FVC) <0,7];

3. Při screeningové návštěvě (Návštěva 1):

   • Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7; a
   • Post-bronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a < 80 % predikované hodnoty;
4. Skóre modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 při screeningu;

Klíčová kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s nevyřešenou infekcí dolních cest dýchacích vyskytující se do 6 týdnů před screeningem (Návštěva 1) a/nebo před zařazením;
2. Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza, včetně, ale nejen: funkční třída New York Heart Association (NYHA) III/IV při screeningu; akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom do 6 měsíců před screeningem; klinicky významná arytmie vyžadující intervenci nebo výrazné prodloužení QTcF (muži >450 ms, ženy >470 ms) do 3 měsíců před screeningem; nebo nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) při screeningu;
3. Anamnéza malignity (kromě karcinomu in situ, kožního dlaždicobuněčného karcinomu a bazocelulárního karcinomu vyléčeného déle než 5 let), podezření na malignitu nebo neurčeného novotvaru;
4. Současná závažná, nekontrolovaná renální, neurologická, endokrinní, štítná žláza, urologická, oční, imunologická, psychiatrická, gastrointestinální, jaterní nebo hematologická onemocnění/abnormality, která podle posouzení vyšetřovatele mohou představovat bezpečnostní riziko pro subjekt nebo zkreslit analýzu výsledků studie;
5. Známá přecitlivělost na inhalační prášek HSK39004, salbutamol nebo jakoukoli složku systému pro podávání léčiva;
6. Použití jakéhokoli léku zakázaného protokolem před spirometrií při screeningu (Návštěva 1);
7. Anamnéza lobektomie plic nebo operace redukce objemu plic do 12 měsíců před screeningem;
8. Velká operace (vyžadující celkovou anestezii) do 6 týdnů před screeningem s neúplným zotavením nebo plánovaná operace před dokončením studie;
9. Subjekty, u kterých vyšetřovatel určí potřebu kyslíkové terapie;
10. Klinicky významná spánková apnoe vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci (NIPPV);