HSK39004 건조 분말 흡입기의 COPD에 대한 장기 안전성 및 유효성: 다기관, 단일 군, 개방형 연구
2026년 2월 23일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 HSK39004 건조 분말 흡입기의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 개방형 연구
이 임상시험은 중증도 중증 안정형 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 40세에서 80세 사이의 피험자를 대상으로, 0.75 mg HSK39004 건조 분말 흡입기를 1일 2회, 52주 동안 투여한 장기간의 안전성과 효능을 평가합니다. 여기에는 새로 등록된 피험자와 HSK39004-201, HSK39004-T1-201 또는 HSK39004-T1-202 연구에서의 이전 참여를 완료하고 장기간 확장 연구에 참여하는 피험자 모두가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daishun Liu, M.D.
- 전화번호: +86-13885250001
- 이메일: liudaishun@gz5055.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xianwei Ye, M.D.
- 전화번호: +86-18798619198
- 이메일: yxw1205@163.com
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선별 방문(방문 1) 시점에 만 40세에서 80세(포함)인 남성 또는 여성;
- 선별 전 GOLD 2026 진단 기준에 따라 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 진단된 대상자 [GOLD 2026 기준: 호흡곤란, 만성 기침 또는 가래 생성과 같은 만성 호흡기 증상 및/또는 위험 요인 노출력이 존재하고, 폐기능 검사 결과는 기관지확장제 사용 후 1초간 노력성 호기량(FEV1) / 노력성 폐활량(FVC) <0.7임];
선별 방문(방문 1) 시:
- 기관지확장제 사용 후 FEV1/FVC < 0.7; 및
- 기관지확장제 사용 후 FEV1이 예측값의 ≥ 30% 및 < 80%;
- 선별 시 수정된 영국의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 점수 ≥ 2;
주요 배제 기준:
- 선별(방문 1) 6주 이내 및/또는 등록 전 발생한 미해결 하기도 감염이 있는 대상자;
- 중증 또는 조절되지 않은 심혈관 질환 또는 병력(다음 포함, 이에 국한되지 않음): 선별 시 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류 III/IV; 선별 6개월 이내 급성 심근경색증, 불안정 협심증 또는 급성 관동맥 증후군; 선별 3개월 이내 중재가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥 또는 현저한 QTcF 연장(남성 >450 ms, 여성 >470 ms); 또는 선별 시 불안정하거나 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg);
- 악성 종양 병력(5년 이상 완치된 제자리암, 피부 편평세포암종 및 기저세포암종 제외), 의심 악성 종양 또는 불명확한 신생물;
- 연구자의 판단에 따라 대상자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 동반된 중증, 조절되지 않은 신장, 신경, 내분비, 갑상선, 비뇨기, 안과, 면역, 정신과, 위장관, 간 또는 혈액학적 질환/이상;
- HSK39004 흡입 분말, 살부타몰 또는 약물 전달 시스템의 성분에 대한 알려진 과민증;
- 선별(방문 1) 시 폐활량 측정 전에 프로토콜에서 금지된 약물 사용;
- 선별 12개월 이내 폐엽절제술 또는 폐용적감소술 병력;
- 선별 6주 이내 미완전 회복 상태의 대수술(전신마취 필요) 또는 연구 완료 전 계획된 수술;
- 연구자의 판단에 따라 산소 요법이 필요한 것으로 확인된 대상자;
- 지속적 기도 양압(CPAP) 또는 비침습적 양압 환기(NIPPV)가 필요한 임상적으로 유의한 수면무호흡증;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK39004 건조 분말 흡입제 -0.75mg BID
HSK39004 건조 분말 흡입기: 입으로 흡입, 매회 0.75mg, 하루 두 번
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HSK39004 건조 분말 흡입기: 입을 통해 흡입, 매회 0.75mg, 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 1주차부터 53주차까지
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생체 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 12-유도 심전도 매개변수 및 상세한 이상반응 모니터링을 통해 평가된 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률.
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1주차부터 53주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK39004-T1-204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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