HSK39004干粉吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性与疗效：一项多中心、单臂、开放标签研究

关键入选标准：

1. 筛选访视（访视1）时年龄40至80岁（含），男性或女性；
2. 筛选前根据GOLD 2026诊断标准诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）[GOLD 2026标准：存在慢性呼吸道症状如呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰，和/或有危险因素暴露史，且肺功能检查结果显示：使用支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7]；

3. 筛选访视（访视1）时：

   • 支气管扩张剂后FEV1/FVC < 0.7；且
   • 支气管扩张剂后FEV1 ≥ 30%且 < 80%预测值；
4. 筛选时改良医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分 ≥ 2；

关键排除标准：

1. 筛选（访视1）前6周内和/或入组前发生未缓解的下呼吸道感染受试者；
2. 严重或未受控制的心血管疾病或病史，包括但不限于：筛选时纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III/IV级；筛选前6个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征；筛选前3个月内需要干预的临床显著心律失常或明显QTcF延长（男性>450毫秒，女性>470毫秒）；或筛选时不稳定或未受控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
3. 恶性肿瘤病史（原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌治愈超过5年除外）、疑似恶性肿瘤或未确定肿瘤；
4. 同时患有研究者判断可能对受试者构成安全风险或混淆研究结果分析的严重、未受控制的肾脏、神经、内分泌、甲状腺、泌尿、眼科、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液疾病/异常；
5. 已知对HSK39004吸入粉剂、沙丁胺醇或药物递送系统任何成分过敏；
6. 筛选（访视1）肺功能检查前使用任何方案禁止的药物；
7. 筛选前12个月内肺叶切除术或肺减容手术史；
8. 筛选前6周内大手术（需全身麻醉）恢复不完全，或研究完成前计划手术；
9. 研究者判定需要氧疗的受试者；
10. 需要持续气道正压通气（CPAP）或无创正压通气（NIPPV）的临床显著睡眠呼吸暂停。