カビ病症状の管理における扁桃体内側島皮質再訓練(AIR)
この研究の目的は、カビ病による疲労を抱える患者において、心身介入と通常ケアを比較することです。
研究課題には以下が含まれます:
- カビ病において、心身介入は通常ケアに追加的効果があるか
- 心身介入は、自己申告による総合的な健康状態や心拍変動などのウェアラブルデバイスの指標を変化させることができるか
調査の概要
詳細な説明
米国では、水害を受けた建物や室内のカビに長期間曝露した経験を持つ個人の相当な割合が、初期曝露期間をはるかに超えて持続的で障害を引き起こす症状を報告しています。 この状態は、しばしばカビ関連疾患または生物毒素関連疾患と表現されます。 症状には一般的に、疲労、労作後の倦怠感(PEM)、認知機能障害、自律神経および心血管系の障害、呼吸器および副鼻腔症状、胃腸機能の調節異常、皮膚症状、および感覚過敏が含まれます。 これらの症状は多様であり、しばしば複数の臓器系に関与し、その範囲と重症度において、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)などの他の神経免疫疾患と重複しています。
カビ関連疾患は、ME/CFSと同様に、医療システムと患者の生活の質の両方に重大な負担をかける可能性が高いです。 臨床的な認識が高まっているにもかかわらず、個人の感受性、病態生理学、および最適な治療アプローチに関する理解には依然として大きな隔たりがあります。 現在の仮説では、免疫調節異常、神経炎症、自律神経系の不均衡、および持続的なストレス反応の活性化が、症状の持続に中心的な役割を果たしている可能性が示唆されています。 薬理学的および解毒に基づく介入は、反応がしばしば不均一であり、標的治療の開発や検証は限られています。
新たな証拠は、自律神経系、中枢および末梢神経系の活動、免疫機能、および胃腸調節を調節する心身のつながりの役割をますます支持しています。 マインドフルネス、瞑想、扁桃体および島皮質再トレーニング(AIR)などのホリスティック戦略は、関連する神経免疫疾患において、心拍変動、疲労、痛み、気分、生活の質、不安、うつ病、および胃腸症状に対する客観的で測定可能な効果を示しています。 提案されるメカニズムには、迷走神経の活性化、自律神経系の再均衡、ストレスの軽減、および下流の免疫調節が含まれます。
AIRは、カビや生物毒素曝露を含む環境的侵害が、扁桃体などの脳の脅威処理中枢を感作させ、持続的な過剰警戒および不適応な神経内分泌および免疫シグナリングをもたらす可能性があるという原理に基づいています。 この状態は、曝露からの除去後も、神経炎症、自律神経失調症、および症状の慢性化を永続させる可能性があります。 AIRは、これらの神経回路の感作を低下させ、不適応なフィードバックループを遮断し、過剰なホルモンおよびサイトカインの放出を減少させることを目指しています。
私たちの臨床グループは、カビ関連疾患を持つ個人にAIRを推奨し、好ましい臨床的経験的反応を観察してきました。 この介入は容易にアクセス可能で、非侵襲的であり、最小限のリスクしか伴いません。 したがって、私たちは、カビ関連疾患を持つ個人におけるAIRのパイロット研究を実施し、より大規模な連邦政府資金による臨床試験を支持する予備データを生成することを目指しています。 私たちの具体的な目的は以下の通りです:
- 過去1年間にマイコトキシン検査で陽性を受け、カビ疾患の症状を経験している150名の被験者を特定します。 被験者は、1. AIR+標準治療、または2. 標準治療/対照群のいずれかに無作為化されます。 後者のグループの個人は、研究完了後にAIR介入を受けるために待機リストに登録されます。
- ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月時に標準的な質問票を収集し、症状を把握し、2つの研究グループ間での時間経過に伴う変化を比較します。
- 心拍変動などの潜在的な媒介メカニズムを探るために、客観的なウェアラブルデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Decorah、Iowa、アメリカ、52101
- Luther College Department of Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢18歳から80歳
- 2023年10月から2025年1月までのカビ菌毒素検査陽性による確認されたカビ病、またはMDまたはNDのケア下でカビ病の積極的治療を受けている方。
- 英語を話すことができる
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- 脳リトレーニングプログラムの既往経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:扁桃体島皮質リトレーニング+標準治療
仮想配信された心身介入
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マインド・ボディ・インターベンション
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介入なし:コントロール
比較群の参加者は介入の待機リストに登録されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モールドIQアンケート
時間枠:ベースライン(0週目)から介入後(12週目)まで
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ベースライン(0週目)から介入後(12週目)まで
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心拍変動
時間枠:ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
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ウェアラブルデバイスで収集されたHRV
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ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院不安抑うつ尺度(HADS)
時間枠:ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
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ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
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多次元疲労インベントリー (MFI)
時間枠:ベースライン(週0)から介入後(週12)
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ベースライン(週0)から介入後(週12)
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PROMIS-29
時間枠:ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
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ベースライン(週0)から介入後(週12)まで
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EuroQol 5次元尺度 (EQ-5D)
時間枠:ベースライン(第0週)から介入後(第12週)まで
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ベースライン(第0週)から介入後(第12週)まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCRF-AIR-MI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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