- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07425431
Réentraînement Amygdale Insula (AIR) dans la Prise en Charge des Symptômes de la Maladie des Moisissures
Rééducation de l'Amygdale et de l'Insula (AIR) dans la prise en charge des symptômes de la maladie liée aux moisissures
L'objectif de l'étude est de comparer une intervention corps-esprit aux soins habituels chez les patients souffrant de fatigue liée à une maladie des moisissures.
Nos questions de recherche incluent :
- L'intervention corps-esprit est-elle additive aux soins habituels dans la maladie des moisissures
- L'intervention corps-esprit peut-elle modifier le bien-être général autodéclaré, et les mesures des dispositifs portables telles que la variabilité de la fréquence cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus qu'une proportion substantielle d'individus aux États-Unis ayant des antécédents d'exposition chronique à des bâtiments endommagés par l'eau et à des moisissures intérieures signalent des symptômes persistants et invalidants qui s'étendent bien au-delà de la période d'exposition initiale. Cette condition est souvent décrite comme une maladie liée aux moisissures ou une maladie associée aux biotoxines. Les symptômes comprennent généralement la fatigue, le malaise post-effort (PEM), la dysfonction cognitive, les troubles autonomes et cardiovasculaires, les symptômes respiratoires et sinusaux, la dysrégulation gastro-intestinale, les manifestations dermatologiques et une sensibilité sensorielle accrue. Ces symptômes sont hétérogènes, impliquent fréquemment plusieurs systèmes organiques et chevauchent en étendue et en gravité d'autres conditions neuro-immunes telles que l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC).
La maladie liée aux moisissures, similaire à l'EM/SFC, est susceptible de poser un fardeau significatif à la fois sur les systèmes de santé et sur la qualité de vie des patients. Malgré une reconnaissance clinique croissante, des lacunes substantielles subsistent dans la compréhension de la susceptibilité individuelle, de la physiopathologie et des approches de traitement optimales. Les hypothèses actuelles suggèrent que la dysrégulation immunitaire, la neuro-inflammation, le déséquilibre du système nerveux autonome et l'activation persistante de la réponse au stress peuvent jouer des rôles centraux dans la perpétuation des symptômes. Les interventions pharmacologiques et basées sur la détoxification sont souvent hétérogènes en réponse, et le développement ou la validation de traitements ciblés reste limité.
Des preuves émergentes soutiennent de plus en plus le rôle de la connexion corps-esprit dans la modulation de l'activité du système nerveux autonome, central et périphérique, de la fonction immunitaire et de la régulation gastro-intestinale. Des stratégies holistiques telles que la pleine conscience, la méditation et la rééducation de l'amygdale et de l'insula (AIR) ont démontré des effets objectifs et mesurables sur la variabilité de la fréquence cardiaque, la fatigue, la douleur, l'humeur, la qualité de vie, l'anxiété, la dépression et les symptômes gastro-intestinaux dans des conditions neuro-immunes apparentées. Les mécanismes proposés incluent l'activation du nerf vague, le rééquilibrage du système nerveux autonome, la réduction du stress et la modulation immunitaire en aval.
L'AIR est basée sur le principe que les agressions environnementales, y compris l'exposition aux moisissures et aux biotoxines, peuvent sensibiliser les centres de traitement des menaces du cerveau tels que l'amygdale, entraînant une hypervigilance persistante et une signalisation neuroendocrinienne et immunitaire inadaptée. Cet état peut perpétuer la neuro-inflammation, la dysautonomie et la chronicité des symptômes même après l'éloignement de l'exposition. L'AIR vise à désensibiliser ces circuits neuronaux, interrompant les boucles de rétroaction inadaptées et réduisant la libération excessive d'hormones et de cytokines.
Notre groupe clinique a recommandé l'AIR chez les individus atteints de maladie liée aux moisissures et a observé des réponses cliniques anecdotiques favorables. Cette intervention est facilement accessible, non invasive et présente un risque minimal. Nous visons donc à mener une étude pilote de l'AIR chez des individus atteints de maladie liée aux moisissures pour générer des données préliminaires afin de soutenir un essai clinique plus vaste financé par des fonds fédéraux. Nos objectifs spécifiques sont :
- Identifier 150 sujets ayant reçu un test de mycotoxines positif au cours de la dernière année et présentant des symptômes de maladie des moisissures. Les sujets seront randomisés soit à 1. AIR + soins standard, soit à 2. Soins standard/témoin. Les individus de ce dernier groupe seront placés sur liste d'attente pour recevoir l'intervention AIR après avoir terminé l'étude.
- Collecter des questionnaires standard au départ, à trois et six mois pour capturer les symptômes et comparer les changements au fil du temps entre les deux bras de l'étude.
- Collecter des données objectives portables pour explorer des mécanismes médiateurs potentiels tels que la variabilité de la fréquence cardiaque
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Decorah, Iowa, États-Unis, 52101
- Luther College Department of Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âges de 18 à 80 ans
- Maladie fongique confirmée par un test positif de mycotoxines fongiques d'octobre 2023 à janvier 2025 OU qui reçoivent un traitement actif pour une maladie fongique sous la supervision d'un médecin ou d'un docteur en naturopathie.
- Capable de parler anglais
- Capable d'accéder à internet
Critères d'exclusion :
- Expérience antérieure avec des programmes de rééducation cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réentraînement de l'amygdale insulaire + soins standards
Intervention corps-esprit délivrée virtuellement
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Intervention corps-esprit
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe comparateur seront mis sur liste d'attente pour l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Mold IQ
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: De la valeur initiale (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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HRV collectée via des dispositifs portables
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De la valeur initiale (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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De la ligne de base (Semaine 0) à la post-intervention (Semaine 12)
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à post-intervention (Semaine 12)
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De la ligne de base (Semaine 0) à post-intervention (Semaine 12)
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PROMIS-29
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à post-intervention (Semaine 12)
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De la ligne de base (Semaine 0) à post-intervention (Semaine 12)
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EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à post-intervention (semaine 12)
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De la ligne de base (semaine 0) à post-intervention (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCRF-AIR-MI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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