- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425431
Treinamento de Reinserção da Amígdala e Ínsula (AIR) na Gestão de Sintomas de Doença por Fungos
Reeducação da Amígdala e da Ínsula (AIR) na Gestão dos Sintomas da Doença do Bolor
O objetivo do estudo é comparar uma intervenção mente-corpo com os cuidados habituais em doentes com fadiga associada a doença do bolor.
As nossas questões de investigação incluem:
- A intervenção mente-corpo é complementar aos cuidados habituais na doença do bolor
- A intervenção mente-corpo pode alterar o bem-estar geral auto-reportado e as métricas de dispositivos vestíveis, como a variabilidade da frequência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proporção substancial de indivíduos nos Estados Unidos com histórico de exposição crónica a edifícios danificados pela água e a bolor interior relata sintomas persistentes e incapacitantes que se estendem muito além do período de exposição inicial. Esta condição é frequentemente descrita como doença relacionada com bolor ou doença associada a biotoxinas. Os sintomas incluem habitualmente fadiga, mal-estar pós-esforço (MPE), disfunção cognitiva, distúrbios autonómicos e cardiovasculares, sintomas respiratórios e sinusais, desregulação gastrointestinal, manifestações dermatológicas e sensibilidade sensorial aumentada. Estes sintomas são heterogéneos, envolvem frequentemente múltiplos sistemas orgânicos e sobrepõem-se em extensão e gravidade com outras condições neuroimunes, como a Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crónica (EM/SFC).
A doença relacionada com bolor, semelhante à EM/SFC, provavelmente representa um fardo significativo tanto para os sistemas de saúde como para a qualidade de vida dos doentes. Apesar do crescente reconhecimento clínico, subsistem lacunas substanciais na compreensão da suscetibilidade individual, fisiopatologia e abordagens terapêuticas ideais. As hipóteses atuais sugerem que a desregulação imunitária, a neuroinflamação, o desequilíbrio do sistema nervoso autónomo e a ativação persistente da resposta ao stresse podem desempenhar papéis centrais na perpetuação dos sintomas. As intervenções farmacológicas e baseadas em desintoxicação são frequentemente heterogéneas na resposta, e o desenvolvimento ou validação de tratamentos direcionados permanece limitado.
Evidências emergentes apoiam cada vez mais o papel da conexão mente-corpo na modulação da atividade do sistema nervoso autónomo, central e periférico, função imunitária e regulação gastrointestinal. Estratégias holísticas como mindfulness, meditação e recondicionamento da amígdala e da ínsula (AIR) demonstraram efeitos objetivos e mensuráveis na variabilidade da frequência cardíaca, fadiga, dor, humor, qualidade de vida, ansiedade, depressão e sintomas gastrointestinais em condições neuroimunes relacionadas. Os mecanismos propostos incluem ativação do nervo vago, reequilíbrio do sistema nervoso autónomo, redução do stresse e modulação imunitária subsequente.
O AIR baseia-se no princípio de que insultos ambientais, incluindo a exposição a bolor e biotoxinas, podem sensibilizar os centros de processamento de ameaças do cérebro, como a amígdala, resultando em hipervigilância persistente e sinalização neuroendócrina e imunitária mal-adaptativa. Este estado pode perpetuar a neuroinflamação, a disautonomia e a cronicidade dos sintomas mesmo após a remoção da exposição. O AIR visa dessensibilizar estes circuitos neurais, interrompendo ciclos de retroalimentação mal-adaptativos e reduzindo a libertação excessiva de hormonas e citocinas.
O nosso grupo clínico recomendou o AIR em indivíduos com doença relacionada com bolor e observou respostas clínicas anedóticas favoráveis. Esta intervenção é facilmente acessível, não invasiva e apresenta risco mínimo. Portanto, pretendemos realizar um estudo piloto do AIR em indivíduos com doença relacionada com bolor para gerar dados preliminares que apoiem um ensaio clínico maior, financiado federalmente. Os nossos objetivos específicos são:
- Identificar 150 sujeitos que tenham recebido um teste positivo de micotoxinas no último ano e apresentem sintomas de doença do bolor. Os sujeitos serão randomizados para 1. AIR + cuidados padrão ou 2. Cuidados padrão/controlo. Os indivíduos neste último grupo ficarão em lista de espera para receber a intervenção AIR após concluírem o estudo.
- Recolher questionários padrão no início, aos três e seis meses para capturar sintomas e comparar alterações ao longo do tempo entre os dois grupos do estudo.
- Recolher dados objetivos de dispositivos vestíveis para explorar potenciais mecanismos mediadores, como a variabilidade da frequência cardíaca
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Decorah, Iowa, Estados Unidos, 52101
- Luther College Department of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades 18-80
- Doença por fungos confirmada através de um teste positivo de micotoxinas de fungos de outubro de 2023 a janeiro de 2025 OU que estejam a receber tratamento ativo para doença por fungos sob os cuidados de um médico ou naturopata.
- Capaz de falar inglês
- Capaz de aceder à internet
Critérios de Exclusão:
- Experiência anterior com programas de reabilitação cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reeducação da amígdala ínsula + cuidados padrão
Intervenção mente-corpo entregue virtualmente
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Intervenção mente-corpo
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes no grupo de comparação serão colocados em lista de espera para a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Quociente de Inteligência do Molde
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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HRV recolhido através de dispositivos vestíveis
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Linha de base (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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Linha de base (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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PROMIS-29
Prazo: Baseline (Semana 0) para pós-intervenção (Semana 12)
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Baseline (Semana 0) para pós-intervenção (Semana 12)
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EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCRF-AIR-MI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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