- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07425431
Amygdala Insula Retraining (AIR) bij de Behandeling van Schimmelziekte Symptomen
Amygdala Insula Retraining (AIR) bij het Beheer van Schimmelziekte Symptomen
Het doel van de studie is om een mind-body interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met vermoeidheid door schimmelziekte.
Onze onderzoeksvragen omvatten:
- Is de mind-body interventie aanvullend op de gebruikelijke zorg bij schimmelziekte
- Kan de mind-body interventie zelfgerapporteerd algemeen welzijn veranderen, en meetgegevens van draagbare apparaten zoals hartslagvariabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan een aanzienlijk deel van de personen in de Verenigde Staten met een geschiedenis van chronische blootstelling aan waterbeschadigde gebouwen en binnenhuisvorm rapporteert aanhoudende, invaliderende symptomen die ver uitstijgen boven de periode van initiële blootstelling. Deze aandoening wordt vaak omschreven als schimmelgerelateerde ziekte of biotoxine-geassocieerde ziekte. Symptomen omvatten vaak vermoeidheid, malaise na inspanning (PEM), cognitieve dysfunctie, autonome en cardiovasculaire stoornissen, respiratoire en sinusklachten, gastro-intestinale dysregulatie, dermatologische manifestaties en verhoogde sensorische gevoeligheid. Deze symptomen zijn heterogeen, betrekken vaak meerdere orgaansystemen en overlappen in omvang en ernst met andere neuro-immuunaandoeningen zoals Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS).
Schimmelgerelateerde ziekte, vergelijkbaar met ME/CVS, zal waarschijnlijk een aanzienlijke last vormen voor zowel de gezondheidszorgsystemen als de levenskwaliteit van patiënten. Ondanks groeiende klinische erkenning blijven er aanzienlijke hiaten in het begrip van individuele gevoeligheid, pathofysiologie en optimale behandelingsbenaderingen. Huidige hypothesen suggereren dat immuundysregulatie, neuro-inflammatie, autonoom zenuwstelsel onevenwicht en aanhoudende stressrespons-activering centrale rollen kunnen spelen in symptoomperpetuatie. Farmacologische en op ontgifting gebaseerde interventies vertonen vaak een heterogene respons, en de ontwikkeling of validatie van gerichte behandelingen blijft beperkt.
Opkomend bewijs ondersteunt in toenemende mate de rol van de mind-body connectie in het moduleren van autonome, centrale en perifere zenuwstelselactiviteit, immuunfunctie en gastro-intestinale regulatie. Holistische strategieën zoals mindfulness, meditatie en amygdala en insula retraining (AIR) hebben objectieve, meetbare effecten aangetoond op hartslagvariabiliteit, vermoeidheid, pijn, stemming, levenskwaliteit, angst, depressie en gastro-intestinale symptomen bij verwante neuro-immuunaandoeningen. Voorgestelde mechanismen omvatten nervus vagus-activering, autonoom zenuwstelsel herbalancering, stressreductie en downstream immuunmodulatie.
AIR is gebaseerd op het principe dat omgevingsbeledigingen, waaronder blootstelling aan schimmel en biotoxines, bedreigingsverwerkende centra van de hersenen zoals de amygdala kunnen sensibiliseren, resulterend in aanhoudende hypervigilantie en maladaptieve neuro-endocriene en immuunsignalering. Deze toestand kan neuro-inflammatie, dysautonomie en symptoomchroniciteit in stand houden, zelfs na verwijdering van de blootstelling. AIR beoogt deze neurale circuits te desensibiliseren, maladaptieve feedbacklussen te onderbreken en overmatige hormonale en cytokine-afgifte te verminderen.
Onze klinische groep heeft AIR aanbevolen bij personen met schimmelgerelateerde ziekte en heeft gunstige anekdotische klinische responsen waargenomen. Deze interventie is gemakkelijk toegankelijk, niet-invasief en draagt minimaal risico. Daarom streven we ernaar een pilotstudie van AIR uit te voeren bij personen met schimmelgerelateerde ziekte om voorlopige gegevens te genereren ter ondersteuning van een grotere, federaal gefinancierde klinische trial. Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Identificeer 150 proefpersonen die in het afgelopen jaar een positieve Mycotoxine-test hebben ontvangen en symptomen van schimmelziekte ervaren. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel 1. AIR + standaardzorg of 2. Standaardzorg/controle. Personen in deze laatste groep worden op een wachtlijst geplaatst om de AIR-interventie te ontvangen nadat zij de studie hebben voltooid.
- Verzamel standaard vragenlijsten bij baseline, drie en zes maanden om symptomen vast te leggen en veranderingen in de tijd te vergelijken tussen de twee studiearmen.
- Verzamel objectieve draagbare data om potentiële mediërende mechanismen zoals hartslagvariabiliteit te verkennen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Verenigde Staten, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Bevestigde schimmelziekte door een positieve schimmel-mycotoxinetest van oktober 2023 tot januari 2025 OF die actieve behandeling voor schimmelziekte krijgen onder begeleiding van een arts of natuurgeneeskundige.
- In staat Engels te spreken
- In staat toegang tot internet te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met hersenhertrainingsprogramma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amygdala insula heropvoeding + standaardzorg
Mind body interventie interventie virtueel geleverd
|
Interventie van lichaam en geest
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers in de vergelijkingsgroep zullen op de wachtlijst worden geplaatst voor de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mold IQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot na interventie (Week 12)
|
Baseline (Week 0) tot na interventie (Week 12)
|
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-interventie (week 12)
|
HRV verzameld via draagbare apparaten
|
Baseline (week 0) tot post-interventie (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
|
Multidimensionele Vermoeidheidsinventaris (MFI)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot na de interventie (Week 12)
|
Baseline (Week 0) tot na de interventie (Week 12)
|
|
PROMIS-29
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
Baseline (Week 0) tot post-interventie (Week 12)
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot na de interventie (week 12)
|
Baseline (week 0) tot na de interventie (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCRF-AIR-MI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .