Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка миндалины и островка (AIR) в управлении симптомами болезни, вызванной плесенью

16 февраля 2026 г. обновлено: Chronic Conditions Research Fund

Переобучение Амигдалы и Инсулы (AIR) в лечении симптомов болезни, вызванной плесенью

Цель исследования — сравнить психосоматическое вмешательство с обычным уходом у пациентов с усталостью, связанной с болезнью, вызванной плесенью.

Наши исследовательские вопросы включают:

  • Является ли психосоматическое вмешательство дополнением к обычному уходу при болезни, вызванной плесенью
  • Может ли психосоматическое вмешательство изменить субъективно оцениваемое общее самочувствие и показатели носимых устройств, такие как вариабельность сердечного ритма

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Значительная доля людей в Соединенных Штатах, имеющих в анамнезе хроническое воздействие поврежденных водой зданий и внутренней плесени, сообщает о стойких, инвалидизирующих симптомах, которые сохраняются далеко за пределами периода первоначального воздействия. Это состояние часто описывается как болезнь, связанная с плесенью, или болезнь, ассоциированная с биотоксинами. Симптомы обычно включают усталость, недомогание после нагрузки (PEM), когнитивную дисфункцию, вегетативные и сердечно-сосудистые нарушения, респираторные и синусовые симптомы, желудочно-кишечную дисрегуляцию, дерматологические проявления и повышенную сенсорную чувствительность. Эти симптомы гетерогенны, часто затрагивают несколько систем органов и по степени и тяжести перекрываются с другими нейроиммунными состояниями, такими как миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS).

Болезнь, связанная с плесенью, подобно ME/CFS, вероятно, создает значительную нагрузку как на системы здравоохранения, так и на качество жизни пациентов. Несмотря на растущее клиническое признание, остаются существенные пробелы в понимании индивидуальной восприимчивости, патофизиологии и оптимальных подходов к лечению. Современные гипотезы предполагают, что иммунная дисрегуляция, нейровоспаление, дисбаланс вегетативной нервной системы и персистирующая активация стрессового ответа могут играть центральную роль в персистенции симптомов. Фармакологические и детоксикационные вмешательства часто дают гетерогенный ответ, а разработка или валидация целенаправленных методов лечения остается ограниченной.

Новые данные все больше подтверждают роль связи разума и тела в модуляции активности вегетативной, центральной и периферической нервной системы, иммунной функции и желудочно-кишечной регуляции. Холистические стратегии, такие как осознанность, медитация и ретренинг миндалины и островка (AIR), продемонстрировали объективные, измеримые эффекты на вариабельность сердечного ритма, усталость, боль, настроение, качество жизни, тревогу, депрессию и желудочно-кишечные симптомы при связанных нейроиммунных состояниях. Предлагаемые механизмы включают активацию блуждающего нерва, ребалансировку вегетативной нервной системы, снижение стресса и нисходящую иммунную модуляцию.

AIR основан на принципе, что воздействие окружающей среды, включая плесень и биотоксины, может сенсибилизировать центры обработки угрозы в мозге, такие как миндалина, что приводит к стойкой гипервигильности и дезадаптивной нейроэндокринной и иммунной сигнализации. Это состояние может поддерживать нейровоспаление, дисфункцию вегетативной нервной системы и хронизацию симптомов даже после прекращения воздействия. AIR направлен на десенсибилизацию этих нейронных цепей, прерывание дезадаптивных петель обратной связи и снижение чрезмерного высвобождения гормонов и цитокинов.

Наша клиническая группа рекомендовала AIR лицам с болезнью, связанной с плесенью, и наблюдала благоприятные анекдотические клинические ответы. Это вмешательство легко доступно, неинвазивно и несет минимальный риск. Поэтому мы намерены провести пилотное исследование AIR у лиц с болезнью, связанной с плесенью, для получения предварительных данных в поддержку более крупного клинического исследования, финансируемого из федерального бюджета. Наши конкретные цели:

  • Выявить 150 субъектов, у которых за последний год был положительный тест на микотоксины и которые испытывают симптомы плесневой болезни. Субъекты будут рандомизированы либо в 1. AIR + стандартная терапия, либо в 2. Стандартная терапия/контроль. Лица в последней группе будут включены в лист ожидания для получения вмешательства AIR после завершения исследования.
  • Собирать стандартные опросники на исходном уровне, через три и шесть месяцев для фиксации симптомов и сравнения изменений с течением времени между двумя группами исследования.
  • Собирать объективные данные с носимых устройств для изучения потенциальных медиаторных механизмов, таких как вариабельность сердечного ритма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Подтвержденное грибковое заболевание с положительным тестом на микотоксины грибов с октября 2023 по январь 2025 года ИЛИ получающие активное лечение от грибкового заболевания под наблюдением врача (MD или ND).
  • Способность говорить на английском языке
  • Доступ к интернету

Критерии исключения:

- Предыдущий опыт участия в программах переобучения мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переобучение миндалины и островка + стандартное лечение
Психофизическое вмешательство, осуществляемое виртуально
Вмешательство разум-тело
Без вмешательства: Контроль
Участники в группе сравнения будут внесены в список ожидания для вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Mold IQ
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 12)
Базовый уровень (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 12)
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до постинтервенционного периода (неделя 12)
ВСР, собираемая с помощью носимых устройств
Базовый уровень (неделя 0) до постинтервенционного периода (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до пост-интервенции (неделя 12)
Базовый уровень (неделя 0) до пост-интервенции (неделя 12)
Многомерный опросник усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до пост-интервенционного периода (неделя 12)
Исходный уровень (неделя 0) до пост-интервенционного периода (неделя 12)
PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до пост-интервенционного периода (неделя 12)
Исходный уровень (неделя 0) до пост-интервенционного периода (неделя 12)
EuroQol 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 неделя) до пост-вмешательства (12 неделя)
Базовый уровень (0 неделя) до пост-вмешательства (12 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCRF-AIR-MI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться