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Addestramento Reticolare dell'Amigdala e dell'Insula (AIR) nella Gestione dei Sintomi della Malattia da Muffa

16 febbraio 2026 aggiornato da: Chronic Conditions Research Fund

L'obiettivo dello studio è confrontare un intervento mente-corpo con le cure abituali nei pazienti affetti da affaticamento dovuto alla malattia da muffa.

Le nostre domande di ricerca includono:

  • L'intervento mente-corpo è complementare alle cure abituali nella malattia da muffa?
  • L'intervento mente-corpo può modificare il benessere generale auto-riferito e le metriche dei dispositivi indossabili come la variabilità della frequenza cardiaca?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa di individui negli Stati Uniti con una storia di esposizione cronica a edifici danneggiati dall'acqua e muffe indoor riporta sintomi persistenti e debilitanti che si estendono ben oltre il periodo dell'esposizione iniziale. Questa condizione è spesso descritta come malattia correlata alla muffa o malattia associata a biotossine. I sintomi includono comunemente affaticamento, malessere post-sforzo (PEM), disfunzione cognitiva, disturbi autonomici e cardiovascolari, sintomi respiratori e sinusali, disregolazione gastrointestinale, manifestazioni dermatologiche e sensibilità sensoriale aumentata. Questi sintomi sono eterogenei, coinvolgono frequentemente più sistemi d'organo e si sovrappongono in estensione e gravità con altre condizioni neuro-immuni come l'Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS).

La malattia correlata alla muffa, simile alla ME/CFS, è probabile che rappresenti un carico significativo sia per i sistemi sanitari che per la qualità della vita del paziente. Nonostante il crescente riconoscimento clinico, rimangono lacune sostanziali nella comprensione della suscettibilità individuale, della fisiopatologia e degli approcci terapeutici ottimali. Le attuali ipotesi suggeriscono che la disregolazione immunitaria, la neuroinfiammazione, lo squilibrio del sistema nervoso autonomo e l'attivazione persistente della risposta allo stress possano svolgere ruoli centrali nella perpetuazione dei sintomi. Gli interventi farmacologici e basati sulla disintossicazione sono spesso eterogenei nella risposta, e lo sviluppo o la convalida di trattamenti mirati rimane limitato.

Le prove emergenti supportano sempre più il ruolo della connessione mente-corpo nella modulazione dell'attività del sistema nervoso autonomo, centrale e periferico, della funzione immunitaria e della regolazione gastrointestinale. Strategie olistiche come la mindfulness, la meditazione e il riaddestramento dell'amigdala e dell'insula (AIR) hanno dimostrato effetti oggettivi e misurabili sulla variabilità della frequenza cardiaca, affaticamento, dolore, umore, qualità della vita, ansia, depressione e sintomi gastrointestinali in condizioni neuro-immuni correlate. I meccanismi proposti includono l'attivazione del nervo vago, il riequilibrio del sistema nervoso autonomo, la riduzione dello stress e la modulazione immunitaria a valle.

L'AIR si basa sul principio che insulti ambientali, inclusa l'esposizione a muffe e biotossine, possano sensibilizzare i centri di elaborazione delle minacce del cervello come l'amigdala, risultando in un'ipervigilanza persistente e segnalazione neuroendocrina e immunitaria adattiva. Questo stato può perpetuare neuroinfiammazione, disautonomia e cronicità dei sintomi anche dopo la rimozione dall'esposizione. L'AIR mira a desensibilizzare questi circuiti neurali, interrompendo cicli di feedback adattivi e riducendo il rilascio eccessivo di ormoni e citochine.

Il nostro gruppo clinico ha raccomandato l'AIR in individui con malattia correlata alla muffa e ha osservato risposte cliniche aneddotiche favorevoli. Questo intervento è facilmente accessibile, non invasivo e comporta un rischio minimo. Pertanto, miriamo a condurre uno studio pilota dell'AIR in individui con malattia correlata alla muffa per generare dati preliminari a supporto di un più ampio studio clinico finanziato a livello federale. I nostri obiettivi specifici sono:

  • Identificare 150 soggetti che hanno ricevuto un test micotossine positivo nell'ultimo anno e manifestano sintomi di malattia da muffa. I soggetti saranno randomizzati a: 1. AIR + standard di cura o 2. Standard di cura/controllo. Gli individui in quest'ultimo braccio saranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere l'intervento AIR dopo aver completato lo studio.
  • Raccogliere questionari standard al basale, a tre e sei mesi per catturare i sintomi e confrontare i cambiamenti nel tempo tra i due bracci dello studio.
  • Raccogliere dati oggettivi da dispositivi indossabili per esplorare potenziali meccanismi mediatrici come la variabilità della frequenza cardiaca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Decorah, Iowa, Stati Uniti, 52101
        • Luther College Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80
  • Malattia da muffa confermata attraverso un test positivo per micotossine da muffa da ottobre 2023 a gennaio 2025 OPPURE che stanno ricevendo un trattamento attivo per la malattia da muffa sotto la cura di un medico o di un naturopata.
  • Capaci di parlare inglese
  • Capaci di accedere a internet

Criteri di esclusione:

- Precedente esperienza con programmi di riqualificazione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riallenamento dell'amigdala e dell'insula + cure standard
Intervento mente-corpo erogato virtualmente
Intervento mente-corpo
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti nel gruppo di confronto saranno inseriti in lista d'attesa per l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Mold IQ
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
HRV raccolti tramite dispositivi indossabili
Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
PROMIS-29
Lasso di tempo: Da baseline (settimana 0) a post-intervento (settimana 12)
Da baseline (settimana 0) a post-intervento (settimana 12)
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)
Dalla baseline (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCRF-AIR-MI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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