- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425431
Addestramento Reticolare dell'Amigdala e dell'Insula (AIR) nella Gestione dei Sintomi della Malattia da Muffa
L'obiettivo dello studio è confrontare un intervento mente-corpo con le cure abituali nei pazienti affetti da affaticamento dovuto alla malattia da muffa.
Le nostre domande di ricerca includono:
- L'intervento mente-corpo è complementare alle cure abituali nella malattia da muffa?
- L'intervento mente-corpo può modificare il benessere generale auto-riferito e le metriche dei dispositivi indossabili come la variabilità della frequenza cardiaca?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una percentuale significativa di individui negli Stati Uniti con una storia di esposizione cronica a edifici danneggiati dall'acqua e muffe indoor riporta sintomi persistenti e debilitanti che si estendono ben oltre il periodo dell'esposizione iniziale. Questa condizione è spesso descritta come malattia correlata alla muffa o malattia associata a biotossine. I sintomi includono comunemente affaticamento, malessere post-sforzo (PEM), disfunzione cognitiva, disturbi autonomici e cardiovascolari, sintomi respiratori e sinusali, disregolazione gastrointestinale, manifestazioni dermatologiche e sensibilità sensoriale aumentata. Questi sintomi sono eterogenei, coinvolgono frequentemente più sistemi d'organo e si sovrappongono in estensione e gravità con altre condizioni neuro-immuni come l'Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS).
La malattia correlata alla muffa, simile alla ME/CFS, è probabile che rappresenti un carico significativo sia per i sistemi sanitari che per la qualità della vita del paziente. Nonostante il crescente riconoscimento clinico, rimangono lacune sostanziali nella comprensione della suscettibilità individuale, della fisiopatologia e degli approcci terapeutici ottimali. Le attuali ipotesi suggeriscono che la disregolazione immunitaria, la neuroinfiammazione, lo squilibrio del sistema nervoso autonomo e l'attivazione persistente della risposta allo stress possano svolgere ruoli centrali nella perpetuazione dei sintomi. Gli interventi farmacologici e basati sulla disintossicazione sono spesso eterogenei nella risposta, e lo sviluppo o la convalida di trattamenti mirati rimane limitato.
Le prove emergenti supportano sempre più il ruolo della connessione mente-corpo nella modulazione dell'attività del sistema nervoso autonomo, centrale e periferico, della funzione immunitaria e della regolazione gastrointestinale. Strategie olistiche come la mindfulness, la meditazione e il riaddestramento dell'amigdala e dell'insula (AIR) hanno dimostrato effetti oggettivi e misurabili sulla variabilità della frequenza cardiaca, affaticamento, dolore, umore, qualità della vita, ansia, depressione e sintomi gastrointestinali in condizioni neuro-immuni correlate. I meccanismi proposti includono l'attivazione del nervo vago, il riequilibrio del sistema nervoso autonomo, la riduzione dello stress e la modulazione immunitaria a valle.
L'AIR si basa sul principio che insulti ambientali, inclusa l'esposizione a muffe e biotossine, possano sensibilizzare i centri di elaborazione delle minacce del cervello come l'amigdala, risultando in un'ipervigilanza persistente e segnalazione neuroendocrina e immunitaria adattiva. Questo stato può perpetuare neuroinfiammazione, disautonomia e cronicità dei sintomi anche dopo la rimozione dall'esposizione. L'AIR mira a desensibilizzare questi circuiti neurali, interrompendo cicli di feedback adattivi e riducendo il rilascio eccessivo di ormoni e citochine.
Il nostro gruppo clinico ha raccomandato l'AIR in individui con malattia correlata alla muffa e ha osservato risposte cliniche aneddotiche favorevoli. Questo intervento è facilmente accessibile, non invasivo e comporta un rischio minimo. Pertanto, miriamo a condurre uno studio pilota dell'AIR in individui con malattia correlata alla muffa per generare dati preliminari a supporto di un più ampio studio clinico finanziato a livello federale. I nostri obiettivi specifici sono:
- Identificare 150 soggetti che hanno ricevuto un test micotossine positivo nell'ultimo anno e manifestano sintomi di malattia da muffa. I soggetti saranno randomizzati a: 1. AIR + standard di cura o 2. Standard di cura/controllo. Gli individui in quest'ultimo braccio saranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere l'intervento AIR dopo aver completato lo studio.
- Raccogliere questionari standard al basale, a tre e sei mesi per catturare i sintomi e confrontare i cambiamenti nel tempo tra i due bracci dello studio.
- Raccogliere dati oggettivi da dispositivi indossabili per esplorare potenziali meccanismi mediatrici come la variabilità della frequenza cardiaca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Decorah, Iowa, Stati Uniti, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80
- Malattia da muffa confermata attraverso un test positivo per micotossine da muffa da ottobre 2023 a gennaio 2025 OPPURE che stanno ricevendo un trattamento attivo per la malattia da muffa sotto la cura di un medico o di un naturopata.
- Capaci di parlare inglese
- Capaci di accedere a internet
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza con programmi di riqualificazione cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riallenamento dell'amigdala e dell'insula + cure standard
Intervento mente-corpo erogato virtualmente
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Intervento mente-corpo
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti nel gruppo di confronto saranno inseriti in lista d'attesa per l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Mold IQ
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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HRV raccolti tramite dispositivi indossabili
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Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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PROMIS-29
Lasso di tempo: Da baseline (settimana 0) a post-intervento (settimana 12)
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Da baseline (settimana 0) a post-intervento (settimana 12)
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EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)
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Dalla baseline (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRF-AIR-MI
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