- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425431
Amygdala Insula Træning (AIR) i Håndteringen af Skimmelsyge Symptomer
Amygdala Insula Retraining (AIR) i behandlingen af svampesygdomssymptomer
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en sind-krops-intervention med sædvanlig pleje hos patienter med træthed forårsaget af skimmelsygdom.
Vores forskningsspørgsmål inkluderer:
- Er sind-krops-interventionen et supplement til sædvanlig pleje ved skimmelsygdom
- Kan sind-krops-interventionen ændre selvrapporteret generel trivsel og målinger fra bærbare enheder såsom hjerterytmevariabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end en betydelig andel af personer i USA med en historie om kronisk eksponering for vandskadede bygninger og inde-mug rapporterer vedvarende, invaliderende symptomer, der strækker sig langt ud over perioden med den indledende eksponering. Denne tilstand beskrives ofte som mugrelateret sygdom eller biotoksinsammenhængende sygdom. Symptomer omfatter almindeligvis træthed, post-exertional malaise (PEM), kognitiv dysfunktion, autonome og kardiovaskulære forstyrrelser, respiratoriske og bihule-symptomer, gastrointestinal dysregulering, dermatologiske manifestationer og forhøjet sensorisk følsomhed. Disse symptomer er heterogene, involverer ofte flere organsystemer og overlapper i omfang og sværhedsgrad med andre neuro-immune tilstande som Myalgisk Encefalomyelit/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS).
Mugrelateret sygdom, svarende til ME/CFS, er sandsynligvis en betydelig byrde for både sundhedssystemer og patienters livskvalitet. På trods af stigende klinisk anerkendelse er der fortsat betydelige huller i forståelsen af individuel modtagelighed, patofysiologi og optimale behandlingsmetoder. Nuværende hypoteser antyder, at immun dysregulering, neuroinflammation, autonom nervesystem ubalance og vedvarende stress-respons aktivering kan spille centrale roller i symptompåvirkning. Farmakologiske og detoxifikationsbaserede interventioner er ofte heterogene i respons, og udvikling eller validering af målrettede behandlinger forbliver begrænset.
Fremvoksende evidens støtter i stigende grad rolle af krop-sind-forbindelsen i modulering af autonom, central og perifer nervesystem aktivitet, immunfunktion og gastrointestinal regulering. Holistiske strategier såsom mindfulness, meditation og amygdala og insula træning (AIR) har demonstreret objektive, målbare effekter på hjertefrekvensvariabilitet, træthed, smerte, humør, livskvalitet, angst, depression og gastrointestinale symptomer på tværs af relaterede neuro-immune tilstande. Foreslåede mekanismer inkluderer vagus nerve aktivering, autonom nervesystem rebalancering, stressreduktion og downstream immunmodulering.
AIR er baseret på princippet om, at miljømæssige påvirkninger, inklusive mug- og biotoksin-eksponering, kan sensibilisere trusselsbehandlingscentre i hjernen såsom amygdala, hvilket resulterer i vedvarende hypervågenhed og maladaptiv neuroendokrin og immun signalering. Denne tilstand kan vedligeholde neuroinflammation, dysautonomi og symptomer kronicitet selv efter fjernelse fra eksponering. AIR sigter mod at desensibilisere disse neurale kredsløb, afbryde maladaptive feedback-løkker og reducere overdreven hormon- og cytokin-udløsning.
Vores kliniske gruppe har anbefalet AIR hos personer med mugrelateret sygdom og har observeret gunstige anekdotiske kliniske responser. Denne intervention er let tilgængelig, ikke-invasiv og medfører minimal risiko. Vi ønsker derfor at gennemføre en pilotundersøgelse af AIR hos personer med mugrelateret sygdom for at generere foreløbige data til at støtte en større, føderalt finansieret klinisk undersøgelse. Vores specifikke mål er:
- Identificere 150 deltagere, der har modtaget en positiv Mycotoxin-test inden for det sidste år og oplever symptomer på mug-sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1. AIR + standardbehandling eller 2. Standardbehandling/kontrol. Personer i denne sidste gruppe vil blive sat på venteliste for at modtage AIR-interventionen efter de har afsluttet undersøgelsen.
- Indsamle standard spørgeskemaer ved baseline, tre og seks måneder for at registrere symptomer og sammenligne ændringer over tid på tværs af de to undersøgelsesgrupper.
- Indsamle objektive wearables-data for at udforske potentielle medierende mekanismer såsom hjertefrekvensvariabilitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Forenede Stater, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Bekræftet skimmelsygdom gennem en positiv skimmelsvampetoksin-test fra oktober 2023 til januar 2025 ELLER som modtager aktiv behandling for skimmelsygdom under opsyn af en læge eller naturlæge.
- I stand til at tale engelsk
- I stand til at få adgang til internettet
Eksklusionskriterier:
- Tidligere erfaring med hjernegenoptræningsprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amygdala insula genoptræning + standardbehandling
Mind-krops-intervention leveret virtuelt
|
Kropslig sindsintervention
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i komparatorgruppen vil blive sat på venteliste til interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mold IQ Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
HRV indsamlet via bærbare enheder
|
Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
|
PROMIS-29
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
Baseline (uge 0) til efter interventionen (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCRF-AIR-MI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .