- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425431
Amygdala Insula Retraining (AIR) i behandlingen av muggforgiftningssymptomer
Amygdala Insula Retraining (AIR) i behandlingen av symptomer på muggforgiftning
Målet med studien er å sammenligne en kroppslig og mental intervensjon mot vanlig behandling hos pasienter med utmattelse som følge av muggforgiftning.
Våre forskningsspørsmål inkluderer:
- Er den kroppslige og mentale intervensjonen et tillegg til vanlig behandling ved muggforgiftning
- Kan den kroppslige og mentale intervensjonen endre selvrapportert generell velvære, og målinger fra bærbare enheter som hjerterytmevariabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn en betydelig andel av personer i USA med en historie om kronisk eksponering for vannskadde bygninger og innendørs mugg rapporterer vedvarende, invalidiserende symptomer som strekker seg langt utover perioden med den første eksponeringen. Denne tilstanden beskrives ofte som muggrelatert sykdom eller biotoksin-assosiert sykdom. Symptomene inkluderer vanligvis tretthet, post-eksponeringstilstand (PEM), kognitiv dysfunksjon, autonome og kardiovaskulære forstyrrelser, respiratoriske og bihulesymptomer, gastrointestinal dysregulering, dermatologiske manifestasjoner og økt sensorisk sensitivitet. Disse symptomene er heterogene, involverer ofte flere organsystemer, og overlapper i omfang og alvorlighetsgrad med andre nevro-immunologiske tilstander som Myalgisk Encefalomyelitt/Kronisk Utmattelsessyndrom (ME/CFS).
Muggrelatert sykdom, i likhet med ME/CFS, er sannsynligvis en betydelig belastning for både helsevesenet og pasientenes livskvalitet. Til tross for økende klinisk anerkjennelse, er det fortsatt betydelige hull i forståelsen av individuell mottakelighet, patofysiologi og optimale behandlingstilnærminger. Nåværende hypoteser tyder på at immun dysregulering, nevroinflammasjon, autonom nervesystem ubalanse og vedvarende stressresponsaktivering kan spille sentrale roller i symptomforlengelse. Farmakologiske og detoksifiseringsbaserte intervensjoner er ofte heterogene i respons, og utviklingen eller valideringen av målrettede behandlinger forblir begrenset.
Nyere bevis støtter i økende grad rollen til kropp-sinn-tilknytningen i modulering av autonom, sentral og perifer nervesystemaktivitet, immunfunksjon og gastrointestinal regulering. Holiske strategier som mindfulness, meditasjon og amygdala og insula retrening (AIR) har vist objektive, målbare effekter på hjertefrekvensvariabilitet, tretthet, smerte, humør, livskvalitet, angst, depresjon og gastrointestinale symptomer på tvers av relaterte nevro-immunologiske tilstander. Foreslåtte mekanismer inkluderer vagus nerveaktivering, autonom nervesystem rebalansering, stressreduksjon og nedstrøms immunmodulering.
AIR er basert på prinsippet om at miljøpåvirkninger, inkludert mugg- og biotoksineksponering, kan sensitisere trusselbehandlingssentrene i hjernen som amygdala, noe som resulterer i vedvarende hypervigilans og maladaptiv nevroendokrin og immun signalering. Denne tilstanden kan forlenge nevroinflammasjon, dysautonomi og symptomkronisitet selv etter fjerning fra eksponering. AIR har som mål å desensitisere disse nevrale kretsene, avbryte maladaptive tilbakemeldingsløkker og redusere overdreven hormon- og cytokinfrigjøring.
Vår kliniske gruppe har anbefalt AIR hos personer med muggrelatert sykdom og har observert gunstige anekdotiske kliniske responser. Denne intervensjonen er lett tilgjengelig, ikke-invasiv og har minimal risiko. Vi ønsker derfor å gjennomføre en pilotstudie av AIR hos personer med muggrelatert sykdom for å generere foreløpige data til støtte for en større, føderalt finansiert klinisk studie. Våre spesifikke mål er:
- Identifisere 150 deltakere som har fått positiv Mycotoxin-test det siste året og opplever symptomer på muggsykdom. Deltakerne vil bli randomisert til enten 1. AIR + standardbehandling eller 2. Standardbehandling/kontroll. Personer i denne sistnevnte gruppen vil bli satt på venteliste for å motta AIR-intervensjonen etter at de har fullført studien.
- Innsamle standard spørreskjemaer ved baseline, tre og seks måneder for å registrere symptomer og sammenligne endringer over tid mellom de to studiearmene.
- Innsamle objektive bærbare data for å utforske potensielle medierende mekanismer som hjertefrekvensvariabilitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Forente stater, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–80 år
- Bekreftet muggforgiftning gjennom en positiv mugg-mykotoksintest fra oktober 2023 til januar 2025 ELLER som mottar aktiv behandling for muggforgiftning under oppfølging av en lege eller naturlege.
- Kan snakke engelsk
- Har tilgang til internett
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere erfaring med hjerneopptreningsprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amygdala insula omtrening + standardbehandling
Intervensjon for sinn og kropp levert virtuelt
|
Kroppssinn-intervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i sammenligningsgruppen vil bli satt på venteliste for intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mold IQ Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
HRV innsamlet via bærbare enheter
|
Baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar (MFI)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
|
PROMIS-29
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
|
EuroQol 5 Dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Utgangspunkt (uke 0) til etter intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCRF-AIR-MI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .