- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07425431
Reentrenamiento de la Amígdala e Ínsula (AIR) en el Manejo de los Síntomas de la Enfermedad por Moho
Reentrenamiento de la Amígdala y la Ínsula (AIR) en el Manejo de los Síntomas de la Enfermedad por Moho
El objetivo del estudio es comparar una intervención mente-cuerpo con la atención habitual en pacientes con fatiga por enfermedad de moho.
Nuestras preguntas de investigación incluyen:
- ¿Es la intervención mente-cuerpo un complemento de la atención habitual en la enfermedad de moho?
- ¿Puede la intervención mente-cuerpo cambiar el bienestar general autoinformado y las métricas de dispositivos portátiles como la variabilidad de la frecuencia cardíaca?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una proporción considerable de personas en Estados Unidos con antecedentes de exposición crónica a edificios dañados por agua y moho interior informan síntomas persistentes e incapacitantes que se extienden mucho más allá del período de exposición inicial. Esta afección suele describirse como enfermedad relacionada con el moho o enfermedad asociada a biotoxinas. Los síntomas comúnmente incluyen fatiga, malestar post-esfuerzo (PEM), disfunción cognitiva, alteraciones autonómicas y cardiovasculares, síntomas respiratorios y sinusales, desregulación gastrointestinal, manifestaciones dermatológicas y mayor sensibilidad sensorial. Estos síntomas son heterogéneos, frecuentemente involucran múltiples sistemas orgánicos y se superponen en extensión y gravedad con otras condiciones neuroinmunes como la Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica (ME/SFC).
La enfermedad relacionada con el moho, similar a la ME/SFC, probablemente supone una carga significativa tanto para los sistemas sanitarios como para la calidad de vida de los pacientes. A pesar del creciente reconocimiento clínico, persisten importantes lagunas en la comprensión de la susceptibilidad individual, la fisiopatología y los enfoques terapéuticos óptimos. Las hipótesis actuales sugieren que la desregulación inmunitaria, la neuroinflamación, el desequilibrio del sistema nervioso autónomo y la activación persistente de la respuesta al estrés pueden desempeñar roles centrales en la perpetuación de los síntomas. Las intervenciones farmacológicas y basadas en desintoxicación suelen tener respuestas heterogéneas, y el desarrollo o validación de tratamientos dirigidos sigue siendo limitado.
La evidencia emergente apoya cada vez más el papel de la conexión mente-cuerpo en la modulación de la actividad del sistema nervioso autónomo, central y periférico, la función inmunitaria y la regulación gastrointestinal. Estrategias holísticas como la atención plena, la meditación y el reentrenamiento de amígdala e ínsula (AIR) han demostrado efectos objetivos y medibles en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, fatiga, dolor, estado de ánimo, calidad de vida, ansiedad, depresión y síntomas gastrointestinales en condiciones neuroinmunes relacionadas. Los mecanismos propuestos incluyen la activación del nervio vago, el reequilibrio del sistema nervioso autónomo, la reducción del estrés y la modulación inmunitaria descendente.
El AIR se basa en el principio de que las agresiones ambientales, incluida la exposición a moho y biotoxinas, pueden sensibilizar los centros cerebrales de procesamiento de amenazas como la amígdala, resultando en hipervigilancia persistente y señalización neuroendocrina e inmunitaria inadaptada. Este estado puede perpetuar la neuroinflamación, la disautonomía y la cronicidad de los síntomas incluso después de la eliminación de la exposición. El AIR tiene como objetivo desensibilizar estos circuitos neurales, interrumpiendo bucles de retroalimentación inadaptados y reduciendo la liberación excesiva de hormonas y citoquinas.
Nuestro grupo clínico ha recomendado el AIR en personas con enfermedad relacionada con el moho y ha observado respuestas clínicas anecdóticas favorables. Esta intervención es fácilmente accesible, no invasiva y conlleva un riesgo mínimo. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un estudio piloto de AIR en personas con enfermedad relacionada con el moho para generar datos preliminares que respalden un ensayo clínico más amplio financiado con fondos federales. Nuestros objetivos específicos son:
- Identificar 150 sujetos que hayan recibido una prueba de Micotoxina positiva en el último año y experimenten síntomas de enfermedad por moho. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a: 1. AIR + atención estándar o 2. Atención estándar/control. Los individuos en este último grupo estarán en lista de espera para recibir la intervención AIR después de completar el estudio.
- Recopilar cuestionarios estándar al inicio, a los tres y seis meses para capturar síntomas y comparar cambios a lo largo del tiempo entre los dos grupos de estudio.
- Recopilar datos objetivos de dispositivos portátiles para explorar posibles mecanismos mediadores como la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Decorah, Iowa, Estados Unidos, 52101
- Luther College Department of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-80
- Enfermedad por moho confirmada mediante una prueba positiva de micotoxinas de moho desde octubre de 2023 hasta enero de 2025 O que estén recibiendo tratamiento activo para enfermedad por moho bajo el cuidado de un médico o naturópata.
- Capaz de hablar inglés
- Capaz de acceder a internet
Criterios de exclusión:
- Experiencia previa con programas de reentrenamiento cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reentrenamiento de la amígdala y la ínsula + atención estándar
Intervención mente-cuerpo administrada virtualmente
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Intervención mente-cuerpo
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo comparador serán incluidos en lista de espera para la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Mold IQ
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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Desde la línea base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) a post-intervención (Semana 12)
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HRV recogido mediante dispositivos portátiles
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Baseline (Semana 0) a post-intervención (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) a post-intervención (Semana 12)
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Baseline (Semana 0) a post-intervención (Semana 12)
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Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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PROMIS-29
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) a post-intervención (Semana 12)
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Baseline (Semana 0) a post-intervención (Semana 12)
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EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta después de la intervención (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCRF-AIR-MI
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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