- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425431
Amygdala-Insula-Retraining (AIR) im Management von Schimmelpilzerkrankungssymptomen
Amygdala-Insula-Retraining (AIR) bei der Behandlung von Schimmelpilzerkrankungssymptomen
Ziel der Studie ist es, eine Körper-Geist-Intervention mit der üblichen Behandlung bei Patienten mit Müdigkeit infolge von Schimmelpilzerkrankungen zu vergleichen.
Unsere Forschungsfragen umfassen:
- Ist die Körper-Geist-Intervention eine Ergänzung zur üblichen Behandlung bei Schimmelpilzerkrankungen
- Kann die Körper-Geist-Intervention die selbstberichtete allgemeine Gesundheit und Wearable-Geräte-Metriken wie Herzfrequenzvariabilität verändern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als ein erheblicher Anteil der Personen in den Vereinigten Staaten mit einer Vorgeschichte chronischer Exposition gegenüber wassergeschädigten Gebäuden und Schimmelpilzen in Innenräumen berichtet über anhaltende, behindernde Symptome, die weit über die Zeit der anfänglichen Exposition hinausgehen. Dieser Zustand wird oft als schimmelpilzbedingte Erkrankung oder biotoxinassozierte Erkrankung beschrieben. Zu den Symptomen gehören häufig Müdigkeit, postexertionelle Beschwerden (PEM), kognitive Dysfunktion, autonome und kardiovaskuläre Störungen, Atemwegs- und Nasennebenhöhlensymptome, gastrointestinale Dysregulation, dermatologische Manifestationen und erhöhte sensorische Empfindlichkeit. Diese Symptome sind heterogen, betreffen häufig mehrere Organsysteme und überschneiden sich im Ausmaß und Schweregrad mit anderen neuro-immunologischen Erkrankungen wie Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS).
Schimmelpilzbedingte Erkrankungen, ähnlich wie ME/CFS, stellen wahrscheinlich eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme und die Lebensqualität der Patienten dar. Trotz zunehmender klinischer Anerkennung bestehen erhebliche Lücken im Verständnis der individuellen Anfälligkeit, Pathophysiologie und optimalen Behandlungsansätze. Aktuelle Hypothesen legen nahe, dass Immun dysregulation, Neuroinflammation, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems und anhaltende Stressreaktionsaktivierung eine zentrale Rolle bei der Symptomaufrechterhaltung spielen können. Pharmakologische und entgiftungsbasierte Interventionen zeigen oft eine heterogene Reaktion, und die Entwicklung oder Validierung zielgerichteter Behandlungen bleibt begrenzt.
Neue Erkenntnisse unterstützen zunehmend die Rolle der Geist-Körper-Verbindung bei der Modulation der autonomen, zentralen und peripheren Nervensystemaktivität, Immunfunktion und gastrointestinalen Regulation. Ganzheitliche Strategien wie Achtsamkeit, Meditation und Amygdala- und Insula-Retraining (AIR) haben objektive, messbare Auswirkungen auf Herzfrequenzvariabilität, Müdigkeit, Schmerzen, Stimmung, Lebensqualität, Angst, Depression und gastrointestinale Symptome bei verwandten neuro-immunologischen Erkrankungen gezeigt. Vorgeschlagene Mechanismen umfassen Vagusnervenaktivierung, Rebalancierung des autonomen Nervensystems, Stressreduktion und nachgeschaltete Immunmodulation.
AIR basiert auf dem Prinzip, dass Umwelteinflüsse, einschließlich Schimmelpilz- und Biotoxinexposition, bedrohungsverarbeitende Zentren des Gehirns wie die Amygdala sensibilisieren können, was zu anhaltender Hypervigilanz und maladaptiver neuroendokriner und Immunsignalisierung führt. Dieser Zustand kann Neuroinflammation, Dysautonomie und Symptomchronizität auch nach Beendigung der Exposition aufrechterhalten. AIR zielt darauf ab, diese neuronalen Schaltkreise zu desensibilisieren, maladaptive Rückkopplungsschleifen zu unterbrechen und übermäßige Hormon- und Zytokinfreisetzung zu reduzieren.
Unsere klinische Gruppe hat AIR bei Personen mit schimmelpilzbedingter Erkrankung empfohlen und günstige anekdotische klinische Reaktionen beobachtet. Diese Intervention ist leicht zugänglich, nicht-invasiv und birgt ein minimales Risiko. Daher streben wir eine Pilotstudie von AIR bei Personen mit schimmelpilzbedingter Erkrankung an, um vorläufige Daten zur Unterstützung einer größeren, bundesweit finanzierten klinischen Studie zu generieren. Unsere spezifischen Ziele sind:
- Identifizierung von 150 Probanden, die im letzten Jahr einen positiven Mykotoxin-Test erhalten haben und Symptome einer Schimmelpilzerkrankung aufweisen. Die Probanden werden randomisiert entweder 1. AIR + Standardversorgung oder 2. Standardversorgung/Kontrolle zugewiesen. Personen in dieser letzteren Gruppe werden auf eine Warteliste gesetzt, um die AIR-Intervention nach Abschluss der Studie zu erhalten.
- Erhebung von Standardfragebögen zu Beginn, nach drei und sechs Monaten, um Symptome zu erfassen und Veränderungen im Zeitverlauf zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
- Erhebung objektiver Wearable-Daten, um potenzielle vermittelnde Mechanismen wie Herzfrequenzvariabilität zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Decorah, Iowa, Vereinigte Staaten, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Bestätigte Schimmelpilzerkrankung durch einen positiven Schimmelpilz-Mykotoxin-Test von Oktober 2023 bis Januar 2025 ODER die unter der Betreuung eines Arztes (MD) oder Naturheilpraktikers (ND) eine aktive Behandlung für Schimmelpilzerkrankungen erhalten.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Erfahrung mit Gehirntrainingsprogrammen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amygdala-Insula-Retraining + Standardbehandlung
Virtuell durchgeführte Mind-Body-Intervention
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Mind-Body-Intervention
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in der Vergleichsgruppe werden für die Intervention auf eine Warteliste gesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mold IQ Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Intervention (Woche 12)
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HRV-Erfassung über Wearable-Geräte
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Baseline (Woche 0) bis Post-Intervention (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis Post-Intervention (Woche 12)
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Multidimensionaler Ermüdungsfragebogen (MFI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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PROMIS-29
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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Baseline (Woche 0) bis post-interventionell (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCRF-AIR-MI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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