- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07425431
Trening ponownego uczenia się ciała migdałowatego i wyspy (AIR) w leczeniu objawów choroby pleśniowej
Trening Ponownej Aktywacji Amygdali i Wyspy (AIR) w Zarządzaniu Objawami Choroby Pleśniowej
Celem badania jest porównanie interwencji umysł-ciało z opieką standardową u pacjentów z przewlekłym zmęczeniem w przebiegu choroby pleśniowej.
Nasze pytania badawcze obejmują:
- Czy interwencja umysł-ciało stanowi uzupełnienie opieki standardowej w chorobie pleśniowej
- Czy interwencja umysł-ciało może zmienić subiektywnie oceniane ogólne samopoczucie oraz wskaźniki z urządzeń noszonych, takie jak zmienność rytmu serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Więcej niż znaczna część osób w Stanach Zjednoczonych z historią przewlekłej ekspozycji na budynki uszkodzone przez wodę i pleśń w pomieszczeniach zgłasza uporczywe, upośledzające objawy, które znacznie wykraczają poza okres początkowej ekspozycji. Stan ten jest często określany jako choroba związana z pleśnią lub choroba związana z biotoksynami. Objawy zwykle obejmują zmęczenie, złe samopoczucie po wysiłku (PEM), dysfunkcję poznawczą, zaburzenia autonomiczne i sercowo-naczyniowe, objawy oddechowe i zatokowe, dysregulację żołądkowo-jelitową, objawy dermatologiczne oraz zwiększoną wrażliwość sensoryczną. Objawy te są heterogeniczne, często obejmują wiele układów narządów i nakładają się pod względem zakresu i ciężkości z innymi schorzeniami neuroimmunologicznymi, takimi jak mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/przewlekły zespół zmęczenia (ME/CFS).
Choroba związana z pleśnią, podobnie jak ME/CFS, prawdopodobnie stanowi znaczące obciążenie zarówno dla systemów opieki zdrowotnej, jak i jakości życia pacjentów. Pomimo rosnącego uznania klinicznego, nadal istnieją znaczne luki w zrozumieniu indywidualnej podatności, patofizjologii i optymalnych podejść terapeutycznych. Obecne hipotezy sugerują, że dysregulacja immunologiczna, neurozapalenie, zaburzenie równowagi autonomicznego układu nerwowego oraz utrzymująca się aktywacja odpowiedzi na stres mogą odgrywać kluczowe role w utrzymywaniu się objawów. Interwencje farmakologiczne i oparte na detoksykacji często charakteryzują się heterogenną odpowiedzią, a rozwój lub walidacja ukierunkowanych terapii pozostaje ograniczona.
Rosnące dowody coraz bardziej wspierają rolę połączenia umysł-ciało w modulowaniu aktywności autonomicznego, ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, funkcji immunologicznej oraz regulacji żołądkowo-jelitowej. Strategie holistyczne, takie jak uważność, medytacja i trening ciała migdałowatego oraz wyspy (AIR), wykazały obiektywne, mierzalne efekty na zmienność rytmu serca, zmęczenie, ból, nastrój, jakość życia, lęk, depresję i objawy żołądkowo-jelitowe w pokrewnych schorzeniach neuroimmunologicznych. Proponowane mechanizmy obejmują aktywację nerwu błędnego, przywracanie równowagi autonomicznego układu nerwowego, redukcję stresu i modulację immunologiczną.
AIR opiera się na zasadzie, że czynniki środowiskowe, w tym ekspozycja na pleśń i biotoksyny, mogą uwrażliwić ośrodki przetwarzania zagrożeń w mózgu, takie jak ciało migdałowate, prowadząc do utrzymującej się hiperczujności i nieadaptacyjnego sygnalizowania neuroendokrynnego i immunologicznego. Stan ten może utrwalać neurozapalenie, dysautonomię i przewlekłość objawów nawet po usunięciu ekspozycji. AIR ma na celu odwrażliwienie tych obwodów nerwowych, przerwanie nieadaptacyjnych pętli sprzężenia zwrotnego i zmniejszenie nadmiernego uwalniania hormonów i cytokin.
Nasza grupa kliniczna zaleciła AIR osobom z chorobą związaną z pleśnią i zaobserwowała korzystne, anegdotyczne odpowiedzi kliniczne. Interwencja ta jest łatwo dostępna, nieinwazyjna i wiąże się z minimalnym ryzykiem. Dlatego zamierzamy przeprowadzić pilotażowe badanie AIR u osób z chorobą związaną z pleśnią w celu uzyskania wstępnych danych wspierających większe, federalnie finansowane badanie kliniczne. Nasze konkretne cele to:
- Zidentyfikowanie 150 osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na mikotoksyny w ciągu ostatniego roku i doświadczają objawów choroby pleśniowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1. AIR + standardowa opieka lub 2. Standardowa opieka/kontrola. Osoby w tej drugiej grupie zostaną umieszczone na liście oczekujących na interwencję AIR po zakończeniu badania.
- Zbieranie standardowych kwestionariuszy na początku, po trzech i sześciu miesiącach w celu uchwycenia objawów i porównania zmian w czasie między dwiema grupami badawczymi.
- Zbieranie obiektywnych danych z urządzeń noszonych w celu zbadania potencjalnych mechanizmów pośredniczących, takich jak zmienność rytmu serca
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Stany Zjednoczone, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- Potwierdzona choroba pleśniowa poprzez pozytywny test mikotoksyn pleśniowych z okresu październik 2023-styczeń 2025 LUB osoby otrzymujące aktywne leczenie choroby pleśniowej pod opieką lekarza MD lub ND.
- Umiejętność posługiwania się językiem angielskim
- Dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie z programami treningu mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wyspy ciała migdałowatego + standardowa opieka
Interwencja umysł-ciało dostarczana wirtualnie
|
Interwencja umysł-ciało
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w grupie porównawczej zostaną umieszczeni na liście oczekujących na interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz IQ pleśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do pomiaru po interwencji (tydzień 12)
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do pomiaru po interwencji (tydzień 12)
|
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 12)
|
HRV mierzony za pomocą urządzeń noszonych
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Lęku i Depresji w Warunkach Szpitalnych (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) do okresu po interwencji (Tydzień 12)
|
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) do okresu po interwencji (Tydzień 12)
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
|
|
PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 12)
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 12)
|
|
EuroQol 5 Wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
|
Linia bazowa (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCRF-AIR-MI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .