- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07425431
Amygdala Insula Koulutus (AIR) Homeopatian Oireiden Hoidossa
Amygdala Insula Retraining (AIR) Homeopaattisten Sienitautien Oireiden Hallinnassa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata mielen ja kehon interventiota tavanomaiseen hoitoon väsymystä sairastavilla homealtistuspotilailla.
Tutkimuskysymyksiimme kuuluvat:
- Onko mielen ja kehon interventio täydentävä tavanomaista hoitoa homealtistuksessa
- Voiko mielen ja kehon interventio muuttaa itse raportoitua kokonaisvaltaista hyvinvointia sekä kannettavien laitteiden mittareita, kuten sykevaihtelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli huomattava osa Yhdysvalloissa asuvista henkilöistä, joilla on historiaa kroonisesta altistumisesta vesivahingoittuneille rakennuksille ja sisäiselle homeelle, raportoi jatkuvia, vammauttavia oireita, jotka ulottuvat pitkälle alkuperäisen altistumisen ajanjakson jälkeen. Tätä tilaa kuvataan usein homeeseen liittyväksi sairaudeksi tai biotoksiineihin liittyväksi sairaudeksi. Oireisiin kuuluu yleisesti väsymys, rasituksenjälkeinen pahoinvointi (PEM), kognitiivinen toimintahäiriö, autonomiset ja sydän- ja verisuonihäiriöt, hengitys- ja sivuonteloiden oireet, ruoansulatuskanavan säätelyhäiriöt, dermatologiset ilmenemät ja lisääntynyt aistien herkkyys. Nämä oireet ovat heterogeenisiä, usein käsittävät useita elinjärjestelmiä ja limittyvät laajuudeltaan ja vakavuudeltaan muihin neuro-immunologisiin sairauksiin, kuten myalgiseen enkefalomyeliittiin/krooniseen väsymysoireyhtymään (ME/CFS).
Homeeseen liittyvä sairaus, samoin kuin ME/CFS, todennäköisesti aiheuttaa merkittävän taakan sekä terveydenhuoltojärjestelmille että potilaiden elämänlaadulle. Vaikka kliininen tunnistaminen kasvaa, huomattavia aukkoja on edelleen yksilöllisen alttiuden, patofysiologian ja optimaalisten hoitomenetelmien ymmärtämisessä. Nykyiset hypoteesit viittaavat siihen, että immunologinen säätelyhäiriö, neurotulehdus, autonomisen hermoston epätasapaino ja pysyvä stressivasteaktivaatio saattavat olla keskeisessä roolissa oireiden jatkumisessa. Farmakologiset ja detoksifikaatioon perustuvat interventiot ovat usein heterogeenisia vasteessa, ja kohdennettujen hoitomuotojen kehittäminen tai validoiminen on edelleen rajoitettua.
Kasvava näyttö tukee yhä enemmän mielen ja kehon yhteyden roolia autonomisen, keskeisen ja perifeerisen hermoston toiminnan, immuniteetin ja ruoansulatuskanavan säätelyn säätelemisessä. Kokonaisvaltaiset strategiat, kuten mindfulness, meditaatio ja amygdala ja insula -uudelleenkoulutus (AIR), ovat osoittaneet objektiivisia, mitattavia vaikutuksia sydämen syketaajuuden vaihteluun, väsymykseen, kipuun, mielialaan, elämänlaatuun, ahdistukseen, masennukseen ja ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvissä neuro-immunologisissa sairauksissa. Ehdotetut mekanismit sisältävät vagushermon aktivaation, autonomisen hermoston tasapainon palauttamisen, stressin vähentämisen ja alavirran immunologisen modulaation.
AIR perustuu periaatteeseen, että ympäristön haittavaikutukset, mukaan lukien home- ja biotoksiinialtistus, voivat herkistää aivojen uhkakäsittelykeskuksia, kuten amygdalaa, mikä johtaa jatkuvaan hypervigilanssiin ja sopeutumattomaan neuroendokriiniseen ja immunologiseen signalointiin. Tämä tila saattaa ylläpitää neurotulehdusta, dysautonomiaa ja oireiden kroonisuutta jopa altistumisen poistamisen jälkeen. AIR pyrkii desensitoimaan näitä hermosilmukoita, keskeyttämään sopeutumattomat palautesilmukat ja vähentämään liiallista hormonien ja sytokiinien vapautumista.
Kliininen ryhmämme on suositellut AIR:ia henkilöille, joilla on homeeseen liittyvä sairaus, ja on havainnut suotuisia anekdoottisia kliinisiä vastauksia. Tämä interventio on helposti saatavilla, ei-invasiivinen ja kantaa minimaalisen riskin. Siksi pyrimme suorittamaan AIR:n pilottitutkimuksen henkilöillä, joilla on homeeseen liittyvä sairaus, tuottaaksemme alustavia tietoja suuremman, valtionrahoitteisen kliinisen tutkimuksen tukemiseksi. Tarkat tavoitteemme ovat:
- Identifioida 150 koehenkilöä, jotka ovat saaneet positiivisen mykotoksiinitestin viimeisen vuoden aikana ja kokevat homeen sairauden oireita. Koehenkilöt arvotaan joko 1. AIR + standardihoito tai 2. Standardihoito/kontrolli. Jälkimmäisen ryhmän henkilöt asetetaan odotuslistalle AIR-intervention saamiseksi tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
- Kerätä standardikyselyt alussa, kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla oireiden tallentamiseksi ja muutosten vertaamiseksi ajan kuluessa kahden tutkimusryhmän välillä.
- Kerätä objektiivisia kannettavia tietoja mahdollisten välittävien mekanismien, kuten sydämen syketaajuuden vaihtelun, tutkimiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Yhdysvallat, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Vahvistettu homealtistus positiivisella home-mykotoksiinitestillä lokakuusta 2023 tammikuuhun 2025 TAI jotka saavat aktiivista hoitoa homealtistukselle lääkärin tai luonnontieteellisen terapeutin hoidossa.
- Kykenee puhumaan englantia
- Kykenee käyttämään internettiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus aivotreenausohjelmista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amygdalainsulan uudelleenkoulutus + standardihoito
Virtuaalisesti toteutettu mielen ja kehon interventio
|
Mieli-keho-interventio
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Vertailuryhmän osallistujat sijoitetaan interventiota odottavalle listalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mold IQ -kysely
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
Alkutilanteesta (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
|
|
Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
HRV kerätty kannettavien laitteiden avulla
|
Perustaso (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0) intervention jälkeen (viikko 12)
|
Alkupiste (viikko 0) intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Monidimensionaalinen väsymysinventaario (MFI)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
Alkutilanne (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
|
PROMIS-29
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) interventiokauden jälkeen (viikko 12)
|
Perustaso (viikko 0) interventiokauden jälkeen (viikko 12)
|
|
EuroQol 5-ulotteinen (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
Perustaso (viikko 0) interventiojälkeiseen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRF-AIR-MI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .