- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07425431
Amygdala Insula Retraining (AIR) při zvládání příznaků nemoci z plísní
Trénink amygdaly a insuly (AIR) při zvládání příznaků onemocnění z plísní
Cílem studie je porovnat intervenci mysli a těla s obvyklou péčí u pacientů s únavou způsobenou plísňovým onemocněním.
Naše výzkumné otázky zahrnují:
- Je intervence mysli a těla doplňkem k obvyklé péči u plísňového onemocnění
- Může intervence mysli a těla změnit subjektivně vnímané celkové zdraví a metriky z nositelných zařízení, jako je variabilita srdeční frekvence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než značná část jedinců ve Spojených státech s anamnézou chronické expozice vodou poškozeným budovám a vnitřní plísni uvádí přetrvávající, invalidizující příznaky, které sahají daleko za období počáteční expozice. Tento stav je často popisován jako onemocnění související s plísní nebo onemocnění spojené s biotoxiny. Příznaky běžně zahrnují únavu, post-exertionální malátnost (PEM), kognitivní dysfunkci, autonomní a kardiovaskulární poruchy, respirační a sinusové příznaky, gastrointestinální dysregulaci, dermatologické projevy a zvýšenou senzorickou citlivost. Tyto příznaky jsou heterogenní, často zahrnují více orgánových systémů a svým rozsahem a závažností se překrývají s dalšími neuroimunitními stavy, jako je myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS).
Onemocnění související s plísní, podobně jako ME/CFS, pravděpodobně představuje významnou zátěž jak pro zdravotnické systémy, tak pro kvalitu života pacientů. Navzdory rostoucímu klinickému uznání zůstávají značné mezery v porozumění individuální náchylnosti, patofyziologii a optimálním léčebným přístupům. Současné hypotézy naznačují, že imunitní dysregulace, neurozánět, nerovnováha autonomního nervového systému a přetrvávající aktivace stresové reakce mohou hrát klíčové role v perzistenci příznaků. Farmakologické a detoxikační intervence často vykazují heterogenní odpověď a vývoj nebo validace cílených léčebných postupů zůstává omezená.
Nové důkazy stále více podporují roli spojení mysli a těla v modulaci aktivity autonomního, centrálního a periferního nervového systému, imunitní funkce a gastrointestinální regulace. Holistické strategie, jako je mindfulness, meditace a přecvičování amygdaly a insuly (AIR), prokázaly objektivní, měřitelné účinky na variabilitu srdeční frekvence, únavu, bolest, náladu, kvalitu života, úzkost, depresi a gastrointestinální příznaky u souvisejících neuroimunitních stavů. Navrhované mechanismy zahrnují aktivaci bloudivého nervu, opětovné vyvážení autonomního nervového systému, snížení stresu a následnou imunitní modulaci.
AIR je založena na principu, že environmentální poškození, včetně expozice plísním a biotoxinům, může senzibilizovat centra mozku zpracovávající hrozby, jako je amygdala, což vede k přetrvávající hypervigilanci a maladaptivnímu neuroendokrinnímu a imunitnímu signalizaci. Tento stav může udržovat neurozánět, dysautonomii a chronicitu příznaků i po odstranění expozice. AIR si klade za cíl desenzibilizovat tyto neuronální okruhy, přerušit maladaptivní zpětnovazebné smyčky a snížit nadměrné uvolňování hormonů a cytokinů.
Naše klinická skupina doporučila AIR u jedinců s onemocněním souvisejícím s plísní a pozorovala příznivé anekdotické klinické odpovědi. Tato intervence je snadno dostupná, neinvazivní a nese minimální riziko. Proto máme v úmyslu provést pilotní studii AIR u jedinců s onemocněním souvisejícím s plísní, abychom získali předběžná data na podporu většího klinického hodnocení financovaného federálními prostředky. Naše konkrétní cíle jsou:
- Identifikovat 150 subjektů, kteří v posledním roce obdrželi pozitivní test na mykotoxiny a pociťují příznaky onemocnění plísní. Subjekty budou randomizovány do skupiny 1. AIR + standardní péče nebo 2. Standardní péče/kontrola. Jedinci v této druhé skupině budou zařazeni na čekací listinu k přijetí intervence AIR po dokončení studie.
- Shromažďovat standardní dotazníky na začátku, po třech a šesti měsících, aby zachytily příznaky a porovnaly změny v čase mezi oběma studijními skupinami.
- Shromažďovat objektivní data z nositelných zařízení, aby bylo možné prozkoumat potenciální zprostředkovatelské mechanismy, jako je variabilita srdeční frekvence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Spojené státy, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–80 let
- Potvrzené onemocnění plísní pozitivním testem na mykotoxiny plísní z října 2023 do ledna 2025 NEBO osoby, které pod dohledem lékaře (MD) nebo naturopata (ND) aktivně léčí onemocnění plísní.
- Schopnost mluvit anglicky
- Možnost přístupu k internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí zkušenost s programy pro trénink mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink amygdaly a insuly + standardní péče
Virtuálně poskytovaná intervence mysli a těla
|
Zásah mysli a těla
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci ve srovnávací skupině budou zařazeni na čekací listinu k intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Mold IQ
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Výchozí hodnota (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
|
|
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
HRV shromažďované prostřednictvím nositelných zařízení
|
Základní hodnoty (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Výchozí hodnota (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Baseline (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Baseline (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
|
PROMIS-29
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Základní hodnoty (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Základní hodnoty (týden 0) až po intervenci (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCRF-AIR-MI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .