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視覚回復に対する経頭蓋磁気刺激法の多施設共同研究

2026年2月20日 更新者：Xiangjia Zhu、Shanghai High Myopia Study Group

TMSによる視覚機能回復の有効性：多施設共同ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、経頭蓋磁気刺激（TMS）が重度の網膜変性を有する成人の視力回復に有効かどうかを検証することです。また、TMS治療の安全性についても評価します。主な研究課題は以下の通りです：

  1. TMS治療は参加者の視覚機能を改善するか？
  2. 参加者はTMS治療を受ける際にどのような医学的問題を経験するか？研究者は、TMS治療が視力回復に有効かどうかを確認するため、偽刺激（有効な磁場出力なしの疑似コイルを使用した同一手順）と比較します。

参加者は：

連続5日間、TMS治療または偽刺激を受けます治療開始後5日、4週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にクリニックを訪問し、診察と検査を受けます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Hong Kong Polytechnic University
        • 主任研究者：
          • Mingguang He, PhD
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bo Ma, MD
      • Shanghai、中国
        • Huadong Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rong Wu, MD
      • Shanghai、中国、200031
        • Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jiaqi Meng, MD
        • 主任研究者：
          • Xiangjia Zhu, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Wenwen He, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 45歳から70歳まで
  • 両眼の重度MMD（META-PMグレード≥3）
  • TMSの既往歴がない、またはTMSの禁忌がない

除外基準：

  • 屈折媒体混濁、緑内障、ぶどう膜炎、眼外傷、未治療の網膜剥離、水晶体脱臼などのその他の重要な眼疾患
  • 3ヶ月以内に抗血管内皮増殖因子治療またはその他の眼科手術を受けた
  • てんかんの既往歴または家族歴、頭蓋内金属インプラント、または重度の脳血管疾患
  • 精神疾患、認知障害（MMSEスコア＜24）、効果的なコミュニケーションができない
  • 重度の心疾患、肝臓または腎臓機能障害、または凝固障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在他の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMS
TMS群は、両側後頭視覚野を標的としたシータバースト刺激を、5日連続で毎日セッションを実施します。
手順：後頭葉視覚野を標的とした経頭蓋磁気刺激
後頭視覚野を標的とする経頭蓋磁気刺激
偽コンパレータ：コントロール
コントロール群は、有効な磁界出力のないシャムコイルを使用して同一の手順を受けます。
手順：偽刺激
効果的な磁場出力を伴わない模擬コイルを用いた同一の手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月
治療終了後3か月時点とベースライン時点の間の最矯正視力（BCVA、国際標準EDTRSチャートで測定）の変化
ベースラインおよび3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
治療後12ヵ月時点とベースラインとの間のBCVA（EDTRS）の変化
ベースラインおよび12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野進行
時間枠：ベースラインおよび3か月
ベースラインから治療後3か月までの平均欠損（MD）として測定される視野進行
ベースラインおよび3か月
コントラスト感度関数の変化
時間枠：ベースラインと3か月
ベースラインから治療後3ヵ月までのコントラスト感度機能の変化
ベースラインと3か月
眼底光干渉断層計による網膜構造変化
時間枠：ベースラインと3ヶ月
治療開始時から治療後3か月までの眼底光干渉断層計による網膜構造変化の測定
ベースラインと3ヶ月
主観的質問票VFQ-25のスコア変化
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月
治療開始時から治療後3ヵ月までの主観的視力関連生活の質（VFQ-25）質問票スコアの変化
ベースラインおよび3ヶ月
主観的質問票による健康関連QOL（HRQL）スコアの変化
時間枠：ベースラインと3か月
治療開始時から治療後3ヶ月までの主観的健康関連生活の質（HRQL）アンケートのスコア変化
ベースラインと3か月
有害事象の数
時間枠：ベースラインから12か月
12ヶ月の追跡調査中の有害事象の数
ベースラインから12か月
12ヶ月の追跡期間中の追加外科的介入の回数
時間枠：ベースラインと12か月
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai High Myopia Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Mingguang He、The Hong Kong Polytechnic University
  • 主任研究者：Xiangjia Zhu, PhD, MD、Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
  • 主任研究者：Rong Wu、Huadong Hospital of Fudan University
  • 主任研究者：Bo Ma、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHDC12026129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

二次解析の対象となる非識別化された生研究データは、ベースライン特性、アウトカム指標、有害事象（AEs）、および群割り付け情報を含めて提供されます。

IPD 共有時間枠

結果発表から1年後から開始し、結果発表から3年後に終了

IPD 共有アクセス基準

二次分析のためにデータを使用する必要がある研究者は、計画された分析を説明する提案書を提出し、主任研究者が提案書を承認した後にデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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