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Studio Multicentrico sulla Stimolazione Magnetica Transcranica per il Recupero della Vista

20 febbraio 2026 aggiornato da: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group

Efficacia della TMS per il ripristino visivo: uno studio multicentrico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) sia efficace nel ripristinare la vista negli adulti con grave degenerazione retinica. Sarà inoltre valutata la sicurezza del trattamento TMS. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Il trattamento TMS migliora la funzione visiva dei partecipanti?
  2. Quali problemi medici manifestano i partecipanti durante il trattamento TMS? I ricercatori confronteranno il trattamento TMS con una stimolazione fittizia (procedure identiche utilizzando una bobina fittizia senza emissione effettiva di campo magnetico) per verificare se il trattamento TMS funziona per ripristinare la loro vista.

I partecipanti:

Sottoporranno a trattamento TMS o a stimolazione fittizia per 5 giorni consecutivi Visiteranno la clinica a 5 giorni, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dall'inizio del trattamento per controlli e test

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Investigatore principale:
          • Mingguang He, PhD
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Ma, MD
      • Shanghai, Cina
        • Huadong Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rong Wu, MD
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiaqi Meng, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiangjia Zhu, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wenwen He, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tra i 45 e i 70 anni di età
  • MMD bilaterale severa (gradi META-PM ≥ 3)
  • nessuna precedente storia di TMS o controindicazioni alla TMS

Criteri di esclusione:

  • altre patologie oculari significative, come opacità dei mezzi rifrattivi, glaucoma, uveite, trauma oculare, distacco di retina non trattato o lussazione del cristallino
  • trattamento con anti-fattore di crescita endoteliale vascolare o altri interventi chirurgici oculari entro 3 mesi
  • storia di epilessia o storia familiare di epilessia, impianti metallici intracranici o gravi malattie cerebrovascolari
  • malattia mentale, compromissione cognitiva (punteggio MMSE < 24), incapacità di comunicare efficacemente
  • grave cardiopatia, disfunzione epatica o renale o disturbi della coagulazione
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • partecipazione attuale ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS
Il gruppo TMS riceverà stimolazione theta burst mirata alla corteccia visiva occipitale bilaterale, con cinque sessioni giornaliere consecutive.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica mirata alla corteccia visiva occipitale
Stimolazione magnetica transcranica mirata alla corteccia visiva occipitale
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo subirà procedure identiche utilizzando una bobina fittizia senza un'effettiva emissione di campo magnetico.
Procedura: Stimolazione fittizia
procedura identica utilizzando una bobina fittizia senza un campo magnetico efficace in uscita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
la variazione dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA, misurata con la tabella EDTRS standard internazionale) tra 3 mesi dopo la fine del trattamento e il basale
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
la variazione della BCVA (EDTRS) tra i 12 mesi dopo il trattamento e la baseline
Baseline e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del campo visivo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Progressione del campo visivo misurata come difetto medio (MD) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Baseline e 3 mesi
Cambiamento della funzione di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi
Variazione della funzione di sensibilità al contrasto dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
baseline e 3 mesi
Alterazione strutturale retinica mediante tomografia a coerenza ottica del fondo oculare
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Alterazione strutturale della retina misurata mediante tomografia a coerenza ottica del fondo oculare dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Baseline e 3 mesi
Variazione nei punteggi del questionario soggettivo VFQ-25
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita legata alla visione soggettiva (VFQ-25) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
baseline e 3 mesi
Variazione dei punteggi del questionario soggettivo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) soggettiva dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
baseline e 3 mesi
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla baseline a 12 mesi
il numero di eventi avversi durante il follow-up di 12 mesi
dalla baseline a 12 mesi
il numero di interventi chirurgici aggiuntivi durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: baseline e 12 mesi
baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai High Myopia Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigatore principale: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC12026129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi dello studio deidentificati idonei per analisi secondarie saranno resi disponibili, incluse caratteristiche basali, misure di esito, eventi avversi (AEs) e informazioni sull'allocazione dei gruppi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che necessitano di utilizzare i dati per analisi secondarie devono presentare una proposta che descriva le analisi pianificate e firmare un accordo di condivisione dei dati dopo che i ricercatori principali approvano le proposte.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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