Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenterstudie naar Transcraniële Magnetische Stimulatie voor Visusherstel

20 februari 2026 bijgewerkt door: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group

Effectiviteit van TMS voor Visueel Herstel: een Multicenter Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) werkt om het gezichtsvermogen te herstellen bij volwassenen met ernstige retinale degeneratie. Het zal ook leren over de veiligheid van TMS-behandeling. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Verbetert TMS-behandeling de visuele functie van deelnemers?
  2. Welke medische problemen hebben deelnemers wanneer zij TMS-behandeling ontvangen? Onderzoekers zullen TMS-behandeling vergelijken met een schijnstimulatie (identieke procedures met een schijnspoel zonder effectieve magnetische velduitvoer) om te zien of TMS-behandeling werkt om hun gezichtsvermogen te herstellen.

Deelnemers zullen:

TMS-behandeling of een schijnstimulatie ondergaan gedurende 5 opeenvolgende dagen De kliniek bezoeken op 5 dagen, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na start van de behandeling voor controles en tests

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingguang He, PhD
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Ma, MD
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Wu, MD
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jiaqi Meng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangjia Zhu, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wenwen He, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 45 en 70 jaar oud
  • bilaterale ernstige MMD (META-PM graden ≥ 3)
  • geen eerdere TMS-geschiedenis of contra-indicaties voor TMS

Exclusiecriteria:

  • andere significante oogziekten, zoals refractieve media-opaciteit, glaucoom, uveïtis, oogtrauma, onbehandeld netvliesloslating of lensdislocatie
  • anti-vasculair endotheelgroeifactorbehandeling of andere oogoperaties binnen 3 maanden ontvangen
  • geschiedenis van epilepsie of familiegeschiedenis van epilepsie, intracraniële metaalimplantaten of ernstige cerebrovasculaire ziekten
  • psychische aandoening, cognitieve stoornis (MMSE-score < 24), niet in staat effectief te communiceren
  • ernstige hartziekte, lever- of nierdisfunctie of stollingsstoornissen
  • zwangere of zogende vrouwen
  • momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS
De TMS-groep zal theta burst-stimulatie ontvangen gericht op de bilaterale occipitale visuele cortex, met vijf opeenvolgende dagelijkse sessies.
Procedure: Transcraniële magnetische stimulatie gericht op de occipitale visuele cortex
Transcraniële magnetische stimulatie gericht op de occipitale visuele cortex
Sham-vergelijker: Controle
De controlegroep zal identieke procedures ondergaan met een schijnspoel zonder effectieve magnetische velduitvoer.
Procedure: Sham-stimulatie
identieke procedure met een schijnspoel zonder effectief magnetisch veldoutput

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verandering
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
de verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, gemeten met de internationaal gestandaardiseerde EDTRS-kaart) tussen 3 maanden na het einde van de behandeling en de uitgangswaarde
Baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
de verandering van BCVA (EDTRS) tussen 12 maanden na behandeling en baseline
Baseline en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsveldprogressie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Gezichtsveldprogressie gemeten als gemiddeld defect (MD) van baseline tot 3 maanden na behandeling
Baseline en 3 maanden
Verandering in contrastgevoeligheidsfunctie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden
Verandering in contrastgevoeligheidsfunctie van baseline tot 3 maanden na behandeling
baseline en 3 maanden
Retinale structurele verandering door fundus optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Retinale structurele verandering gemeten met fundus optische coherentietomografie van baseline tot 3 maanden na behandeling
Baseline en 3 maanden
Verandering in scores van de subjectieve vragenlijst VFQ-25
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden
Verandering in scores van de subjectieve visiegerelateerde kwaliteit van leven (VFQ-25) vragenlijst van baseline tot 3 maanden na behandeling
baseline en 3 maanden
Verandering in scores van subjectieve vragenlijst gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden
Verandering in scores van de subjectieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vragenlijst van baseline tot 3 maanden na behandeling
baseline en 3 maanden
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden
het aantal bijwerkingen tijdens 12 maanden follow-up
baseline tot 12 maanden
het aantal extra chirurgische ingrepen tijdens de 12-maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden
baseline en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai High Myopia Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hoofdonderzoeker: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12026129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde ruwe onderzoeksgegevens die in aanmerking komen voor secundaire analyse zullen beschikbaar worden gesteld, inclusief basiskenmerken, uitkomstmaten, bijwerkingen (AEs) en groepstoewijzingsinformatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na publicatie tot 3 jaar na de publicatie van resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die de gegevens voor secundaire analyse willen gebruiken, moeten een voorstel indienen dat de geplande analyses beschrijft en een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen nadat de hoofdonderzoekers de voorstellen hebben goedgekeurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren