Monikeskuksinen tutkimus transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta näön palauttamisessa
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group
TMS:n tehokkuus näön palauttamisessa: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko transkraniaaliset magneettistimulaatiot (TMS) näön palauttamisessa aikuisilla, joilla on vakava verkkokalvon rappeuma. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään TMS-hoidon turvallisuutta. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Parantaako TMS-hoito osallistujien näkötoimintaa?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla esiintyy TMS-hoidon aikana? Tutkijat vertailevat TMS-hoitoa valestimalaatioon (identtiset menettelyt, mutta käytetään vale-kela ilman tehokasta magneettikenttää) selvittääkseen, toimivatko TMS-hoidot näön palauttamisessa.
Osallistujat:
Suorittavat TMS-hoidon tai valestimulaation viitenä peräkkäisenä päivänä. Käyvät klinikalla 5 päivän, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tarkastuksissa ja testeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangjia Zhu, PhD, MD
- Puhelinnumero: +0086-02164377134
- Sähköposti: zhuxiangjia1982@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiaqi Meng, MD
- Sähköposti: jqmeng22@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Hong Kong Polytechnic University
-
Päätutkija:
- Mingguang He, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaqi Meng, MD
- Puhelinnumero: +0086-15221915385
- Sähköposti: jqmeng22@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Ma, MD
- Puhelinnumero: +0086-13701749192
- Sähköposti: boma1983@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Bo Ma, MD
-
Shanghai, Kiina
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Wu, MD
- Puhelinnumero: +0086-13636624399
- Sähköposti: alicewen@139.com
-
Päätutkija:
- Rong Wu, MD
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaqi Meng, MD
- Puhelinnumero: +0086-02164377134
- Sähköposti: jqmeng22@163.com
-
Alatutkija:
- Jiaqi Meng, MD
-
Päätutkija:
- Xiangjia Zhu, PhD, MD
-
Alatutkija:
- Wenwen He, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–70-vuotiaat
- molempipuolinen vakava MMD (META-PM-asteikko ≥ 3)
- ei aiempaa TMS-hoitoa tai TMS:n vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- muut merkittävät silmäsairaudet, kuten taittavan väliaineen sameus, glaukooma, uveiitti, silmävamma, hoitamaton verkkokalvon irtauma tai linssin sijoiltaanmeno
- anti-VEGF-hoitoa tai muita silmäleikkauksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- epilepsiapotilaan tai epilepsian perhehistoria, kallon sisäiset metalli-implantit tai vakavat aivoverenkiertosairaudet
- mielisairaus, kognitiivinen heikentyminen (MMSE-pistemäärä < 24), ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti
- vakava sydänsairaus, maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai hyytymishäiriö
- raskaana tai imettävät naiset
- osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS
TMS-ryhmä saa theta-pursketta koskevan stimulaation kohdistettuna molemminpuoliseen takaraivon näköaivokuoreen viidenä peräkkäisenä päiväkohtaisena istuntona.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka kohdistuu takaraivolohkon visuaaliseen kortekseen
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli
Kontrolliryhmä suorittaa samat toimenpiteet käyttäen näennäiskelaa, jolla ei ole tehokasta magneettikenttäulostetta.
|
identtinen menettelytapa, jossa käytetään näennäiskelausta, jolla ei ole tehokasta magneettikenttätehoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA, mitattuna kansainvälisesti standardoidulla EDTRS-kaaviolla) muutos 3 kuukautta hoidon päätyttyä verrattuna lähtötasoon
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
BCVA:n (EDTRS) muutos hoidon jälkeen 12 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän eteneminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Näköalan eteneminen mitattuna keskimääräisenä vikana (MD) lähtötasosta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyysfunktion muutos
Aikaikkuna: perusarvo ja 3 kuukautta
|
Muutos kontrastiherkkyysfunktiossa lähtöarvosta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
perusarvo ja 3 kuukautta
|
|
Retinan rakenteellinen muutos fundus-optisen koherenssitomografian avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Verkkalimen rakenne muutoksia mitattu pohjapinnan optisen koherenssitomografian avulla lähtöarvosta kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos subjektiivisen kyselylomakkeen VFQ-25 pisteissä
Aikaikkuna: baseline ja 3 kuukautta
|
Subjektiivisen näköön liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeen (VFQ-25) pistemäärän muutos lähtöarvosta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
baseline ja 3 kuukautta
|
|
Muutos subjektiivisen kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) pisteissä
Aikaikkuna: alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Subjektiivisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kyselylomakkeen pistemäärien muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: alkuarvosta 12 kuukauteen
|
haittatapahtumien määrä 12 kuukauden seurannan aikana
|
alkuarvosta 12 kuukauteen
|
|
lisäkirurgisten toimenpiteiden määrä 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: alkutilanne ja 12 kuukautta
|
alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
- Päätutkija: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC12026129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioituja raakaturkimusaineistoja, jotka ovat kelvollisia toissijaiselle analyysille, saatetaan käyttöön, mukaan lukien perustason ominaisuudet, tulokselliset mittarit, haittatapahtumat (AEs) ja ryhmän allokointitiedot.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1 vuoden kuluttua julkaisusta ja päättyen 3 vuoden kuluttua tulosten julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarvitsevat dataa toissijaiseen analyysiin, on toimitettava ehdotus, jossa kuvataan suunnitellut analyysit ja allekirjoitettava datajako-sopimus päävastuuhenkilöiden hyväksyttyä ehdotukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .