Multicentrická studie transkraniální magnetické stimulace pro obnovu zraku
20. února 2026 aktualizováno: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group
Účinnost TMS pro obnovu zraku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkraniální magnetická stimulace (TMS) funguje pro obnovení zraku u dospělých s těžkou degenerací sítnice. Také se bude zkoumat bezpečnost léčby TMS. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje léčba TMS vizuální funkci účastníků?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při podstupování léčby TMS? Výzkumníci budou porovnávat léčbu TMS se simulovanou stimulací (identické postupy s použitím simulované cívky bez účinného magnetického pole), aby zjistili, zda léčba TMS funguje pro obnovení jejich zraku.
Účastníci budou:
Podstoupí léčbu TMS nebo simulovanou stimulaci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů Navštíví kliniku 5 dní, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby na kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangjia Zhu, PhD, MD
- Telefonní číslo: +0086-02164377134
- E-mail: zhuxiangjia1982@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiaqi Meng, MD
- E-mail: jqmeng22@163.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Hong Kong Polytechnic University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mingguang He, PhD
-
Kontakt:
- Jiaqi Meng, MD
- Telefonní číslo: +0086-15221915385
- E-mail: jqmeng22@163.com
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Bo Ma, MD
- Telefonní číslo: +0086-13701749192
- E-mail: boma1983@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Ma, MD
-
Shanghai, Čína
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Rong Wu, MD
- Telefonní číslo: +0086-13636624399
- E-mail: alicewen@139.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong Wu, MD
-
Shanghai, Čína, 200031
- Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jiaqi Meng, MD
- Telefonní číslo: +0086-02164377134
- E-mail: jqmeng22@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiaqi Meng, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiangjia Zhu, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wenwen He, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 45 a 70 lety
- oboustranně těžká MMD (META-PM stupeň ≥ 3)
- bez předchozí anamnézy TMS nebo kontraindikací k TMS
Kritéria pro vyloučení:
- další významná oční onemocnění, jako je opacity refrakčních médií, glaukom, uveitida, oční trauma, neléčená odchlípení sítnice nebo dislokace čočky
- podstoupili léčbu anti-VEGF nebo jiné oční operace v posledních 3 měsících
- anamnéza epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie, intrakraniální kovové implantáty nebo těžká cerebrovaskulární onemocnění
- duševní onemocnění, kognitivní porucha (MMSE skóre < 24), neschopnost efektivní komunikace
- těžké srdeční onemocnění, jaterní nebo renální dysfunkce nebo poruchy srážlivosti krve
- těhotné nebo kojící ženy
- aktuálně se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMS
Skupina TMS obdrží theta burst stimulaci zaměřenou na oboustranný okcipitální vizuální kortex s pěti po sobě jdoucími denními sezeními.
|
Transkraniální magnetická stimulace zaměřená na okcipitální vizuální kortex
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola
Kontrolní skupina podstoupí identické procedury pomocí falešné cívky bez účinného výstupu magnetického pole.
|
identický postup využívající falešnou cívku bez účinného výstupu magnetického pole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA, měřené mezinárodně standardizovanou EDTRS tabulkou) mezi 3 měsíci po ukončení léčby a výchozím stavem
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
změna BCVA (EDTRS) mezi 12 měsíci po léčbě a výchozí hodnotou
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese zorného pole
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Progrese zorného pole měřená jako střední defekt (MD) od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna funkce kontrastní citlivosti
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna funkce kontrastní citlivosti od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Strukturální změny sítnice pomocí optické koherentní tomografie fundu
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Strukturální změna sítnice měřená optickou koherentní tomografií očního pozadí od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Změna skóre subjektivního dotazníku VFQ-25
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna skóre v dotazníku subjektivní kvality života související se zrakem (VFQ-25) od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna skóre subjektivního dotazníku zdravotně související kvality života (HRQL)
Časové okno: výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Změna skóre subjektivního dotazníku zdravotní kvality života (HRQL) od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
počet nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
počet nežádoucích příhod během 12měsíčního sledování
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
počet dalších chirurgických zákroků během 12měsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHDC12026129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná nezpracovaná data studie způsobilá pro sekundární analýzu budou zpřístupněna, včetně základních charakteristik, ukazatelů výsledků, nežádoucích účinků (AE) a informací o přidělení do skupin.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 1 rokem po zveřejnění a konče 3 roky po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří potřebují data použít pro sekundární analýzu, musí předložit návrh popisující plánované analýzy a podepsat dohodu o sdílení dat po schválení návrhů hlavními vyšetřovateli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .