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Multizentrische Studie zur transkraniellen Magnetstimulation zur Wiederherstellung des Sehvermögens

20. Februar 2026 aktualisiert von: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group

Wirksamkeit von TMS zur visuellen Wiederherstellung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Sehkraft bei Erwachsenen mit schwerer Netzhautdegeneration wiederherstellen kann. Es wird auch die Sicherheit der TMS-Behandlung untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert die TMS-Behandlung die Sehfunktion der Teilnehmer?
  2. Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der TMS-Behandlung? Die Forscher werden die TMS-Behandlung mit einer Scheinstimulation (identische Verfahren mit einer Scheinspule ohne effektive Magnetfeldabgabe) vergleichen, um zu sehen, ob die TMS-Behandlung zur Wiederherstellung ihrer Sehkraft wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Eine TMS-Behandlung oder eine Scheinstimulation an fünf aufeinanderfolgenden Tagen erhalten. Die Klinik an Tag 5, nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Hauptermittler:
          • Mingguang He, PhD
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Ma, MD
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong Wu, MD
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jiaqi Meng, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiangjia Zhu, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Wenwen He, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 45 und 70 Jahren alt
  • beidseitige schwere MMD (META-PM-Grade ≥ 3)
  • keine Vorgeschichte von TMS oder Kontraindikationen für TMS

Ausschlusskriterien:

  • andere signifikante Augenerkrankungen, wie Refraktionsmedientrübungen, Glaukom, Uveitis, Augenverletzungen, unbehandelte Netzhautablösung oder Linsenverlagerung
  • innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung mit Anti-VEGF oder andere Augenoperationen erhalten
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder familiäre Epilepsiebelastung, intrakranielle Metallimplantate oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • psychische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen (MMSE-Score < 24), keine effektive Kommunikation möglich
  • schwere Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Gerinnungsstörungen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS
Die TMS-Gruppe erhält eine Theta-Burst-Stimulation, die auf den bilateralen okzipitalen visuellen Kortex abzielt, mit fünf aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation, die auf den okzipitalen visuellen Kortex abzielt
Transkranielle Magnetstimulation, die auf den okzipitalen visuellen Kortex abzielt
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird identische Verfahren mit einer Scheinspule ohne effektive Magnetfeldausgabe durchlaufen.
Verfahren: Scheinstimulation
identisches Verfahren mit einer Scheinspule ohne wirksame Magnetfeldabgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)-Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA, gemessen mit der international standardisierten EDTRS-Tafel) zwischen 3 Monaten nach Behandlungsende und dem Ausgangswert
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
die Veränderung der BCVA (EDTRS) zwischen 12 Monaten nach der Behandlung und dem Ausgangswert
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldprogression
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gesichtsfeldprogression gemessen als mittleres Defizit (MD) von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Baseline und 3 Monate
Kontrastempfindlichkeitsfunktionsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Kontrastempfindlichkeitsfunktion vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der Behandlung
Ausgangswert und 3 Monate
Retinale strukturelle Veränderung durch Fundus-Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Retinale Strukturveränderung gemessen durch Fundus-Optische Kohärenztomographie von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten nach der Behandlung
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Punktwerte im subjektiven Fragebogen VFQ-25
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Werte im Fragebogen zur subjektiven sehbezogenen Lebensqualität (VFQ-25) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Werte im subjektiven Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Punktwerte des Fragebogens zur subjektiven gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert und 3 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 12 Monate
die Anzahl unerwünschter Ereignisse während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
von Ausgangswert bis 12 Monate
die Anzahl zusätzlicher chirurgischer Eingriffe während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai High Myopia Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hauptermittler: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12026129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Rohdaten der Studie, die für eine Sekundäranalyse geeignet sind, werden verfügbar gemacht, einschließlich Baseline-Charakteristika, Ergebnisparameter, unerwünschte Ereignisse (UEs) und Informationen zur Gruppenallokation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr nach Veröffentlichung und endend 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, die die Daten für Sekundäranalysen nutzen müssen, müssen einen Vorschlag vorlegen, der die geplanten Analysen beschreibt, und eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, nachdem die Hauptuntersucher die Vorschläge genehmigt haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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