Estudo Multicêntrico da Estimulação Magnética Transcraniana na Recuperação da Visão
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group
Eficácia da TMS para Restauração Visual: um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a estimulação magnética transcraniana (TMS) é eficaz na recuperação da visão em adultos com degeneração retiniana grave. Também será avaliada a segurança do tratamento com TMS. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento com TMS melhora a função visual dos participantes?
- Que problemas médicos os participantes apresentam ao receber tratamento com TMS? Os investigadores compararão o tratamento com TMS a uma estimulação simulada (procedimentos idênticos utilizando uma bobina simulada sem saída eficaz de campo magnético) para verificar se o tratamento com TMS é eficaz na recuperação da visão.
Os participantes:
Submeter-se-ão ao tratamento com TMS ou a uma estimulação simulada durante 5 dias consecutivos. Visitarão a clínica aos 5 dias, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento para exames e testes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangjia Zhu, PhD, MD
- Número de telefone: +0086-02164377134
- E-mail: zhuxiangjia1982@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiaqi Meng, MD
- E-mail: jqmeng22@163.com
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, China
- Hong Kong Polytechnic University
-
Investigador principal:
- Mingguang He, PhD
-
Contato:
- Jiaqi Meng, MD
- Número de telefone: +0086-15221915385
- E-mail: jqmeng22@163.com
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contato:
- Bo Ma, MD
- Número de telefone: +0086-13701749192
- E-mail: boma1983@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Bo Ma, MD
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Shanghai, China
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Rong Wu, MD
- Número de telefone: +0086-13636624399
- E-mail: alicewen@139.com
-
Investigador principal:
- Rong Wu, MD
-
Shanghai, China, 200031
- Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Jiaqi Meng, MD
- Número de telefone: +0086-02164377134
- E-mail: jqmeng22@163.com
-
Subinvestigador:
- Jiaqi Meng, MD
-
Investigador principal:
- Xiangjia Zhu, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Wenwen He, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- entre 45 e 70 anos de idade
- MMD bilateral grave (graus META-PM ≥ 3)
- sem histórico prévio de TMS ou contraindicações para TMS
Critérios de Exclusão:
- outras doenças oculares significativas, como opacidade do meio refrativo, glaucoma, uveíte, trauma ocular, descolamento de retina não tratado ou deslocamento da lente
- recebeu tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular ou outras cirurgias oculares nos últimos 3 meses
- histórico de epilepsia ou histórico familiar de epilepsia, implantes metálicos intracranianos ou doenças cerebrovasculares graves
- doença mental, deficiência cognitiva (pontuação MMSE < 24), incapaz de comunicar efetivamente
- doença cardíaca grave, disfunção hepática ou renal ou distúrbios de coagulação
- mulheres grávidas ou lactantes
- atualmente a participar noutros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TMS
O grupo TMS receberá estimulação de rajada teta direcionada ao córtex visual occipital bilateral, com cinco sessões diárias consecutivas.
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Estimulação magnética transcraniana direcionada ao córtex visual occipital
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Comparador Falso: Controlo
O grupo de controlo será submetido a procedimentos idênticos utilizando uma bobina simulada sem saída eficaz de campo magnético.
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procedimento idêntico utilizando uma bobina simulada sem produção eficaz de campo magnético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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a alteração da acuidade visual melhor corrigida (AVMC, medida através da tabela EDTRS padronizada internacionalmente) entre 3 meses após o fim do tratamento e a linha de base
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Baseline e 12 meses
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a alteração da BCVA (EDTRS) entre 12 meses após o tratamento e a linha de base
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Baseline e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do campo visual
Prazo: Baseline e 3 meses
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Progressão do campo visual medida como defeito médio (MD) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
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Baseline e 3 meses
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Alteração da função de sensibilidade ao contraste
Prazo: baseline e 3 meses
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Alteração na função de sensibilidade ao contraste desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
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baseline e 3 meses
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Alteração estrutural retiniana por tomografia de coerência ótica do fundo
Prazo: Baseline e 3 meses
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Alteração estrutural da retina medida por tomografia de coerência óptica do fundo ocular desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
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Baseline e 3 meses
|
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Alteração nas pontuações do questionário subjetivo VFQ-25
Prazo: linha de base e 3 meses
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Alteração nos escores do questionário de qualidade de vida relacionada com a visão subjetiva (VFQ-25) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
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linha de base e 3 meses
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Alteração nas pontuações do questionário subjetivo de qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS)
Prazo: baseline e 3 meses
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Alteração nos resultados do questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) subjetiva desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
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baseline e 3 meses
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número de eventos adversos
Prazo: do início do estudo até aos 12 meses
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o número de eventos adversos durante os 12 meses de acompanhamento
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do início do estudo até aos 12 meses
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o número de intervenções cirúrgicas adicionais durante os 12 meses de acompanhamento
Prazo: baseline e 12 meses
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baseline e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
- Investigador principal: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC12026129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos do estudo anonimizados, elegíveis para análise secundária, serão disponibilizados, incluindo características basais, medidas de resultado, eventos adversos (AEs) e informações de alocação de grupos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 1 ano após a publicação e término 3 anos após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que necessitem de utilizar os dados para análise secundária devem apresentar uma proposta que descreva as análises planeadas e assinar um acordo de partilha de dados após os investigadores principais aprovarem as propostas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .