Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie nad zastosowaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przywracaniu wzroku

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w przywracaniu widzenia: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) przywraca wzrok u dorosłych z ciężkim zwyrodnieniem siatkówki. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia TMS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy leczenie TMS poprawia funkcję wzrokową uczestników?
  2. Jakie problemy medyczne występują u uczestników podczas leczenia TMS? Badacze porównają leczenie TMS z symulowaną stymulacją (identyczne procedury z użyciem atrap cewki bez efektywnego pola magnetycznego), aby sprawdzić, czy leczenie TMS skutecznie przywraca wzrok.

Uczestnicy będą:

Poddawani leczeniu TMS lub symulowanej stymulacji przez 5 kolejnych dni Odwiedzać klinikę w 5. dniu, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia na kontrole i badania

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Główny śledczy:
          • Mingguang He, PhD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Ma, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Huadong Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Wu, MD
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jiaqi Meng, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiangjia Zhu, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wenwen He, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku od 45 do 70 lat
  • obustronnie ciężka MMD (META-PM stopnie ≥ 3)
  • brak wcześniejszej historii TMS lub przeciwwskazań do TMS

Kryteria wykluczenia:

  • inne istotne choroby oczu, takie jak nieprzezroczystość ośrodków refrakcyjnych, jaskra, zapalenie błony naczyniowej, uraz oka, nieleczone odwarstwienie siatkówki lub przemieszczenie soczewki
  • otrzymywanie leczenia anty-VEGF lub innych operacji oczu w ciągu 3 miesięcy
  • wywiad padaczkowy lub rodzinny wywiad padaczkowy, wszczepy metalowe wewnątrzczaszkowe lub ciężkie choroby naczyniowo-mózgowe
  • choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MMSE < 24), niemożność skutecznej komunikacji
  • ciężka choroba serca, dysfunkcja wątroby lub nerek lub zaburzenia krzepnięcia
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • obecne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS
Grupa TMS otrzyma stymulację theta burst skierowaną na obustronną korę wzrokową potyliczną, z pięcioma kolejnymi sesjami dziennymi.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna celująca w potyliczną korę wzrokową
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna celująca w potyliczną korę wzrokową
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna przejdzie identyczne procedury przy użyciu atrapy cewki bez skutecznego wyjścia pola magnetycznego.
Procedura: Stymulacja pozorowana
identyczna procedura z wykorzystaniem atrapy cewki bez efektywnego pola magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA, mierzonej za pomocą międzynarodowo standardowej tablicy EDTRS) między 3 miesiącami po zakończeniu leczenia a wartością wyjściową
Linia bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 miesięcy
zmiana BCVA (EDTRS) pomiędzy 12 miesiącami po leczeniu a wartością wyjściową
Linia podstawowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp w polu widzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Progresja pola widzenia mierzona jako średni ubytek (MD) od wyjściowego stanu do 3 miesięcy po leczeniu
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana funkcji wrażliwości kontrastowej
Ramy czasowe: wyjściowo i po 3 miesiącach
Zmiana funkcji czułości kontrastu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
wyjściowo i po 3 miesiącach
Zmiana strukturalna siatkówki w obrazowaniu dna oka metodą tomografii optycznej koherencyjnej
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Zmiana struktury siatkówki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej dna oka od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po leczeniu
Początkowa i po 3 miesiącach
Zmiana wyników w subiektywnej ankiecie VFQ-25
Ramy czasowe: wyjściowo i po 3 miesiącach
Zmiana w punktacji subiektywnej jakości życia związanej z widzeniem (kwestionariusz VFQ-25) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
wyjściowo i po 3 miesiącach
Zmiana w wynikach subiektywnego kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana w wynikach subiektywnego kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
wyjściowy i 3 miesiące
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
liczba zdarzeń niepożądanych podczas 12-miesięcznej obserwacji
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
liczba dodatkowych interwencji chirurgicznych podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 miesięcy
linia wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai High Myopia Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
  • Główny śledczy: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC12026129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą zanonimizowane surowe dane z badania, które kwalifikują się do wtórnej analizy, w tym dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, miar wyników, niepożądanych zdarzeń (AEs) oraz informacji o przydziale do grup.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po publikacji i kończąc 3 lata po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy muszą wykorzystać dane do analizy wtórnej, muszą przedstawić propozycję opisującą planowane analizy i podpisać umowę o udostępnianiu danych po zatwierdzeniu propozycji przez głównych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj