Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-studie af transkraniel magnetisk stimulation til synsgenopretning

20. februar 2026 opdateret af: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group

Effektiviteten af TMS til visuel genoprettelse: et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om transkraniel magnetstimulering (TMS) virker til at genoprette synet hos voksne med alvorlig netvansdegeneration. Det vil også undersøge sikkerheden ved TMS-behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer TMS-behandling deltagernes visuelle funktion?
  2. Hvilke medicinske problemer har deltagere, når de modtager TMS-behandling? Forskere vil sammenligne TMS-behandling med en sham-stimulering (identiske procedurer med en sham-spole uden effektivt magnetfeltoutput) for at se, om TMS-behandling virker til at genoprette deres syn.

Deltagere vil:

Gennemgå TMS-behandling eller en sham-stimulering i 5 på hinanden følgende dage Besøge klinikken 5 dage, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens start til kontroller og tests

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Ledende efterforsker:
          • Mingguang He, PhD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Ma, MD
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Wu, MD
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jiaqi Meng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangjia Zhu, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Wenwen He, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 45 og 70 år gamle
  • bilateral svær MMD (META-PM grader ≥ 3)
  • ingen tidligere TMS-historie eller kontraindikationer mod TMS

Eksklusionskriterier:

  • andre væsentlige øjensygdomme, såsom refraktiv medieopacitet, glaukom, uveitis, okulær trauma, ubehandlet nethindeløsning eller linseforvridning
  • har modtaget anti-vaskulær endotelvækstfaktorbehandling eller andre øjenoperationer inden for de seneste 3 måneder
  • historie med epilepsi eller familiehistorie med epilepsi, intrakranielle metalimplantater eller svære cerebrovaskulære sygdomme
  • psykisk sygdom, kognitiv svækkelse (MMSE-score < 24), ude af stand til at kommunikere effektivt
  • svær hjertesygdom, leversvigt eller nyresvigt, eller koagulationsforstyrrelser
  • gravide eller ammende kvinder
  • deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS
TMS-gruppen vil modtage theta burst-stimulation rettet mod den bilaterale occipitale visuelle hjernebark med fem på hinanden følgende daglige sessioner.
Procedure: Transkraniel magnetstimulering rettet mod den occipitale visuelle cortex
Transkranial magnetisk stimulering rettet mod den occipitale visuelle cortex
Sham-komparator: Kontrol
Kontrollen vil gennemgå identiske procedurer ved hjælp af en falsk spole uden effektivt magnetfeltoutput.
Procedure: Sham-stimulation
identisk procedure ved brug af en falsk spole uden effektivt magnetfeltoutput

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i best-korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
ændringen af den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA, målt med internationalt standard EDTRS-diagram) mellem 3 måneder efter behandlingens afslutning og baseline
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
ændringen i BCVA (EDTRS) mellem 12 måneder efter behandling og baseline
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltsprogression
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Synsfeltprogression målt som middeldefekt (MD) fra baseline til 3 måneder efter behandling
Baseline og 3 måneder
Kontrastfølsomhedsfunktionsændring
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i kontrastfølsomhedsfunktionen fra baseline til 3 måneder efter behandling
baseline og 3 måneder
Retinal strukturændring ved fundus optisk koherenstomografi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Retinal strukturel ændring målt ved fundus optisk koherenstomografi fra baseline til 3 måneder efter behandling
Baseline og 3 måneder
Ændring i scores for det subjektive spørgeskema VFQ-25
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i score for subjektiv synsrelateret livskvalitet (VFQ-25) spørgeskema fra baseline til 3 måneder efter behandling
baseline og 3 måneder
Ændring i score på subjektivt spørgeskema om helbredsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i scores for spørgeskema om subjektivt helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline til 3 måneder efter behandling
baseline og 3 måneder
antal bivirkninger
Tidsramme: baseline til 12 måneder
antallet af bivirkninger under 12 måneders opfølgning
baseline til 12 måneder
antallet af yderligere kirurgiske indgreb under 12-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai High Myopia Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
  • Ledende efterforsker: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12026129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede rå studiedata, der er berettigede til sekundæranalyse, vil blive stillet til rådighed, herunder baselinekarakteristika, udfaldsmål, bivirkninger (AEs) og gruppetildelingsinformation.

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år efter offentliggørelse og indtil 3 år efter resultatpublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsledere, der skal bruge dataene til sekundæranalyse, skal indsende en plan, der beskriver de planlagte analyser og underskrive en dataudvekslingsaftale, efter at hovedforskerne har godkendt planerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner