Многоцентровое исследование транскраниальной магнитной стимуляции для восстановления зрения
20 февраля 2026 г. обновлено: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции для восстановления зрения: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — узнать, помогает ли транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) восстановить зрение у взрослых с тяжелой дегенерацией сетчатки. Также будет изучена безопасность лечения ТМС. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Улучшает ли лечение ТМС зрительные функции участников?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при получении лечения ТМС? Исследователи сравнят лечение ТМС с фиктивной стимуляцией (идентичные процедуры с использованием фиктивной катушки без эффективного магнитного поля), чтобы определить, помогает ли лечение ТМС восстановить их зрение.
Участники будут:
Проходить лечение ТМС или фиктивную стимуляцию в течение 5 дней подряд. Посещать клинику через 5 дней, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения для осмотров и тестов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangjia Zhu, PhD, MD
- Номер телефона: +0086-02164377134
- Электронная почта: zhuxiangjia1982@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiaqi Meng, MD
- Электронная почта: jqmeng22@163.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Hong Kong Polytechnic University
-
Главный следователь:
- Mingguang He, PhD
-
Контакт:
- Jiaqi Meng, MD
- Номер телефона: +0086-15221915385
- Электронная почта: jqmeng22@163.com
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Bo Ma, MD
- Номер телефона: +0086-13701749192
- Электронная почта: boma1983@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Bo Ma, MD
-
Shanghai, Китай
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Rong Wu, MD
- Номер телефона: +0086-13636624399
- Электронная почта: alicewen@139.com
-
Главный следователь:
- Rong Wu, MD
-
Shanghai, Китай, 200031
- Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Jiaqi Meng, MD
- Номер телефона: +0086-02164377134
- Электронная почта: jqmeng22@163.com
-
Младший исследователь:
- Jiaqi Meng, MD
-
Главный следователь:
- Xiangjia Zhu, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Wenwen He, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 45 до 70 лет
- двусторонняя тяжелая ММД (степени META-PM ≥ 3)
- отсутствие предшествующей истории ТМС или противопоказаний к ТМС
Критерии исключения:
- другие значительные заболевания глаз, такие как помутнение рефракционных сред, глаукома, увеит, травма глаза, нелеченная отслойка сетчатки или дислокация хрусталика
- получение лечения анти-VEGF или других офтальмологических операций в течение 3 месяцев
- история эпилепсии или семейная история эпилепсии, внутричерепные металлические имплантаты или тяжелые цереброваскулярные заболевания
- психическое заболевание, когнитивные нарушения (оценка MMSE < 24), неспособность к эффективному общению
- тяжелое сердечное заболевание, дисфункция печени или почек, или нарушения свертываемости крови
- беременные или кормящие женщины
- в настоящее время участвующие в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TMS
Группа TMS получит тета-всплесковую стимуляцию, направленную на двустороннюю затылочную зрительную кору, с пятью последовательными ежедневными сеансами.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция, нацеленная на затылочную зрительную кору
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа пройдет идентичные процедуры с использованием имитационной катушки без эффективного выхода магнитного поля.
|
идентичная процедура с использованием имитационной катушки без эффективного выхода магнитного поля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
изменение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ, измеренной по международной стандартной таблице EDTRS) между 3 месяцами после окончания лечения и исходным уровнем
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
изменение наилучшей корригированной остроты зрения (по шкале ETDRS) через 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессия поля зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Прогрессия поля зрения, измеренная как средний дефект (MD) от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Изменение функции контрастной чувствительности
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца
|
Изменение функции контрастной чувствительности от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Изменение структуры сетчатки по данным оптической когерентной томографии глазного дна
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение структуры сетчатки, измеренное с помощью оптической когерентной томографии глазного дна, от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение баллов по субъективному опроснику VFQ-25
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение баллов опросника субъективного зрения-зависимого качества жизни (VFQ-25) с исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение показателей субъективного опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение показателей субъективного опросника, связанного с качеством жизни, от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 месяцев
|
количество нежелательных явлений в течение 12-месячного периода наблюдения
|
с исходного уровня до 12 месяцев
|
|
количество дополнительных хирургических вмешательств в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: базовая линия и 12 месяцев
|
базовая линия и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
- Главный следователь: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12026129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные исходные данные исследования, подходящие для вторичного анализа, будут предоставлены, включая исходные характеристики, показатели эффективности, нежелательные явления (НЯ) и информацию о распределении по группам.
Сроки обмена IPD
Начиная с 1 года после публикации и заканчивая через 3 года после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям, которым необходимо использовать данные для вторичного анализа, необходимо предоставить предложение с описанием запланированных анализов и подписать соглашение о совместном использовании данных после утверждения предложений главными исследователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .