Estudio Multicéntrico de Estimulación Magnética Transcraneal en la Restauración de la Visión
20 de febrero de 2026 actualizado por: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group
Efectividad de la EMT para la Restauración Visual: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la estimulación magnética transcraneal (EMT) funciona para restaurar la visión en adultos con degeneración retiniana grave. También se estudiará la seguridad del tratamiento con EMT. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el tratamiento con EMT la función visual de los participantes?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al recibir el tratamiento con EMT? Los investigadores compararán el tratamiento con EMT con una estimulación simulada (procedimientos idénticos utilizando una bobina simulada sin salida efectiva de campo magnético) para ver si el tratamiento con EMT funciona para restaurar su visión.
Los participantes:
Recibirán tratamiento con EMT o estimulación simulada durante 5 días consecutivos Visitarán la clínica a los 5 días, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento para revisiones y pruebas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangjia Zhu, PhD, MD
- Número de teléfono: +0086-02164377134
- Correo electrónico: zhuxiangjia1982@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiaqi Meng, MD
- Correo electrónico: jqmeng22@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Hong Kong Polytechnic University
-
Investigador principal:
- Mingguang He, PhD
-
Contacto:
- Jiaqi Meng, MD
- Número de teléfono: +0086-15221915385
- Correo electrónico: jqmeng22@163.com
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contacto:
- Bo Ma, MD
- Número de teléfono: +0086-13701749192
- Correo electrónico: boma1983@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Bo Ma, MD
-
Shanghai, Porcelana
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Rong Wu, MD
- Número de teléfono: +0086-13636624399
- Correo electrónico: alicewen@139.com
-
Investigador principal:
- Rong Wu, MD
-
Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Jiaqi Meng, MD
- Número de teléfono: +0086-02164377134
- Correo electrónico: jqmeng22@163.com
-
Sub-Investigador:
- Jiaqi Meng, MD
-
Investigador principal:
- Xiangjia Zhu, PhD, MD
-
Sub-Investigador:
- Wenwen He, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 45 y 70 años de edad
- MMD grave bilateral (grados META-PM ≥ 3)
- sin antecedentes de EMT ni contraindicaciones para la EMT
Criterios de exclusión:
- otras enfermedades oculares significativas, como opacidad del medio refractivo, glaucoma, uveítis, traumatismo ocular, desprendimiento de retina no tratado o luxación del cristalino
- recibió tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular u otras cirugías oculares en los últimos 3 meses
- antecedentes de epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia, implantes metálicos intracraneales o enfermedades cerebrovasculares graves
- enfermedad mental, deterioro cognitivo (puntuación MMSE < 24), incapaz de comunicarse eficazmente
- enfermedad cardíaca grave, disfunción hepática o renal, o trastornos de la coagulación
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- participa actualmente en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMS
El grupo de TMS recibirá estimulación de ráfaga theta dirigida a la corteza visual occipital bilateral, con cinco sesiones diarias consecutivas.
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Estimulación magnética transcraneal dirigida a la corteza visual occipital
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Comparador falso: Control
El grupo de control se someterá a procedimientos idénticos utilizando una bobina simulada sin un campo magnético efectivo.
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procedimiento idéntico utilizando una bobina simulada sin salida efectiva de campo magnético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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el cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA, medida mediante la tabla EDTRS estándar internacional) entre los 3 meses después del final del tratamiento y el valor basal
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Baseline y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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el cambio de la mejor agudeza visual corregida (BCVA, EDTRS) entre los 12 meses posteriores al tratamiento y la línea base
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Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión del campo visual
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Progresión del campo visual medida como defecto medio (MD) desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento
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Línea base y 3 meses
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Cambio de la función de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: línea base y 3 meses
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Cambio en la función de sensibilidad al contraste desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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línea base y 3 meses
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Alteración estructural de la retina mediante tomografía de coherencia óptica del fondo de ojo
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Alteración estructural de la retina medida mediante tomografía de coherencia óptica de fondo de ojo desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento
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Baseline y 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario subjetivo VFQ-25
Periodo de tiempo: baseline y 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida relacionada con la visión subjetiva (VFQ-25) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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baseline y 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario subjetivo de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: línea basal y 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) subjetiva desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento
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línea basal y 3 meses
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: baseline a 12 meses
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el número de eventos adversos durante el seguimiento de 12 meses
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baseline a 12 meses
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el número de intervenciones quirúrgicas adicionales durante el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
- Investigador principal: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHDC12026129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos brutos del estudio anonimizados elegibles para análisis secundario estarán disponibles, incluyendo características basales, medidas de resultado, eventos adversos (EA) e información de asignación de grupos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 1 año después de la publicación y finalizando 3 años después de la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que necesiten utilizar los datos para análisis secundarios deben presentar una propuesta que describa los análisis planificados y firmar un acuerdo de intercambio de datos una vez que los investigadores principales aprueben las propuestas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .