Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av transkraniell magnetisk stimulering for synsrestaurering

20. februar 2026 oppdatert av: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group

Effektiviteten av TMS for visuell restaurering: en multikenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) fungerer for å gjenopprette synet hos voksne med alvorlig netthinne-degenerasjon. Den vil også undersøke sikkerheten til TMS-behandlingen. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer TMS-behandlingen deltakernes visuelle funksjon?
  2. Hvilke medisinske problemer har deltakere når de mottar TMS-behandling? Forskere vil sammenligne TMS-behandling med en sham-stimulering (identiske prosedyrer med en sham-spole uten effektivt magnetfelt-utgang) for å se om TMS-behandlingen fungerer for å gjenopprette synet deres.

Deltakere vil:

Gjennomgå TMS-behandling eller en sham-stimulering i 5 påfølgende dager Besøke klinikken 5 dager, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Hovedetterforsker:
          • Mingguang He, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Ma, MD
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Wu, MD
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jiaqi Meng, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangjia Zhu, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Wenwen He, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 45 og 70 år gamle
  • bilateralt alvorlig MMD (META-PM-grader ≥ 3)
  • ingen tidligere TMS-historie eller kontraindikasjoner for TMS

Eksklusjonskriterier:

  • andre betydelige øyesykdommer, som refraktiv medietykkelse, glaukom, uveitt, øyenskade, ubehandlet netthinneavløsning eller linseforflytning
  • mottatt anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling eller andre øyeoperasjoner innen 3 måneder
  • historie med epilepsi eller familiehistorie med epilepsi, intrakranielle metallimplantater eller alvorlige cerebrovaskulære sykdommer
  • psykisk sykdom, kognitiv svikt (MMSE-poengsum < 24), ikke i stand til å kommunisere effektivt
  • alvorlig hjertesykdom, levere- eller nyresvikt, eller koagulasjonsforstyrrelser
  • gravide eller ammende kvinner
  • deltar for øyeblikket i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS
TMS-gruppen vil motta theta burst-stimulering rettet mot bilateral occipital visuell cortex, med fem påfølgende daglige sesjoner.
Fremgangsmåte: Transkraniell magnetisk stimulering rettet mot occipital visuell cortex
Transkraniell magnetstimulering rettet mot den okcipitale visuelle korteks
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil gjennomgå identiske prosedyrer ved bruk av en falsk spole uten effektivt magnetfeltutbytte.
Fremgangsmåte: Sham-stimulering
identisk prosedyre ved bruk av en falsk spole uten effektivt magnetfelt-utgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best-korrigert synsskarphet (BCVA) endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
endringen i best-korrigerte synsskarphet (BCVA, målt med internasjonalt standard EDTRS-kart) mellom 3 måneder etter behandlingsslutt og baseline
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
endringen i BCVA (EDTRS) mellom 12 måneder etter behandling og utgangspunkt
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltprogresjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Synsfeltprogresjon målt som gjennomsnittsdefekt (MD) fra utgangspunkt til 3 måneder etter behandling
Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i kontrastfølsomhetsfunksjon
Tidsramme: utgangspunkt og 3 måneder
Endring i kontrastsensitivitetsfunksjon fra utgangspunkt til 3 måneder etter behandling
utgangspunkt og 3 måneder
Retinal strukturell forandring ved fundus optisk koherenstomografi
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Retinal strukturforandring målt ved fundus optisk koherenstomografi fra baseline til 3 måneder etter behandling
Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i skår på subjektivt spørreskjema VFQ-25
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring i skårer på spørreskjemaet for subjektiv synsrelatert livskvalitet (VFQ-25) fra baseline til 3 måneder etter behandling
baseline og 3 måneder
Endring i poengsum for subjektivt spørreskjema om helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: utgangspunkt og 3 måneder
Endring i poengsum for spørreskjema om subjektiv helserelatert livskvalitet (HRQL) fra utgangspunktet til 3 måneder etter behandling
utgangspunkt og 3 måneder
antall bivirkninger
Tidsramme: baseline til 12 måneder
antall bivirkninger i løpet av 12 måneders oppfølging
baseline til 12 måneder
antall ytterligere kirurgiske inngrep i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai High Myopia Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hovedetterforsker: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
  • Hovedetterforsker: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
  • Hovedetterforsker: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHDC12026129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte råstudiedata som er kvalifisert for sekundæranalyse vil bli tilgjengeliggjort, inkludert basiskarakteristikker, utfallsmål, bivirkninger (AEs) og gruppetildelingsinformasjon.

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år etter publisering til 3 år etter resultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningspersonell som trenger å bruke dataene til sekundær analyse må fremlegge en proposisjon som beskriver planlagte analyser og signere en datautvekslingsavtale etter at hovedforskerne har godkjent proposisjonene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere