경두개 자기 자극을 이용한 시력 회복에 관한 다기관 연구
2026년 2월 20일 업데이트: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group
시각 회복을 위한 TMS의 효과: 다기관 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 심각한 망막 변성을 가진 성인에서 경두개 자기 자극(TMS)이 시력을 회복시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 TMS 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- TMS 치료가 참가자의 시각 기능을 개선하는가?
- TMS 치료를 받는 동안 참가자들은 어떤 의학적 문제를 경험하는가? 연구자들은 TMS 치료가 가짜 자극(유효한 자기장 출력 없이 가짜 코일을 사용한 동일한 절차)과 비교하여 시력 회복에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
연속 5일 동안 TMS 치료 또는 가짜 자극을 받습니다 치료 시작 후 5일, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangjia Zhu, PhD, MD
- 전화번호: +0086-02164377134
- 이메일: zhuxiangjia1982@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiaqi Meng, MD
- 이메일: jqmeng22@163.com
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Hong Kong Polytechnic University
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수석 연구원:
- Mingguang He, PhD
-
연락하다:
- Jiaqi Meng, MD
- 전화번호: +0086-15221915385
- 이메일: jqmeng22@163.com
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
연락하다:
- Bo Ma, MD
- 전화번호: +0086-13701749192
- 이메일: boma1983@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Bo Ma, MD
-
Shanghai, 중국
- Huadong Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Rong Wu, MD
- 전화번호: +0086-13636624399
- 이메일: alicewen@139.com
-
수석 연구원:
- Rong Wu, MD
-
Shanghai, 중국, 200031
- Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Jiaqi Meng, MD
- 전화번호: +0086-02164377134
- 이메일: jqmeng22@163.com
-
부수사관:
- Jiaqi Meng, MD
-
수석 연구원:
- Xiangjia Zhu, PhD, MD
-
부수사관:
- Wenwen He, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세에서 70세 사이
- 양측 중증 MMD (META-PM 등급 ≥ 3)
- 이전 TMS 병력이 없거나 TMS에 대한 금기 사항이 없는 경우
제외 기준:
- 굴절 매체 혼탁, 녹내장, 포도막염, 안구 외상, 치료되지 않은 망막 박리 또는 수정체 탈구와 같은 기타 유의미한 안과 질환
- 3개월 이내에 항혈관내피성장인자 치료 또는 기타 안과 수술을 받은 경우
- 간질 병력 또는 간질 가족력, 두개강 내 금속 임플란트, 중증 뇌혈관 질환 병력
- 정신 질환, 인지 장애 (MMSE 점수 < 24), 효과적인 의사 소통이 불가능한 경우
- 중증 심장 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 응고 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS
TMS 그룹은 양측 후두 시각 피질을 대상으로 하는 세타 버스트 자극을 받으며, 5일 연속으로 매일 세션을 진행합니다.
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후두 시각 피질을 표적으로 하는 경두개 자기 자극
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가짜 비교기: 통제
대조군은 효과적인 자기장 출력 없이 가짜 코일을 사용하여 동일한 절차를 거칠 것입니다.
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효과적인 자기장 출력이 없는 가짜 코일을 사용한 동일한 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대교정시력(BCVA) 변화
기간: 기준선 및 3개월
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치료 종료 3개월 후와 기준선 간 최대교정시력(BCVA, 국제 표준 EDTRS 차트로 측정)의 변화
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대교정시력(BCVA) 변화
기간: 기준선 및 12개월
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치료 후 12개월과 기준선 간의 BCVA(EDTRS) 변화
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 진행
기간: 기준선 및 3개월
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기저선에서 치료 후 3개월까지의 평균 결손(MD)으로 측정된 시야 진행
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기준선 및 3개월
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대비감도함수 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기저선에서 치료 후 3개월까지의 대비 감도 기능 변화
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기준선 및 3개월
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안저 광학 단층 촬영에 의한 망막 구조적 변화
기간: 기준점 및 3개월
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치료 시작 시점부터 치료 후 3개월까지 안저 광간섭 단층촬영으로 측정한 망막 구조적 변화
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기준점 및 3개월
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주관적 설문지 VFQ-25의 점수 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기저선에서 치료 후 3개월까지의 주관적 시력 관련 삶의 질(VFQ-25) 설문지 점수 변화
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기준선 및 3개월
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주관적 설문지 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수 변화
기간: 기준선 및 3개월
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치료 후 3개월 시점까지 주관적 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지 점수의 기저선 대비 변화
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기준선 및 3개월
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부작용 건수
기간: 기준선부터 12개월까지
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12개월 추적 관찰 기간 동안 발생한 이상반응의 수
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기준선부터 12개월까지
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12개월 추적 관찰 기간 동안 추가 외과적 중재 횟수
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
- 수석 연구원: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
- 수석 연구원: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
- 수석 연구원: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHDC12026129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2차 분석에 적합한 비식별화된 원시 연구 데이터는 기준 특성, 결과 측정, 이상반응(AEs) 및 군 할당 정보를 포함하여 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 1년 후부터 시작하여 결과 발표 3년 후까지
IPD 공유 액세스 기준
2차 분석을 위해 데이터를 사용해야 하는 연구자들은 계획된 분석을 설명하는 제안서를 제출하고, 수석 연구자가 제안서를 승인한 후 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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