Étude multicentrique sur la stimulation magnétique transcrânienne pour la restauration de la vision
20 février 2026 mis à jour par: Xiangjia Zhu, Shanghai High Myopia Study Group
Efficacité de la TMS pour la restauration visuelle : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) permet de restaurer la vision chez les adultes atteints de dégénérescence rétinienne sévère. Il étudiera également la sécurité du traitement par SMT. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le traitement par SMT améliore-t-il la fonction visuelle des participants ?
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors du traitement par SMT ? Les chercheurs compareront le traitement par SMT à une stimulation fictive (procédures identiques utilisant une bobine fictive sans champ magnétique efficace) pour déterminer si le traitement par SMT permet de restaurer leur vision.
Les participants :
Subiront un traitement par SMT ou une stimulation fictive pendant 5 jours consécutifs Rendront visite à la clinique à 5 jours, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement pour des contrôles et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangjia Zhu, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +0086-02164377134
- E-mail: zhuxiangjia1982@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiaqi Meng, MD
- E-mail: jqmeng22@163.com
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Hong Kong Polytechnic University
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Chercheur principal:
- Mingguang He, PhD
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Contact:
- Jiaqi Meng, MD
- Numéro de téléphone: +0086-15221915385
- E-mail: jqmeng22@163.com
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contact:
- Bo Ma, MD
- Numéro de téléphone: +0086-13701749192
- E-mail: boma1983@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Bo Ma, MD
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Shanghai, Chine
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Rong Wu, MD
- Numéro de téléphone: +0086-13636624399
- E-mail: alicewen@139.com
-
Chercheur principal:
- Rong Wu, MD
-
Shanghai, Chine, 200031
- Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Jiaqi Meng, MD
- Numéro de téléphone: +0086-02164377134
- E-mail: jqmeng22@163.com
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Sous-enquêteur:
- Jiaqi Meng, MD
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Chercheur principal:
- Xiangjia Zhu, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Wenwen He, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- âgé de 45 à 70 ans
- MMD sévère bilatérale (grades META-PM ≥ 3)
- aucun antécédent de TMS ou de contre-indications à la TMS
Critères d'exclusion :
- autres maladies oculaires significatives, telles que l'opacité des milieux réfractifs, le glaucome, l'uvéite, un traumatisme oculaire, un décollement de rétine non traité ou une luxation du cristallin
- traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire ou autres chirurgies oculaires dans les 3 mois précédents
- antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie, implants métalliques intracrâniens, ou maladies cérébrovasculaires sévères
- maladie mentale, troubles cognitifs (score MMSE < 24), incapacité à communiquer efficacement
- maladie cardiaque sévère, dysfonction hépatique ou rénale, ou troubles de la coagulation
- femmes enceintes ou allaitantes
- participation actuelle à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TMS
Le groupe TMS recevra une stimulation en salve thêta ciblant le cortex visuel occipital bilatéral, avec cinq séances quotidiennes consécutives.
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Stimulation magnétique transcrânienne ciblant le cortex visuel occipital
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Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin subira des procédures identiques en utilisant une bobine fictive sans production effective de champ magnétique.
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procédure identique utilisant une bobine factice sans champ magnétique efficace
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'acuité visuelle corrigée optimale (AVCO)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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le changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA, mesurée par le tableau EDTRS standard international) entre 3 mois après la fin du traitement et la valeur de base
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Ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC)
Délai: Baseline et 12 mois
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le changement de BCVA (EDTRS) entre 12 mois après le traitement et la ligne de base
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Baseline et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression du champ visuel
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Progression du champ visuel mesurée comme le déficit moyen (MD) du départ jusqu'à 3 mois après le traitement
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Ligne de base et 3 mois
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Modification de la fonction de sensibilité au contraste
Délai: ligne de base et 3 mois
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Évolution de la fonction de sensibilité au contraste de la valeur initiale à 3 mois après le traitement
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ligne de base et 3 mois
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Altération structurelle de la rétine par tomographie par cohérence optique du fond d'œil
Délai: Baseline et 3 mois
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Altération structurelle rétinienne mesurée par tomographie par cohérence optique du fond d'œil de la valeur initiale à 3 mois après le traitement
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Baseline et 3 mois
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Évolution des scores du questionnaire subjectif VFQ-25
Délai: base et 3 mois
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Modification des scores du questionnaire sur la qualité de vie liée à la vision subjective (VFQ-25) entre la valeur de base et 3 mois après le traitement
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base et 3 mois
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Changement des scores du questionnaire subjectif de la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: baseline et 3 mois
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Changement des scores du questionnaire subjectif sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) entre le début de l'étude et 3 mois après le traitement
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baseline et 3 mois
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nombre d'événements indésirables
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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le nombre d'événements indésirables pendant le suivi de 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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le nombre d'interventions chirurgicales supplémentaires pendant le suivi de 12 mois
Délai: ligne de base et 12 mois
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ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
- Chercheur principal: Xiangjia Zhu, PhD, MD, Eye and Ear, Nose, Throat Hospital of Fudan University
- Chercheur principal: Rong Wu, Huadong Hospital of Fudan University
- Chercheur principal: Bo Ma, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDC12026129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données brutes anonymisées de l'étude éligibles pour une analyse secondaire seront mises à disposition, y compris les caractéristiques initiales, les mesures des résultats, les événements indésirables (EI) et les informations d'affectation des groupes.
Délai de partage IPD
Débutant 1 an après la publication et se terminant 3 ans après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
Les investigateurs qui doivent utiliser les données pour une analyse secondaire doivent fournir une proposition décrivant les analyses planifiées et signer un accord de partage des données après que les investigateurs principaux aient approuvé les propositions.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .