皮下筋移植の臨床安全性評価および予備的有効性試験
2026年2月15日 更新者：National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
皮下筋移植の臨床安全性評価および予備的有効性研究
この研究は、筋萎縮症患者に対して自己分化筋細胞の皮下移植を適用し、その安全性、実現可能性、および有効性を探求することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
長期臥床による複数の病態を原因とする筋萎縮を有する患者において、筋萎縮と機能低下を逆転または遅延させる効果的な臨床戦略は現在不足しています。 従来のリハビリテーション訓練と栄養サポートは、長期不動化によって誘発される筋萎縮に対して限定的な効果しか示さず、新たな介入策が緊急に求められています。 我々の先行する実験結果に基づき、自家分化筋細胞皮下移植技術を開発しました。 このアプローチにより、移植片は生体内で長期生存し、「持続的運動」状態を模倣し、ミオカインの安定した分泌を提供します。 これらのメカニズムを通じて、筋質、骨密度、エネルギー代謝、および炎症状態を全身的に改善します。
本研究は、自家分化筋細胞皮下移植を革新的にヒト応用へと転換し、持続可能で自発的に収縮し、内分泌機能を有する「筋移植片」を構築することを目的としています。 研究目的は以下の通りです：(1) 長期臥床関連筋萎縮患者における自家分化筋細胞皮下移植後の移植片生存、血管新生、および免疫寛容を検証し、臨床応用の安全性を確保すること；(2) 移植片が骨格筋量、筋力、および運動耐容能に及ぼす影響を体系的に評価し、筋萎縮を逆転させ筋機能を保持する可能性を探求すること；(3) 移植片由来ミオカインが全身のエネルギー代謝、骨密度、および慢性炎症状態に及ぼす調節効果を分析し、サルコペニア、骨粗鬆症、および代謝障害を含む加齢関連変性変化への影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Honglin Xiang
- 電話番号：+8618482610634
- メール：xianghonglin98@gmail.com
研究場所
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Beijing、中国
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Honglin Xiang
- 電話番号：+8618482610634
- メール：xianghonglin98@gmail.com
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Jiangsu
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Yancheng、Jiangsu、中国
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
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コンタクト：
- Liming Yang
- 電話番号：+8617705115588
- メール：17705115588@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 長期安静臥床の病歴：4週間以上の連続安静臥床で、原因には神経学的損傷（脳死、脳卒中、脊髄損傷など）、大手術後の回復、集中治療室滞在、または慢性疾患による活動制限を含む。
- 筋萎縮の証拠：臨床評価および画像診断で確認された筋量または筋力の有意な減少。デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）によると、EWGSOP2基準に従い、四肢骨格筋量指数（ASM/身長²）が男性で7.0 kg/m²未満、女性で5.4 kg/m²未満。
- 安定した基礎疾患、急性増悪なし、APACHE IIスコア0-20。
- 外科的または移植介入を禁忌とする重篤な併存疾患がないこと。
- 患者、直系家族、または法定後見人からの筋生検に同意する文書によるインフォームドコンセントが得られ、皮下移植が可能な全身的健康状態。
除外基準：
- 悪性腫瘍の病歴。
- 凝固障害または現在の抗凝固療法の使用。
- 活動性感染症または免疫不全。
- 重度の心不全または腎不全（推算糸球体濾過量＜60 mL/分/1.73 m²；ニューヨーク心臓協会[N.Y.H.A.]分類III-IV度の心不全）。
- 筋関連疾患、遺伝性筋疾患（筋ジストロフィーなど）または後天性筋炎（クレアチンキナーゼ＞正常上限の3倍）を含む。
- 重度の局所皮膚病変または注射部位のアレルギー反応の病歴。
- 過去6ヶ月以内の筋成長調節薬（テストステロンや成長ホルモンなど）の使用。
- 長期のコルチコステロイドまたは免疫抑制療法の使用、臓器移植後の拒絶反応抑制薬を含む。
- その他の除外基準：他の介入的臨床試験への参加（観察研究を除く）。
- 研究者が参加者を登録に不適切と判断するその他の医学的または倫理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家分化筋細胞移植
各参加者は、介入の前後で同一の評価セットを完了します。
個別化された反応および皮下筋移植介入によって引き起こされる時間的変化を評価するために、被験者内事前事後比較が実施されます。
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各参加者から調整した自家分化筋細胞を皮下に移植します。
登録された全参加者は同じ介入を受け、安全性、実現可能性、およびアウトカム評価について縦断的に追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：周術期
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周術期に血圧を評価するために心電図モニタリングを使用します。
血圧はミリメートル水銀柱（mmHg）で報告されます。
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周術期
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心拍数
時間枠：周術期
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周術期の心拍数を評価するために心電図モニタリングを使用します。
心拍数は、一回のアウトカム指標として、毎分拍数（bpm）で報告されます。
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周術期
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呼吸数
時間枠：周術期
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周術期の呼吸数を評価するために心電図モニタリングを使用します。
呼吸数は単一のアウトカム指標として分間呼吸数（breaths/min）で報告されます。
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周術期
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体温
時間枠：周術期
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周術期における体温評価には連続体温モニタリングを使用します。
体温は単一のアウトカム指標として摂氏（°C）で報告されます。
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周術期
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局所的な有害反応
時間枠：試験終了まで、平均1年
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術周囲期における局所反応を評価するため、視診を行い、発赤、腫脹、硬結、および感染徴候を含めて観察する。
局所反応は、各徴候の有無（あり／なし）としてカテゴリカルアウトカムで記録され、別々のアウトカム指標として扱われる。
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試験終了まで、平均1年
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移植片体積
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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経過観察中の移植片体積変化の肉眼的評価。移植片体積は立方センチメートル（cm³）で単一のアウトカム指標として報告されます。
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研究完了まで、平均1年間
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グラフト形態学
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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経過観察中の移植片形態とエコー均一性の超音波評価。
形態学的特徴は、単一の結果指標としてカテゴリカルな結果（正常/異常なエコーパターン）として記録されます。
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研究完了まで、平均1年間
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移植片壊死または体液貯留
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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追跡調査中の移植片内壊死または液体貯留の超音波検出。
所見はカテゴリカルアウトカム（各特徴の有無）として別個のアウトカム指標として記録されます。
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研究完了まで、平均1年間
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グラフト血流灌流
時間枠：研究完了まで、平均1年
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フォローアップ中の血管再生の程度を判断するための移植片血流灌流の評価。
灌流は、単一のアウトカム指標としてドップラー灌流指標（例：血管性スコアまたは灌流指数）を使用して定量化されます。
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研究完了まで、平均1年
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総白血球数
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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経過観察中に測定された末梢血総白血球数。
単一のアウトカム指標として、×10⁹/Lで報告されます。
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研究完了まで、平均1年間
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白血球分画百分率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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末梢血白血球分画（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の割合を含む）。
各サブタイプは、独立したアウトカム指標としてパーセント（%）で報告されます。
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研究完了まで、平均1年間
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好中球対リンパ球比
時間枠：研究完了まで、平均1年
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絶対好中球数とリンパ球数から計算されます。
単一のアウトカム指標として単位のない比率（NLR）で報告されます。
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研究完了まで、平均1年
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プロ炎症性サイトカイン
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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血清IL-6、TNF-α、IFN-γ、IL-1βを追跡調査中にELISA法で定量化。
各サイトカインは別個のアウトカム指標として、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で報告されます。
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研究完了まで、平均1年間
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C反応性タンパク質
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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追跡調査中に測定された血清C反応性タンパク質濃度。
単一のアウトカム指標として、リットルあたりミリグラム（mg/L）で報告されます。
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研究完了まで、平均1年間
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抗炎症性サイトカインIL-10
時間枠：研究完了まで、平均1年
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追跡調査期間中にELISA法により定量化された血清IL-10。
単一のアウトカム指標として、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で報告されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pengbin YIn、National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月15日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月15日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。