Клиническая оценка безопасности и предварительное исследование эффективности трансплантации подкожных миотрансплантатов
15 февраля 2026 г. обновлено: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
Это исследование направлено на применение аутологичной дифференцированной трансплантации миоцитов подкожно у пациентов с мышечной атрофией для изучения её безопасности, осуществимости и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с мышечной атрофией, вызванной множественными состояниями, приводящими к длительному постельному режиму, в настоящее время отсутствуют эффективные клинические стратегии, способные обратить вспять или замедлить мышечную атрофию и функциональный спад. Обычные реабилитационные тренировки и нутритивная поддержка демонстрируют ограниченную пользу при мышечной атрофии, вызванной длительной иммобилизацией, и срочно необходимы новые вмешательства. На основе наших предыдущих экспериментальных результатов мы разработали технику подкожной трансплантации аутологичных дифференцированных миоцитов. Этот подход позволяет обеспечить долгосрочное выживание трансплантата in vivo, имитирует состояние «непрерывных упражнений» и обеспечивает стабильную секрецию миокинов. Через эти механизмы он системно улучшает качество мышц, минеральную плотность костной ткани, энергетический метаболизм и воспалительный статус.
Это исследование направлено на инновационный перевод подкожной трансплантации аутологичных дифференцированных миоцитов в применение у людей с целью создания устойчивого, спонтанно сокращающегося и эндокринно-функционального «мышечного трансплантата». Цели исследования следующие: (1) проверить выживаемость трансплантата, васкуляризацию и иммунную толерантность после подкожной трансплантации аутологичных дифференцированных миоцитов у пациентов с мышечной атрофией, связанной с длительным постельным режимом, и обеспечить безопасность клинического применения; (2) систематически оценить влияние трансплантата на массу скелетных мышц, мышечную силу и выносливость при физической нагрузке, а также изучить его потенциал для обращения вспять мышечной атрофии и сохранения мышечной функции; и (3) проанализировать регуляторные эффекты миокинов, полученных из трансплантата, на системный энергетический метаболизм, минеральную плотность костной ткани и хронический воспалительный статус, а также оценить их влияние на связанные со старением дегенеративные изменения, включая саркопению, остеопороз и метаболические нарушения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Honglin Xiang
- Номер телефона: +8618482610634
- Электронная почта: xianghonglin98@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Honglin Xiang
- Номер телефона: +8618482610634
- Электронная почта: xianghonglin98@gmail.com
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
-
Контакт:
- Liming Yang
- Номер телефона: +8617705115588
- Электронная почта: 17705115588@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История длительного постельного режима: непрерывный постельный режим в течение ≥4 недель, причины включают неврологическую травму (например, смерть мозга, инсульт или травму спинного мозга), восстановление после крупной ортопедической операции, пребывание в отделении интенсивной терапии или ограничение активности из-за хронических заболеваний.
- Признаки мышечной атрофии: значительное снижение мышечной массы или мышечной силы, подтвержденное клинической оценкой и визуализацией. По данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), индекс массы скелетной мускулатуры конечностей (ASM/рост²) < 7,0 кг/м² у мужчин и < 5,4 кг/м² у женщин, в соответствии с критериями EWGSOP2.
- Стабильные основные заболевания, без острого обострения, и оценка по шкале APACHE II от 0 до 20.
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могли бы быть противопоказанием к хирургическим или трансплантационным вмешательствам.
- Получено письменное информированное согласие от пациента, ближайшего родственника или законного опекуна, согласных на биопсию мышц, при общем состоянии здоровья, достаточном для проведения подкожной трансплантации.
Критерии исключения:
- История злокачественных опухолей.
- Нарушения свертываемости крови или текущее применение антикоагулянтной терапии.
- Активная инфекция или иммунодефицит.
- Тяжелая сердечная или почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м²; сердечная недостаточность III-IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
- Заболевания мышц, включая наследственные миопатии (например, мышечную дистрофию) или приобретенный миозит (креатинкиназа > 3 раза выше верхней границы нормы).
- Тяжелые локальные поражения кожи или история аллергических реакций в месте инъекции.
- Применение препаратов, модулирующих рост мышц (таких как тестостерон или гормон роста), в течение последних 6 месяцев.
- Длительное применение кортикостероидов или иммуносупрессивной терапии, включая препараты против отторжения после трансплантации органов.
- Другие критерии исключения: участие в других интервенционных клинических испытаниях (за исключением обсервационных исследований).
- Любые другие медицинские или этические условия, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация аутологичных дифференцированных миоцитов
Каждый участник пройдет одинаковый набор оценок как до, так и после вмешательства.
Будет проведено сравнение «до и после» в рамках одного субъекта для оценки индивидуальных реакций и временных изменений, вызванных вмешательством подкожной мышечной пластики.
|
Аутологичные дифференцированные миоциты будут приготовлены от каждого участника и трансплантированы подкожно.
Все включенные участники получат одинаковое вмешательство и будут наблюдаться продольно для оценки безопасности, осуществимости и результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Периоперационный
|
Используйте электрокардиографический мониторинг для оценки артериального давления в периоперационный период.
Артериальное давление будет указываться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Периоперационный
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Периоперационный
|
Используйте электрокардиографический мониторинг для оценки частоты сердечных сокращений в периоперационном периоде.
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться в ударах в минуту (уд/мин) как единый показатель исхода.
|
Периоперационный
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Периоперационный
|
Используйте электрокардиографический мониторинг для оценки частоты дыхания в периоперационном периоде.
Частота дыхания будет регистрироваться в дыхательных движениях в минуту (дых. движ./мин) в качестве единственного показателя результата.
|
Периоперационный
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Периоперационный
|
Используйте непрерывный мониторинг температуры для оценки температуры тела в периоперационном периоде.
Температура тела будет указываться в градусах Цельсия (°C) как единый показатель результата.
|
Периоперационный
|
|
Локальные нежелательные реакции
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Выполните визуальный осмотр для оценки местных реакций в периоперационном периоде, включая покраснение, отёк, уплотнение и признаки инфекции.
Местные реакции будут регистрироваться как категориальные исходы (присутствует/отсутствует для каждого признака) в качестве отдельных показателей исхода.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Объём трансплантата
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Общая визуальная оценка изменений объема трансплантата в ходе наблюдения.
Объем трансплантата будет указываться в кубических сантиметрах (см³) как единый показатель исхода.
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Морфология трансплантата
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Ультразвуковая оценка морфологии трансплантата и однородности эхосигнала в ходе наблюдения.
Морфологические характеристики будут регистрироваться как категориальные исходы (нормальный/аномальный эхосигнал) в виде единого показателя исхода.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Некроз трансплантата или скопление жидкости
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год
|
Ультразвуковое обнаружение некроза или скопления жидкости в трансплантате в ходе наблюдения.
Результаты будут регистрироваться как категориальные исходы (присутствует/отсутствует для каждого признака) в качестве отдельных показателей исхода. |
в течение исследования, в среднем 1 год
|
|
Перфузия трансплантата кровью
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Оценка перфузии крови трансплантата для определения степени сосудистой регенерации в ходе наблюдения.
Перфузия будет количественно оценена с использованием допплеровских перфузионных индексов (например, оценка васкуляризации или индекс перфузии) в качестве единого критерия оценки результата.
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Общее количество лейкоцитов в периферической крови, измеренное во время наблюдения.
Указывается в ×10⁹/л в качестве единого показателя результата.
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Процентное содержание лейкоцитов
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Дифференциал лейкоцитов периферической крови, включая процентное содержание нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов.
Каждый подтип будет представлен в процентах (%) как отдельный показатель исхода.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Рассчитывается на основе абсолютного количества нейтрофилов и лимфоцитов.
Представляется как безразмерное отношение (NLR) в качестве единого показателя результата.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Про-воспалительные цитокины
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Уровни IL-6, TNF-α, IFN-γ и IL-1β в сыворотке крови, определенные методом ИФА в ходе наблюдения.
Каждый цитокин будет представлен в пикограммах на миллилитр (пг/мл) в качестве отдельных показателей исхода. |
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
C-реактивный белок
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке крови, измеренная во время наблюдения.
Указывается в миллиграммах на литр (мг/л) как единый показатель результата.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Противовоспалительный цитокин IL-10
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Уровень IL-10 в сыворотке крови, измеренный методом ИФА в ходе наблюдения.
Результаты представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл) в качестве единого показателя исхода.
|
в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников на данном этапе не будут предоставлены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .