Estudo de Avaliação da Segurança Clínica e de Eficácia Preliminar do Transplante de Mioenxertos Subcutâneos
15 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
Estudo de Avaliação de Segurança Clínica e Eficácia Preliminar do Transplante de Miocenxertos Subcutâneos
Este estudo visa aplicar o transplante subcutâneo de miócitos diferenciados autólogos em pacientes com atrofia muscular para explorar a sua segurança, viabilidade e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para doentes com atrofia muscular causada por múltiplas condições que levam a repouso prolongado no leito, atualmente não existem estratégias clínicas eficazes que possam reverter ou atrasar a atrofia muscular e o declínio funcional. O treino de reabilitação convencional e o apoio nutricional mostram benefícios limitados para a atrofia muscular induzida pela imobilização prolongada, sendo urgentemente necessárias novas intervenções. Com base nas nossas descobertas experimentais anteriores, desenvolvemos uma técnica de transplante subcutâneo de miócitos diferenciados autólogos. Esta abordagem permite a sobrevivência a longo prazo do enxerto in vivo, imita um estado de "exercício contínuo" e proporciona secreção estável de miocinas. Através destes mecanismos, melhora sistematicamente a qualidade muscular, a densidade mineral óssea, o metabolismo energético e o estado inflamatório.
Este estudo visa traduzir inovadoramente o transplante subcutâneo de miócitos diferenciados autólogos para aplicação humana, com o objetivo de construir um "enxerto muscular" sustentável, com contratilidade espontânea e funcionalidade endócrina. Os objetivos do estudo são os seguintes: (1) verificar a sobrevivência do enxerto, a vascularização e a tolerância imunitária após o transplante subcutâneo de miócitos diferenciados autólogos em doentes com atrofia muscular relacionada com repouso prolongado no leito, e garantir a segurança da aplicação clínica; (2) avaliar sistematicamente os efeitos do enxerto na massa muscular esquelética, na força muscular e na resistência ao exercício, e explorar o seu potencial para reverter a atrofia muscular e preservar a função muscular; e (3) analisar os efeitos reguladores das miocinas derivadas do enxerto no metabolismo energético sistémico, na densidade mineral óssea e no estado inflamatório crónico, e avaliar o seu impacto nas alterações degenerativas relacionadas com o envelhecimento, incluindo sarcopenia, osteoporose e distúrbios metabólicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Honglin Xiang
- Número de telefone: +8618482610634
- E-mail: xianghonglin98@gmail.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Honglin Xiang
- Número de telefone: +8618482610634
- E-mail: xianghonglin98@gmail.com
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, China
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
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Contato:
- Liming Yang
- Número de telefone: +8617705115588
- E-mail: 17705115588@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- História de repouso prolongado no leito: repouso contínuo no leito por ≥4 semanas, com causas que incluem lesão neurológica (como morte cerebral, acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal), recuperação após cirurgia ortopédica maior, permanência em unidade de cuidados intensivos ou limitação de atividade devido a doenças crónicas.
- Evidência de atrofia muscular: redução significativa da massa muscular ou da força muscular confirmada por avaliação clínica e imagiologia. De acordo com a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), índice de massa muscular esquelética apendicular (ASM/altura²) < 7,0 kg/m² em homens e < 5,4 kg/m² em mulheres, de acordo com os critérios EWGSOP2.
- Condições médicas subjacentes estáveis, sem exacerbação aguda, e pontuação APACHE II de 0-20.
- Ausência de comorbilidades graves que contraindicariam intervenções cirúrgicas ou de transplante.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente, de um familiar direto ou de um tutor legal, concordando com biópsia muscular, com estado geral de saúde adequado para permitir transplante subcutâneo.
Critérios de Exclusão:
- História de tumores malignos.
- Distúrbios de coagulação ou uso atual de terapia anticoagulante.
- Infeção ativa ou imunodeficiência.
- Insuficiência cardíaca ou renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m²; insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association [NYHA]).
- Doenças relacionadas com músculos, incluindo miopatias hereditárias (como distrofia muscular) ou miosite adquirida (creatina quinase > 3 vezes o limite superior do normal).
- Lesões cutâneas locais graves ou história de reações alérgicas no local da injeção.
- Uso de medicamentos moduladores do crescimento muscular (como testosterona ou hormona do crescimento) nos últimos 6 meses.
- Uso prolongado de corticosteroides ou terapia imunossupressora, incluindo medicamentos anti-rejeição após transplante de órgãos.
- Outros critérios de exclusão: participação em outros ensaios clínicos intervencionais (excluindo estudos observacionais).
- Qualquer outra condição médica ou ética considerada pelo investigador como inadequada para a inscrição do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante autólogo de miócitos diferenciados
Cada participante completará o mesmo conjunto de avaliações antes e depois da intervenção.
Uma comparação pré-pós intra-sujeito será realizada para avaliar as respostas individualizadas e as mudanças temporais induzidas pela intervenção com enxerto muscular subcutâneo.
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Os miócitos diferenciados autólogos serão preparados a partir de cada participante e transplantados por via subcutânea.
Todos os participantes inscritos receberão a mesma intervenção e serão acompanhados longitudinalmente para avaliações de segurança, viabilidade e resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Perioperatório
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Utilize a monitorização eletrocardiográfica para avaliar a pressão arterial durante o período perioperatório.
A pressão arterial será reportada em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Perioperatório
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Frequência cardíaca
Prazo: Perioperatório
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Utilize monitorização electrocardiográfica para avaliar a frequência cardíaca durante o período perioperatório.
A frequência cardíaca será registada em batimentos por minuto (bpm) como uma única medida de resultado.
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Perioperatório
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Frequência respiratória
Prazo: Perioperatório
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Utilize monitorização electrocardiográfica para avaliar a frequência respiratória durante o período perioperatório.
A frequência respiratória será reportada em respirações por minuto (respirações/min) como uma única medida de resultado.
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Perioperatório
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Temperatura corporal
Prazo: Perioperatório
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Utilize monitorização contínua da temperatura para avaliar a temperatura corporal durante o período perioperatório.
A temperatura corporal será reportada em graus Celsius (°C) como uma única medida de resultado.
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Perioperatório
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Reações adversas locais
Prazo: até ao término do estudo, em média 1 ano
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Realizar inspeção visual para avaliar reações locais durante o período perioperatório, incluindo vermelhidão, inchaço, induração e sinais de infeção.
As reações locais serão registadas como resultados categóricos (presente/ausente para cada sinal) como medidas de resultado separadas. |
até ao término do estudo, em média 1 ano
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Volume do Enxerto
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação visual bruta das alterações no volume do enxerto durante o seguimento.
O volume do enxerto será reportado em centímetros cúbicos (cm³) como uma medida de resultado única. |
durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Morfologia do Enxerto
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação ecográfica da morfologia do enxerto e uniformidade do eco durante o seguimento.
As características morfológicas serão registadas como resultados categóricos (padrão de eco normal/anormal) como uma única medida de resultado.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Necrose do Enxerto ou Acumulação de Líquido
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Deteção ultrassonográfica de necrose ou acumulação de líquido no enxerto durante o acompanhamento.
Os achados serão registados como resultados categóricos (presente/ausente para cada característica) como medidas de resultado separadas. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Perfusão Sanguínea do Enxerto
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da perfusão sanguínea do enxerto para determinar a extensão da regeneração vascular durante o seguimento.
A perfusão será quantificada utilizando índices de perfusão Doppler (por exemplo, pontuação de vascularidade ou índice de perfusão) como uma única medida de resultado.
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durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Contagem Total de Glóbulos Brancos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Contagem total de glóbulos brancos no sangue periférico medida durante o acompanhamento.
Reportada em ×10⁹/L como uma única medida de resultado. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Percentagens Diferenciais de Leucócitos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Diferencial de leucócitos no sangue periférico, incluindo percentagens de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.
Cada subtipo será reportado em percentagem (%) como medidas de resultado separadas. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Rácio Neutrófilo-Linfócito
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Calculado a partir das contagens absolutas de neutrófilos e linfócitos.
Reportado como uma razão adimensional (NLR) como uma medida de resultado única.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Citocinas Pró-inflamatórias
Prazo: até ao término do estudo, uma média de 1 ano
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IL-6, TNF-α, IFN-γ e IL-1β séricos quantificados por ELISA durante o acompanhamento.
Cada citocina será reportada em picogramas por mililitro (pg/mL) como medidas de resultado separadas.
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até ao término do estudo, uma média de 1 ano
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Proteína C-Reativa
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Concentração sérica de proteína C-reativa medida durante o acompanhamento.
Reportada em miligramas por litro (mg/L) como uma medida de resultado única. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Citocina Anti-Inflamatória IL-10
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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IL-10 sérico quantificado por ELISA durante o acompanhamento.
Reportado em picogramas por mililitro (pg/mL) como uma medida de resultado única.
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais não serão partilhados nesta fase.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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