Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny bezpieczeństwa klinicznego i wstępnej skuteczności transplantacji podskórnych miografów

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China

Badanie Bezpieczeństwa Klinicznego i Wstępna Ocena Skuteczności Przeszczepiania Mioprzeszczepów Podskórnych

To badanie ma na celu zastosowanie autologicznego przeszczepu podskórnego zróżnicowanych miocytów u pacjentów z zanikiem mięśni, aby zbadać jego bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z zanikiem mięśni spowodowanym wieloma schorzeniami prowadzącymi do długotrwałego leżenia w łóżku, obecnie brakuje skutecznych strategii klinicznych, które mogłyby odwrócić lub opóźnić zanik mięśni i spadek funkcjonalności. Konwencjonalne treningi rehabilitacyjne i wsparcie żywieniowe wykazują ograniczone korzyści w przypadku zaniku mięśni wywołanego długotrwałym unieruchomieniem, dlatego pilnie potrzebne są nowe interwencje. Na podstawie naszych wcześniejszych wyników eksperymentalnych opracowaliśmy technikę autologicznego podskórnego przeszczepu zróżnicowanych miocytów. Podejście to umożliwia długotrwałe przeżycie przeszczepu in vivo, naśladuje stan "ciągłego wysiłku" i zapewnia stabilne wydzielanie miokin. Dzięki tym mechanizmom systemowo poprawia jakość mięśni, gęstość mineralną kości, metabolizm energetyczny i stan zapalny.

Niniejsze badanie ma na celu innowacyjne przeniesienie autologicznego podskórnego przeszczepu zróżnicowanych miocytów na zastosowanie u ludzi, z celem skonstruowania trwałego, samoistnie kurczliwego i funkcjonalnego endokrynologicznie "przeszczepu mięśniowego". Cele badania są następujące: (1) zweryfikować przeżycie przeszczepu, unaczynienie i tolerancję immunologiczną po autologicznym podskórnym przeszczepie zróżnicowanych miocytów u pacjentów z zanikiem mięśni związanym z długotrwałym leżeniem w łóżku oraz zapewnić bezpieczeństwo zastosowania klinicznego; (2) systematycznie ocenić wpływ przeszczepu na masę mięśni szkieletowych, siłę mięśniową i wytrzymałość wysiłkową oraz zbadać jego potencjał do odwracania zaniku mięśni i zachowania funkcji mięśni; oraz (3) przeanalizować regulacyjne efekty miokin pochodzących z przeszczepu na ogólnoustrojowy metabolizm energetyczny, gęstość mineralną kości i przewlekły stan zapalny oraz ocenić ich wpływ na związane ze starzeniem zmiany zwyrodnieniowe, w tym sarkopenię, osteoporozę i zaburzenia metaboliczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Historia długotrwałego leżenia w łóżku: ciągłe leżenie w łóżku przez ≥4 tygodnie, z przyczynami obejmującymi uszkodzenie neurologiczne (takie jak śmierć mózgu, udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego), rekonwalescencję po dużej operacji ortopedycznej, pobyt na oddziale intensywnej terapii lub ograniczenie aktywności z powodu chorób przewlekłych.
  2. Dowody zaniku mięśni: znaczne zmniejszenie masy mięśniowej lub siły mięśniowej potwierdzone oceną kliniczną i obrazowaniem. Zgodnie z absorpcjometrią rentgenowską podwójnej energii (DXA), wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (ASM/wysokość²) < 7,0 kg/m² u mężczyzn i < 5,4 kg/m² u kobiet, zgodnie z kryteriami EWGSOP2.
  3. Stabilne schorzenia podstawowe, bez ostrego zaostrzenia, i wynik APACHE II w zakresie 0-20.
  4. Brak ciężkich chorób współistniejących, które byłyby przeciwwskazaniem do interwencji chirurgicznych lub przeszczepów.
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta, członka najbliższej rodziny lub opiekuna prawnego, wyrażająca zgodę na biopsję mięśnia, z ogólnym stanem zdrowia odpowiednim do podskórnego przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworów złośliwych.
  2. Zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego.
  3. Aktywna infekcja lub niedobór odporności.
  4. Częstość filtracji kłębuszkowej szacowana < 60 ml/min/1,73 m²; niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association [NYHA]).
  5. Choroby związane z mięśniami, w tym dziedziczne miopatie (takie jak dystrofia mięśniowa) lub nabyte zapalenie mięśni (kinaza kreatynowa > 3 razy górna granica normy).
  6. Cieżkie miejscowe zmiany skórne lub historia reakcji alergicznych w miejscu wstrzyknięcia.
  7. Stosowanie leków modulujących wzrost mięśni (takich jak testosteron lub hormon wzrostu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej, w tym leków przeciwodrzutowych po przeszczepie narządu.
  9. Inne kryteria wyłączenia: udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (z wyłączeniem badań obserwacyjnych).
  10. Jakiekolwiek inne warunki medyczne lub etyczne, które według badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep zróżnicowanych miocytów
Każdy uczestnik wykona ten sam zestaw ocen zarówno przed, jak i po interwencji. W celu oceny zindywidualizowanych reakcji i zmian czasowych wywołanych przez interwencję przeszczepu mięśnia podskórnego zostanie przeprowadzone porównanie przed i po w ramach tego samego podmiotu.
Biologiczny: Autologiczne przeszczepienie zróżnicowanych miocytów
Autologiczne zróżnicowane miocyty będą przygotowane od każdego uczestnika i przeszczepione podskórnie. Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy otrzymają tę samą interwencję i będą obserwowani długoterminowo pod kątem bezpieczeństwa, wykonalności i oceny wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Stosuj monitorowanie elektrokardiograficzne do oceny ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym. Ciśnienie krwi będzie podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Okolooperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Używaj monitorowania elektrokardiograficznego do oceny częstości akcji serca w okresie okołooperacyjnym. Częstość akcji serca będzie raportowana w uderzeniach na minutę (bpm) jako pojedyncza miara wynikowa.
Okolooperacyjny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Stosuj monitorowanie elektrokardiograficzne do oceny częstości oddechów w okresie okołooperacyjnym. Częstość oddechów będzie raportowana w oddechach na minutę (oddechów/min) jako pojedyncza miara wyniku.
Okolooperacyjny
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Użyj ciągłego monitorowania temperatury do oceny temperatury ciała w okresie okołooperacyjnym. Temperatura ciała będzie podawana w stopniach Celsjusza (°C) jako pojedyncza miara wyniku.
Okolooperacyjny
Lokalne reakcje niepożądane
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
Przeprowadź oględziny wzrokowe w celu oceny reakcji miejscowych w okresie okołooperacyjnym, w tym zaczerwienienia, obrzęku, stwardnienia oraz objawów infekcji. Reakcje miejscowe będą rejestrowane jako wyniki kategorialne (obecne/nieobecne dla każdego objawu) jako odrębne miary wyników.
aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
Objętość przeszczepu
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wizualna ocena ogólnych zmian objętości przeszczepu podczas obserwacji. Objętość przeszczepu będzie podawana w centymetrach sześciennych (cm³) jako pojedyncza miara wyniku.
aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
Morfologia przeszczepu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Badanie ultrasonograficzne morfologii przeszczepu i jednorodności echa w trakcie obserwacji. Cechy morfologiczne będą rejestrowane jako wyniki kategoryczne (prawidłowy/nieprawidłowy wzór echa) jako pojedyncza miara wyniku.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Martwica przeszczepu lub nagromadzenie płynu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ultrasonograficzne wykrywanie martwicy lub gromadzenia się płynu w obrębie przeszczepu podczas obserwacji. Wyniki będą rejestrowane jako kategoryczne (obecność/brak dla każdej cechy) jako oddzielne miary wynikowe.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Przepływ krwi w przeszczepie
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena perfuzji krwi w przeszczepie w celu określenia zakresu regeneracji naczyń podczas obserwacji kontrolnej. Perfuzja będzie ilościowo oceniana przy użyciu wskaźników perfuzji Dopplera (np. wskaźnik unaczynienia lub wskaźnik perfuzji) jako pojedynczy wynik.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Całkowita liczba białych krwinek
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Liczba całkowita białych krwinek we krwi obwodowej mierzona podczas obserwacji. Raportowana w ×10⁹/L jako pojedynczy wynik pomiaru.
przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Procentowy skład leukocytów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Różnicowanie leukocytów krwi obwodowej, w tym procenty neutrofilów, limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów. Każdy podtyp będzie raportowany w procentach (%) jako oddzielne miary wynikowe.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Obliczane na podstawie bezwzględnej liczby neutrofilów i limfocytów. Raportowane jako bezwymiarowy współczynnik (NLR) jako pojedyncza miara wyniku.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Prozapalne Cytokiny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Surowicze IL-6, TNF-α, IFN-γ oraz IL-1β oznaczane metodą ELISA podczas obserwacji. Każda cytokina będzie raportowana w pikogramach na mililitr (pg/mL) jako osobne miary wynikowe.
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy mierzone w trakcie obserwacji pooperacyjnej. Podawane w miligramach na litr (mg/L) jako pojedynczy wynik pomiaru.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Przeciwzapalna cytokina IL-10
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Stężenie IL-10 w surowicy oznaczane metodą ELISA podczas obserwacji po zabiegu.
Wyniki przedstawione w pikogramach na mililitr (pg/mL) jako pojedyncza miara wyniku.
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China

Współpracownicy

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na tym etapie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj