Klinické hodnocení bezpečnosti a předběžná studie účinnosti transplantace podkožních myograftů
15. února 2026 aktualizováno: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
Klinické hodnocení bezpečnosti a předběžná studie účinnosti transplantace subkutánních myograftů
Tato studie si klade za cíl aplikovat autologní transplantaci diferencovaných myocytů podkožně u pacientů se svalovou atrofií, aby prozkoumala její bezpečnost, proveditelnost a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se svalovou atrofií způsobenou různými stavy vedoucími k dlouhodobému klidu na lůžku v současné době chybí účinné klinické strategie, které by mohly zvrátit nebo oddálit svalovou atrofii a funkční pokles. Konvenční rehabilitační trénink a nutriční podpora vykazují omezený přínos pro svalovou atrofii vyvolanou prodlouženou imobilizací a jsou naléhavě potřeba nové intervence. Na základě našich předchozích experimentálních zjištění jsme vyvinuli techniku autologní transplantace diferencovaných myocytů pod kůži. Tento přístup umožňuje dlouhodobé přežití štěpu in vivo, napodobuje stav "kontinuálního cvičení" a poskytuje stabilní sekreci myokinů. Prostřednictvím těchto mechanismů systémově zlepšuje kvalitu svalů, kostní minerální hustotu, energetický metabolismus a zánětlivý stav.
Tato studie si klade za cíl inovativně přenést autologní transplantaci diferencovaných myocytů pod kůži do lidské aplikace s cílem vytvořit udržitelný, spontánně kontraktilní a endokrinně funkční "svalový štěp". Cíle studie jsou následující: (1) ověřit přežití štěpu, vaskularizaci a imunitní toleranci po autologní transplantaci diferencovaných myocytů pod kůži u pacientů se svalovou atrofií související s dlouhodobým klidem na lůžku a zajistit bezpečnost klinické aplikace; (2) systematicky vyhodnotit účinky štěpu na hmotnost kosterního svalstva, svalovou sílu a vytrvalost při cvičení a prozkoumat jeho potenciál zvrátit svalovou atrofii a zachovat svalovou funkci; a (3) analyzovat regulační účinky myokinů pocházejících ze štěpu na systémový energetický metabolismus, kostní minerální hustotu a chronický zánětlivý stav a posoudit jejich vliv na degenerativní změny související se stárnutím, včetně sarkopenie, osteoporózy a metabolických poruch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Honglin Xiang
- Telefonní číslo: +8618482610634
- E-mail: xianghonglin98@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Honglin Xiang
- Telefonní číslo: +8618482610634
- E-mail: xianghonglin98@gmail.com
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Čína
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
-
Kontakt:
- Liming Yang
- Telefonní číslo: +8617705115588
- E-mail: 17705115588@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie dlouhodobého klidu na lůžku: kontinuální klid na lůžku po dobu ≥4 týdnů, s příčinami včetně neurologického poškození (jako je smrt mozku, cévní mozková příhoda nebo poranění míchy), rekonvalescence po velké ortopedické operaci, pobyt na jednotce intenzivní péče nebo omezení aktivity způsobené chronickými onemocněními.
- Důkaz svalové atrofie: významné snížení svalové hmoty nebo svalové síly potvrzené klinickým hodnocením a zobrazovacími metodami. Podle dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA) je index kosterní svalové hmoty končetin (ASM/výška²) < 7,0 kg/m² u mužů a < 5,4 kg/m² u žen, v souladu s kritérii EWGSOP2.
- Stabilní základní zdravotní stav, bez akutního zhoršení, a skóre APACHE II 0–20.
- Absence závažných komorbidit, které by kontraindikovaly chirurgické nebo transplantační zákroky.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta, blízkého rodinného příslušníka nebo zákonného zástupce, souhlasícího se svalovou biopsií, s celkovým zdravotním stavem přiměřeným k umožnění subkutánní transplantace.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie maligních nádorů.
- Poruchy srážlivosti krve nebo současné užívání antikoagulační léčby.
- Aktivní infekce nebo imunodeficience.
- Těžká srdeční nebo renální nedostatečnost (odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m²; srdeční selhání Newyorské srdeční asociace [NYHA] třídy III–IV).
- Svalová onemocnění, včetně dědičných myopatií (jako je svalová dystrofie) nebo získaných myositid (kreatinkináza > 3× horní hranice normy).
- Těžké místní kožní léze nebo anamnéza alergických reakcí v místě vpichu.
- Užívání léků modulujících růst svalů (jako je testosteron nebo růstový hormon) v posledních 6 měsících.
- Dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivní terapie, včetně léků proti odmítnutí po transplantaci orgánů.
- Další vylučovací kritéria: účast v jiných intervenčních klinických studiích (s výjimkou observačních studií).
- Jakékoli jiné zdravotní nebo etické podmínky, které podle posouzení výzkumníka činí účastníka nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní transplantace diferencovaných myocytů
Každý účastník absolvuje stejnou sadu hodnocení před i po zásahu.
Bude provedeno srovnání před a po zásahu v rámci jednoho subjektu, aby se vyhodnotily individualizované reakce a časové změny vyvolané intervencí subkutánního svalového štěpu.
|
Autologně diferencované myocyty budou připraveny od každého účastníka a transplantovány subkutánně.
Všichni zařazení účastníci obdrží stejný zákrok a budou dlouhodobě sledováni z hlediska bezpečnosti, proveditelnosti a hodnocení výsledků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Perioperativní
|
K hodnocení krevního tlaku během perioperativního období použijte elektrokardiografické monitorování.
Krevní tlak bude hlášen v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Perioperativní
|
|
Srdeční tep
Časové okno: Perioperativní
|
Použijte elektrokardiografické monitorování k posouzení srdeční frekvence během perioperativního období.
Srdeční frekvence bude uváděna v úderech za minutu (bpm) jako jediný výsledný ukazatel.
|
Perioperativní
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Perioperativní
|
K hodnocení dechové frekvence během perioperačního období použijte elektrokardiografické monitorování.
Dechová frekvence bude uváděna v dechech za minutu (dechy/min) jako jediný výsledný ukazatel.
|
Perioperativní
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Perioperativní
|
Pro hodnocení tělesné teploty během perioperativního období použijte kontinuální monitorování teploty.
Tělesná teplota bude uváděna ve stupních Celsia (°C) jako jediný výsledný ukazatel.
|
Perioperativní
|
|
Lokální nežádoucí reakce
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Proveďte vizuální kontrolu k posouzení místních reakcí během perioperativního období, včetně zarudnutí, otoku, zatvrdnutí a příznaků infekce.
Místní reakce budou zaznamenány jako kategorické výsledky (přítomné/nepřítomné pro každý příznak) jako samostatné výsledkové ukazatele.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Objem štěpu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Hrubé vizuální posouzení změn objemu štěpu během sledování.
Objem štěpu bude uveden v kubických centimetrech (cm³) jako jediný výsledný ukazatel.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Morfologie štěpu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Ultrasonografické hodnocení morfologie štěpu a uniformity echa během sledování.
Morfologické charakteristiky budou zaznamenány jako kategorické výsledky (normální/abnormální echový vzor) jako jediná výsledková míra.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Nekróza štěpu nebo akumulace tekutiny
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Ultrasonografické zjištění nekrózy nebo hromadění tekutiny v transplantátu během sledování.
Nálezy budou zaznamenány jako kategorické výsledky (přítomnost/nepřítomnost pro každý znak) jako samostatné výstupní měření.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Perfúze krve štěpem
Časové okno: během trvání studie, v průměru 1 rok
|
Posouzení perfúze krve v štěpu pro stanovení rozsahu vaskulární regenerace během sledování.
Perfúze bude kvantifikována pomocí Dopplerových perfúzních indexů (např. skóre vaskularity nebo perfúzní index) jako jediný výstupní ukazatel.
|
během trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Celkový počet bílých krvinek
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Celkový počet bílých krvinek v periferní krvi měřený během sledování.
Uváděno v ×10⁹/l jako jediný výsledný ukazatel.
|
během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Procentuální zastoupení diferenciálních leukocytů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Diferenciální rozpočet periferních krevních leukocytů včetně procentuálního zastoupení neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů.
Každý podtyp bude vykázán v procentech (%) jako samostatný výsledkový ukazatel.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Vypočítáno z absolutního počtu neutrofilů a lymfocytů.
Uváděno jako bezrozměrný poměr (NLR) jako jediná výstupní míra.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Prozánětlivé Cytokiny
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Sérové hladiny IL-6, TNF-α, IFN-γ a IL-1β stanovené metodou ELISA během sledování.
Každý cytokin bude vykazován v pikogramech na mililitr (pg/mL) jako samostatná výsledná měření.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru měřená během sledování.
Uváděna v miligramech na litr (mg/L) jako jediný výstupní ukazatel. |
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Protizánětlivý cytokin IL-10
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Sérový IL-10 kvantifikovaný metodou ELISA během sledování.
Uváděno v pikogramech na mililitr (pg/mL) jako jediný výsledný ukazatel.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků v této fázi sdílena nebudou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .