Valutazione della Sicurezza Clinica e Studio Preliminare di Efficacia del Trapianto di Miograft Sottocutaneo
15 febbraio 2026 aggiornato da: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
Questo studio mira ad applicare il trapianto sottocutaneo di miociti differenziati autologhi in pazienti con atrofia muscolare per esplorarne la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con atrofia muscolare causata da condizioni multiple che portano a riposo a lungo termine a letto, attualmente mancano strategie cliniche efficaci in grado di invertire o ritardare l'atrofia muscolare e il declino funzionale. L'allenamento riabilitativo convenzionale e il supporto nutrizionale mostrano benefici limitati per l'atrofia muscolare indotta da immobilizzazione prolungata, e sono urgentemente necessari nuovi interventi. Sulla base dei nostri precedenti risultati sperimentali, abbiamo sviluppato una tecnica di trapianto sottocutaneo di miociti differenziati autologhi. Questo approccio consente la sopravvivenza a lungo termine dell'innesto in vivo, imita uno stato di "esercizio continuo" e fornisce una secrezione stabile di miochine. Attraverso questi meccanismi, migliora sistematicamente la qualità muscolare, la densità minerale ossea, il metabolismo energetico e lo stato infiammatorio.
Questo studio mira a tradurre innovativamente il trapianto sottocutaneo di miociti differenziati autologhi nell'applicazione umana, con l'obiettivo di costruire un "innesto muscolare" sostenibile, spontaneamente contrattile e funzionalmente endocrino. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti: (1) verificare la sopravvivenza dell'innesto, la vascolarizzazione e la tolleranza immunitaria dopo il trapianto sottocutaneo di miociti differenziati autologhi in pazienti con atrofia muscolare correlata a riposo a lungo termine a letto, e garantire la sicurezza dell'applicazione clinica; (2) valutare sistematicamente gli effetti dell'innesto sulla massa muscolare scheletrica, la forza muscolare e la resistenza all'esercizio, ed esplorare il suo potenziale per invertire l'atrofia muscolare e preservare la funzione muscolare; e (3) analizzare gli effetti regolatori delle miochine derivate dall'innesto sul metabolismo energetico sistemico, la densità minerale ossea e lo stato infiammatorio cronico, e valutarne l'impatto sui cambiamenti degenerativi legati all'invecchiamento, inclusi sarcopenia, osteoporosi e disturbi metabolici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Honglin Xiang
- Numero di telefono: +8618482610634
- Email: xianghonglin98@gmail.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Honglin Xiang
- Numero di telefono: +8618482610634
- Email: xianghonglin98@gmail.com
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Cina
- National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
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Contatto:
- Liming Yang
- Numero di telefono: +8617705115588
- Email: 17705115588@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia di riposo a letto prolungato: riposo a letto continuo per ≥4 settimane, con cause che includono lesioni neurologiche (come morte cerebrale, ictus o lesione del midollo spinale), recupero dopo interventi chirurgici ortopedici maggiori, permanenza in unità di terapia intensiva o limitazione dell'attività dovuta a malattie croniche.
- Evidenza di atrofia muscolare: una riduzione significativa della massa muscolare o della forza muscolare confermata da valutazione clinica e imaging. Secondo l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), l'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM/altezza²) < 7,0 kg/m² negli uomini e < 5,4 kg/m² nelle donne, in conformità con i criteri EWGSOP2.
- Condizioni mediche sottostanti stabili, senza esacerbazione acuta, e punteggio APACHE II di 0-20.
- Assenza di comorbilità gravi che controindichino interventi chirurgici o di trapianto.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente, da un familiare stretto o da un tutore legale, che accetti la biopsia muscolare, con stato di salute generale adeguato a consentire il trapianto sottocutaneo.
Criteri di esclusione:
- Storia di tumori maligni.
- Disturbi della coagulazione o uso attuale di terapia anticoagulante.
- Infezione attiva o immunodeficienza.
- Insufficienza cardiaca o renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 mL/min/1,73 m²; insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association [NYHA]).
- Malattie muscolari, comprese miopatie ereditarie (come la distrofia muscolare) o miositi acquisite (creatin chinasi > 3 volte il limite superiore del normale).
- Lesioni cutanee locali gravi o storia di reazioni allergiche nel sito di iniezione.
- Uso di farmaci che modulano la crescita muscolare (come testosterone o ormone della crescita) negli ultimi 6 mesi.
- Uso a lungo termine di corticosteroidi o terapia immunosoppressiva, compresi farmaci anti-rigetto dopo trapianto d'organo.
- Altri criteri di esclusione: partecipazione ad altri studi clinici interventistici (esclusi studi osservazionali).
- Qualsiasi altra condizione medica o etica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto autologo di miociti differenziati
Ogni partecipante completerà la stessa serie di valutazioni sia prima che dopo l'intervento.
Verrà effettuato un confronto pre-post all'interno del soggetto per valutare le risposte individualizzate e i cambiamenti temporali indotti dall'intervento di innesto muscolare sottocutaneo.
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I miociti differenziati autologhi saranno preparati da ciascun partecipante e trapiantati per via sottocutanea.
Tutti i partecipanti arruolati riceveranno lo stesso intervento e saranno seguiti longitudinalmente per valutazioni di sicurezza, fattibilità ed esiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Utilizzare il monitoraggio elettrocardiografico per valutare la pressione arteriosa durante il periodo perioperatorio.
La pressione arteriosa sarà riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Perioperatorio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Utilizzare il monitoraggio elettrocardiografico per valutare la frequenza cardiaca durante il periodo perioperatorio.
La frequenza cardiaca sarà riportata in battiti al minuto (bpm) come misura di esito singola.
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Perioperatorio
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Utilizzare il monitoraggio elettrocardiografico per valutare la frequenza respiratoria durante il periodo perioperatorio.
La frequenza respiratoria sarà riportata in respiri al minuto (respiri/min) come unica misura di esito.
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Perioperatorio
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Utilizzare il monitoraggio continuo della temperatura per valutare la temperatura corporea durante il periodo perioperatorio.
La temperatura corporea sarà riportata in gradi Celsius (°C) come misura di esito unica.
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Perioperatorio
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Reazioni avverse locali
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Effettuare un'ispezione visiva per valutare le reazioni locali durante il periodo perioperatorio, inclusi arrossamento, gonfiore, indurimento e segni di infezione.
Le reazioni locali saranno registrate come esiti categorici (presente/assente per ciascun segno) come misure di esito separate.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Volume dell'Innesto
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutazione visiva lorda delle modifiche del volume dell'innesto durante il follow-up.
Il volume dell'innesto sarà riportato in centimetri cubi (cm³) come singola misura di esito.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Morfologia dell'Innesto
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutazione ecografica della morfologia dell'innesto e dell'uniformità dell'eco durante il follow-up.
Le caratteristiche morfologiche verranno registrate come esiti categoriali (pattern eco normale/anormale) come misura di esito singola. |
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Necrosi dell'Innesto o Accumulo di Liquido
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Rilevamento ecografico di necrosi o accumulo di liquidi all'interno dell'innesto durante il follow-up.
I risultati saranno registrati come esiti categorici (presente/assente per ciascuna caratteristica) come misure di esito separate. |
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Perfusione Sanguigna dell'Innesto
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutazione della perfusione sanguigna dell'innesto per determinare l'estensione della rigenerazione vascolare durante il follow-up.
La perfusione sarà quantificata utilizzando gli indici di perfusione Doppler (ad esempio, punteggio di vascolarizzazione o indice di perfusione) come misura di esito singola.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Conta Totale dei Globuli Bianchi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Conteggio totale dei globuli bianchi nel sangue periferico misurato durante il follow-up.
Riportato in ×10⁹/L come misura di esito singola.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Percentuali Differenziali dei Leucociti
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Formula leucocitaria del sangue periferico, incluse le percentuali di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
Ciascun sottotipo sarà riportato in percentuale (%) come misura di esito separata.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Rapporto Neutrofili-Linfociti
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Calcolato dai conteggi assoluti di neutrofili e linfociti.
Riportato come rapporto adimensionale (NLR) come misura di esito singola.
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Citochine Pro-infiammatorie
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Siero di IL-6, TNF-α, IFN-γ e IL-1β quantificato mediante ELISA durante il follow-up.
Ogni citochina sarà riportata in picogrammi per millilitro (pg/mL) come misura di esito separata.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Concentrazione della proteina C-reattiva nel siero misurata durante il follow-up.
Riportata in milligrammi per litro (mg/L) come misura di esito singola.
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Citochina Antinfiammatoria IL-10
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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IL-10 sierico quantificato mediante ELISA durante il follow-up.
Riportato in picogrammi per millilitro (pg/mL) come misura di esito singola. |
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in questa fase.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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