Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheidsevaluatie en voorlopige werkzaamheidsstudie van subcutane myograft-transplantatie

15 februari 2026 bijgewerkt door: National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China
Deze studie beoogt autologe gedifferentieerde myocyten subcutane transplantatie toe te passen bij patiënten met spieratrofie om de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met spieratrofie veroorzaakt door meerdere aandoeningen die leiden tot langdurige bedrust, is er momenteel een gebrek aan effectieve klinische strategieën die spieratrofie en functionele achteruitgang kunnen omkeren of vertragen. Conventionele revalidatietraining en voedingsondersteuning tonen beperkt voordeel voor spieratrofie veroorzaakt door langdurige immobilisatie, en nieuwe interventies zijn dringend nodig. Op basis van onze eerdere experimentele bevindingen hebben we een autologe gedifferentieerde myocyt subcutane transplantatietechniek ontwikkeld. Deze aanpak zorgt voor langdurige overleving van het transplantaat in vivo, bootst een toestand van "continue lichaamsbeweging" na, en biedt stabiele secretie van myokines. Via deze mechanismen verbetert het systematisch de spierkwaliteit, botmineraaldichtheid, energiemetabolisme en ontstekingsstatus.

Deze studie heeft tot doel autologe gedifferentieerde myocyt subcutane transplantatie innovatief naar menselijke toepassing te vertalen, met als doel het construeren van een duurzaam, spontaan samentrekkend en endocrien-functioneel "spiertransplantaat". De studieobjectieven zijn als volgt: (1) het verifiëren van transplantaatoverleving, vascularisatie en immuuntolerantie na autologe gedifferentieerde myocyt subcutane transplantatie bij patiënten met langdurige bedrust-gerelateerde spieratrofie, en het waarborgen van de veiligheid van klinische toepassing; (2) het systematisch evalueren van de effecten van het transplantaat op skeletspiermassa, spierkracht en uithoudingsvermogen, en het verkennen van het potentieel om spieratrofie om te keren en spierfunctie te behouden; en (3) het analyseren van de regulerende effecten van transplantaat-afgeleide myokines op systemisch energiemetabolisme, botmineraaldichtheid en chronische ontstekingsstatus, en het beoordelen van hun impact op verouderingsgerelateerde degeneratieve veranderingen, waaronder sarcopenie, osteoporose en stofwisselingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van langdurige bedrust: continue bedrust gedurende ≥4 weken, met oorzaken zoals neurologisch letsel (zoals hersendood, beroerte of ruggenmergletsel), herstel na grote orthopedische chirurgie, verblijf op de intensive care, of bewegingsbeperking door chronische ziekten.
  2. Bewijs van spieratrofie: een significante vermindering van spiermassa of spierkracht bevestigd door klinische beoordeling en beeldvorming. Volgens dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA), appendiculair skeletspiermassa-index (ASM/lengte²) < 7,0 kg/m² bij mannen en < 5,4 kg/m² bij vrouwen, in overeenstemming met EWGSOP2-criteria.
  3. Stabiele onderliggende medische aandoeningen, zonder acute exacerbatie, en een APACHE II-score van 0-20.
  4. Afwezigheid van ernstige comorbiditeiten die chirurgische of transplantatie-interventies zouden contra-indiceren.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, een direct familielid of een wettelijke voogd, instemmend met spierbiopsie, met algemene gezondheidstoestand adequaat om subcutane transplantatie toe te staan.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  2. Stollingsstoornissen of huidig gebruik van antistollingstherapie.
  3. Actieve infectie of immunodeficiëntie.
  4. Ernstig hart- of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 mL/min/1,73 m²; New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV hartfalen).
  5. Spiergerelateerde ziekten, waaronder erfelijke myopathieën (zoals spierdystrofie) of verworven myositis (creatinekinase > 3 keer de bovengrens van normaal).
  6. Ernstige lokale huidlaesies of een geschiedenis van allergische reacties op de injectieplaats.
  7. Gebruik van spiergroei-modulerende medicatie (zoals testosteron of groeihormoon) in de afgelopen 6 maanden.
  8. Langdurig gebruik van corticosteroïden of immunosuppressieve therapie, inclusief afstotingsremmende medicatie na orgaantransplantatie.
  9. Andere exclusiecriteria: deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken (exclusief observationele studies).
  10. Elke andere medische of ethische conditie die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe gedifferentieerde myocyttransplantatie
Elke deelnemer zal dezelfde reeks beoordelingen zowel voor als na de interventie voltooien. Er wordt een binnen-subject voor-na vergelijking uitgevoerd om geïndividualiseerde reacties en temporele veranderingen te evalueren die worden veroorzaakt door de subcutane spiertransplantatie-interventie.
Biologisch: Autologe gedifferentieerde myocytentransplantatie
Autologe gedifferentieerde myocyten zullen van elke deelnemer worden bereid en subcutaan worden getransplanteerd. Alle ingeschreven deelnemers zullen dezelfde interventie ontvangen en zullen longitudinaal worden gevolgd voor veiligheids-, haalbaarheids- en uitkomstbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
Gebruik elektrocardiografische monitoring om de bloeddruk te beoordelen tijdens de perioperatieve periode. Bloeddruk wordt gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Perioperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Perioperatief
Gebruik elektrocardiografische monitoring om de hartslag tijdens de perioperatieve periode te beoordelen. De hartslag wordt gerapporteerd in slagen per minuut (bpm) als een enkele uitkomstmaat.
Perioperatief
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Perioperatief
Gebruik elektrocardiografische monitoring om de ademhalingsfrequentie tijdens de perioperatieve periode te beoordelen. De ademhalingsfrequentie wordt gerapporteerd in ademhalingen per minuut (ademhalingen/min) als een enkele uitkomstmaat.
Perioperatief
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Perioperatief
Gebruik continue temperatuurmonitoring om de lichaamstemperatuur te beoordelen tijdens de perioperatieve periode. De lichaamstemperatuur wordt gerapporteerd in graden Celsius (°C) als een enkele uitkomstmaat.
Perioperatief
Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Voer visuele inspectie uit om lokale reacties tijdens de perioperatieve periode te beoordelen, waaronder roodheid, zwelling, verharding en tekenen van infectie. Lokale reacties worden vastgelegd als categorische uitkomsten (aanwezig/afwezig voor elk teken) als afzonderlijke uitkomstmaten.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Transplantaatvolume
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Bruto visuele beoordeling van veranderingen in transplantaatvolume tijdens de follow-up. Transplantaatvolume wordt gerapporteerd in kubieke centimeters (cm³) als een enkele uitkomstmaat.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Transplantatiemorfologie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Echografische evaluatie van de morfologie en echouniformiteit van het transplantaat tijdens de follow-up. Morfologische kenmerken worden vastgelegd als categorische uitkomsten (normaal/abnormaal echopatroon) als een enkele uitkomstmaat.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Transplantaatnecrose of vochtophoping
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Echografische detectie van necrose of vochtophoping in het transplantaat tijdens de follow-up. Bevindingen worden vastgelegd als categorische uitkomsten (aanwezig/afwezig voor elke eigenschap) als afzonderlijke uitkomstmaten.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Transplantatiebloedperfusie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de bloedperfusie van het transplantaat om de mate van vasculaire regeneratie tijdens de follow-up te bepalen. De perfusie wordt gekwantificeerd met behulp van Doppler-perfusie-indices (bijv. vasculariteitsscore of perfusie-index) als een enkele uitkomstmaat.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Totaal aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Perifere bloed totale witte bloedcellen telling gemeten tijdens de follow-up. Gerapporteerd in ×10⁹/L als een enkele uitkomstmaat.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Leukocyten Differentieel Percentages
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Perifere bloedleukocytendifferentiatie, inclusief percentages neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen. Elk subtype zal als afzonderlijke uitkomstmaat in procent (%) worden gerapporteerd.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Neutrofiel-tot-lymfocyt-ratio
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Berekend op basis van absolute neutrofiel- en lymfocytenaantallen. Gerapporteerd als een dimensieloze verhouding (NLR) als enkele uitkomstmaat.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Pro-inflammatoire Cytokines
Tijdsspanne: gedurende de hele studieduur, gemiddeld 1 jaar
Serum IL-6, TNF-α, IFN-γ en IL-1β gekwantificeerd door ELISA tijdens de follow-up. Elke cytokine wordt gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL) als afzonderlijke uitkomstmaten.
gedurende de hele studieduur, gemiddeld 1 jaar
C-reactief Proteïne
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Serum C-reactief proteïne concentratie gemeten tijdens follow-up. Gerapporteerd in milligram per liter (mg/L) als een enkele uitkomstmaat.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Ontstekingsremmende cytokine IL-10
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Serum IL-10 gekwantificeerd door ELISA tijdens follow-up. Gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL) als een enkele uitkomstmaat.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine and Rehabilitation, China

Medewerkers

National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Chinese PLA General Hospital
National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation-Binhai Yangshi Orthopedic Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pengbin YIn, National Clinical Research Center for Orthopedics, Sports Medicine & Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen in dit stadium niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren